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Programme de télémédecine en diabète de type 1 et CSII

Essai clinique croisé randomisé chez des patients atteints de diabète de type 1 traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline pour évaluer l'impact de la télémédecine par rapport aux soins médicaux conventionnels. Impact clinique intégral et coût

Le diabète sucré est une maladie chronique à forte pertinence socio-sanitaire pour ses implications cliniques et économiques (risque de complications, d'invalidité…) (coûts de soins). Un contrôle glycémique strict et un traitement et un soutien intensifs ont montré une amélioration de la santé des patients atteints de diabète sucré de type 1 (DM1). L'insulinothérapie intensive implique l'administration d'insuline par 3 injections ou plus par jour (MDI), ou par une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII). Les nouvelles technologies appliquées au traitement de la DM1, comme la télémédecine, pourraient apporter des bénéfices aux patients. Les preuves scientifiques disponibles à ce jour montrent que les systèmes de télémédecine ont des effets bénéfiques ou neutres sur le contrôle glycémique, exprimé en termes d'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type 1 traités par MDI ou CSII. Ils ont également montré qu'ils ne détérioraient pas la qualité de vie et qu'ils réduisaient les coûts associés à la prise en charge de ces sujets. Cependant, les études publiées à ce jour sont généralement à court suivi, de petite taille d'échantillon, et n'ont pas évalué d'autres paramètres biologiques tels que la variabilité glycémique, les marqueurs inflammatoires et les marqueurs de stress oxydatif ainsi qu'une évaluation psychologique incluant la dépression, l'anxiété, le diabète. détresse et peur de l'hypoglycémie. Il a été conçu un crossover randomisé de 18 mois afin d'étudier l'effet d'un programme de télémédecine dans un groupe de sujets atteints de DM1 en CSII sur des variables cliniques de variables de contrôle métaboliques, notamment des paramètres de variabilité glycémique, des marqueurs d'inflammation et de stress oxydatif, psychologiques variables et la qualité de vie, et les coûts associés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Essai clinique randomisé croisé sur l'impact d'un programme de télémédecine (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) vs. le suivi médical conventionnel de 18 mois pour la prise en charge de patients atteints de DM1 en traitement intensif par CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).

Deux groupes : un groupe avec suivi clinique interactif via une plateforme de télémédecine (TM) et un autre groupe de suivi médical conventionnel (SMC) pendant 6 mois. Étant un essai croisé, les deux groupes passant par les deux conditions (TM et SMC) pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 sur 2 ans d'évolution avec des taux plasmatiques de C < 0,5 ng/ml, et ISCI traité pendant > 6 mois de peptide.
  • Âge compris entre 16 et 65 ans (inclus).
  • HbA1c <10 %.
  • Absence de traitement médicamenteux concomitant pouvant affecter la glycémie.
  • Absence d'insuffisance rénale chronique, anomalies des tests de la fonction hépatique, maladie thyroïdienne active (sauf hypothyroïdie correctement remplacée).
  • Absence de décompensation aiguë Cétotique à l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 2.
  • diabète de type 1 traité par plusieurs injections quotidiennes d'insuline.
  • Femmes enceintes ou prévoyant une grossesse.
  • complications macrovasculaires ou microvasculaires sévères
  • troubles psychiques invalidants.
  • Aucune collaboration (consentement éclairé non signé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1a. Contrôle
Traitement avec CSII (Accu-Chek Spirit®) et visites médicales de suivi (traitement conventionnel -SMC-) (6 mois).
Traitement avec CSII (Accu-Chek Spirit®) et visites médicales de suivi (traitement conventionnel -SMC-) (6 mois).
Autre: Groupe 2a. Programme de télémédecine
CSII (Accu-Chek Spirit®) et suivi médical via application télématique (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 mois).
CSII (Accu-Chek Spirit®) et suivi médical via application télématique (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 mois).
Autre: Groupe 1b. Programme de télémédecine
Après une période de sevrage de 3 mois et la traversée, le groupe 1 commence par un suivi médical via une application télématique (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 mois).
Après une période de sevrage de 3 mois et la traversée, le groupe 1 commence par un suivi médical via une application télématique (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 mois).
Autre: Groupe 2b. Contrôle
Après une période de sevrage de 3 mois et la traversée, le groupe 2 commence par des visites médicales du visage (traitement conventionnel -SMC-) (6 mois).
Après une période de sevrage de 3 mois et la traversée, le groupe 2 débute par des visites médicales du visage (traitement conventionnel -SMC-) (6 mois).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des paramètres cliniques et métaboliques (hémoglobine glycosylée-HbA1c- et variabilité glycémique-SD-).
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
Base de référence : Groupe 1 et 2
Évaluation des paramètres cliniques et métaboliques (hémoglobine glycosylée-HbA1c- et variabilité glycémique-SD-).
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des marqueurs inflammatoires (hs-CRP).
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
Base de référence : Groupe 1 et 2
Évaluation des marqueurs inflammatoires (IL-6).
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
Base de référence : Groupe 1 et 2
Évaluation des marqueurs inflammatoires (TNF-α).
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
Base de référence : Groupe 1 et 2
Évaluation des marqueurs inflammatoires (MCP-1).
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
Base de référence : Groupe 1 et 2
Évaluation des marqueurs inflammatoires (hs-CRP).
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
Évaluation des marqueurs inflammatoires (IL-6).
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
Évaluation des marqueurs inflammatoires (TNF-α).
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
Évaluation des marqueurs inflammatoires (MCP-1).
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
Évaluation des marqueurs redox (CAT).
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
Base de référence : Groupe 1 et 2
Évaluation des marqueurs redox (TBARS).
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
Base de référence : Groupe 1 et 2
Évaluation des marqueurs redox (LDL oxydées).
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
Base de référence : Groupe 1 et 2
Évaluation des marqueurs redox (CAT).
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
Évaluation des marqueurs redox (TBARS).
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
Évaluation des marqueurs redox (LDL oxydées).
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
Évaluation de la qualité de vie avec le DQOL
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
Base de référence : Groupe 1 et 2
Évaluation de la qualité de vie avec le DQOL
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
Évaluation de la dépression avec le BDI-II
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
Base de référence : Groupe 1 et 2
Évaluation de la dépression avec le BDI-II
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
Évaluation de l'anxiété avec le STAI
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
Base de référence : Groupe 1 et 2
Évaluation de l'anxiété avec le STAI
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
Évaluation de la détresse liée au diabète avec la DDS
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
Base de référence : Groupe 1 et 2
Évaluation de la détresse liée au diabète avec la DDS
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
Évaluation de la satisfaction du traitement avec le DTSQ
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
Base de référence : Groupe 1 et 2
Évaluation de la satisfaction du traitement avec le DTSQ
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
Évaluation de la peur de l'hypoglycémie avec le FH-15
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
Base de référence : Groupe 1 et 2
Évaluation de la peur de l'hypoglycémie avec le FH-15
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
Évaluation de la rentabilité avec un entretien structuré conçu par notre groupe de recherche sur les coûts directs et indirects.
Délai: Référence : Groupe 1 et 2 ; 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
Référence : Groupe 1 et 2 ; 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
Évaluation de la rentabilité avec un entretien structuré conçu par notre groupe de recherche sur les coûts directs et indirects.
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2016

Première publication (Estimation)

6 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

Essais cliniques sur Groupe 1a. Contrôle

3
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