- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02790645
Programme de télémédecine en diabète de type 1 et CSII
Essai clinique croisé randomisé chez des patients atteints de diabète de type 1 traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline pour évaluer l'impact de la télémédecine par rapport aux soins médicaux conventionnels. Impact clinique intégral et coût
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique randomisé croisé sur l'impact d'un programme de télémédecine (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) vs. le suivi médical conventionnel de 18 mois pour la prise en charge de patients atteints de DM1 en traitement intensif par CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).
Deux groupes : un groupe avec suivi clinique interactif via une plateforme de télémédecine (TM) et un autre groupe de suivi médical conventionnel (SMC) pendant 6 mois. Étant un essai croisé, les deux groupes passant par les deux conditions (TM et SMC) pendant 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1 sur 2 ans d'évolution avec des taux plasmatiques de C < 0,5 ng/ml, et ISCI traité pendant > 6 mois de peptide.
- Âge compris entre 16 et 65 ans (inclus).
- HbA1c <10 %.
- Absence de traitement médicamenteux concomitant pouvant affecter la glycémie.
- Absence d'insuffisance rénale chronique, anomalies des tests de la fonction hépatique, maladie thyroïdienne active (sauf hypothyroïdie correctement remplacée).
- Absence de décompensation aiguë Cétotique à l'inclusion.
Critère d'exclusion:
- diabète de type 2.
- diabète de type 1 traité par plusieurs injections quotidiennes d'insuline.
- Femmes enceintes ou prévoyant une grossesse.
- complications macrovasculaires ou microvasculaires sévères
- troubles psychiques invalidants.
- Aucune collaboration (consentement éclairé non signé).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1a. Contrôle
Traitement avec CSII (Accu-Chek Spirit®) et visites médicales de suivi (traitement conventionnel -SMC-) (6 mois).
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Traitement avec CSII (Accu-Chek Spirit®) et visites médicales de suivi (traitement conventionnel -SMC-) (6 mois).
|
Autre: Groupe 2a. Programme de télémédecine
CSII (Accu-Chek Spirit®) et suivi médical via application télématique (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 mois).
|
CSII (Accu-Chek Spirit®) et suivi médical via application télématique (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 mois).
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Autre: Groupe 1b. Programme de télémédecine
Après une période de sevrage de 3 mois et la traversée, le groupe 1 commence par un suivi médical via une application télématique (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 mois).
|
Après une période de sevrage de 3 mois et la traversée, le groupe 1 commence par un suivi médical via une application télématique (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 mois).
|
Autre: Groupe 2b. Contrôle
Après une période de sevrage de 3 mois et la traversée, le groupe 2 commence par des visites médicales du visage (traitement conventionnel -SMC-) (6 mois).
|
Après une période de sevrage de 3 mois et la traversée, le groupe 2 débute par des visites médicales du visage (traitement conventionnel -SMC-) (6 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluation des paramètres cliniques et métaboliques (hémoglobine glycosylée-HbA1c- et variabilité glycémique-SD-).
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Évaluation des paramètres cliniques et métaboliques (hémoglobine glycosylée-HbA1c- et variabilité glycémique-SD-).
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluation des marqueurs inflammatoires (hs-CRP).
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Évaluation des marqueurs inflammatoires (IL-6).
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Évaluation des marqueurs inflammatoires (TNF-α).
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Évaluation des marqueurs inflammatoires (MCP-1).
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Évaluation des marqueurs inflammatoires (hs-CRP).
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
Évaluation des marqueurs inflammatoires (IL-6).
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
Évaluation des marqueurs inflammatoires (TNF-α).
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
Évaluation des marqueurs inflammatoires (MCP-1).
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
Évaluation des marqueurs redox (CAT).
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Évaluation des marqueurs redox (TBARS).
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Évaluation des marqueurs redox (LDL oxydées).
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Évaluation des marqueurs redox (CAT).
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
Évaluation des marqueurs redox (TBARS).
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
Évaluation des marqueurs redox (LDL oxydées).
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
Évaluation de la qualité de vie avec le DQOL
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Évaluation de la qualité de vie avec le DQOL
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
Évaluation de la dépression avec le BDI-II
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Évaluation de la dépression avec le BDI-II
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
Évaluation de l'anxiété avec le STAI
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Évaluation de l'anxiété avec le STAI
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
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Évaluation de la détresse liée au diabète avec la DDS
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Évaluation de la détresse liée au diabète avec la DDS
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
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Évaluation de la satisfaction du traitement avec le DTSQ
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Évaluation de la satisfaction du traitement avec le DTSQ
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
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Évaluation de la peur de l'hypoglycémie avec le FH-15
Délai: Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Base de référence : Groupe 1 et 2
|
Évaluation de la peur de l'hypoglycémie avec le FH-15
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
|
Évaluation de la rentabilité avec un entretien structuré conçu par notre groupe de recherche sur les coûts directs et indirects.
Délai: Référence : Groupe 1 et 2 ; 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
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Référence : Groupe 1 et 2 ; 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
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Évaluation de la rentabilité avec un entretien structuré conçu par notre groupe de recherche sur les coûts directs et indirects.
Délai: 6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
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6 mois : Contrôle (Groupe 1a+Groupe 2b) vs Télémédecine (Groupe 2a+ Groupe1b)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Blanchet KD. Telehealth and diabetes monitoring. Telemed J E Health. 2008 Oct;14(8):744-6. doi: 10.1089/tmj.2008.8483. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSII TELEMEDICINE PROGRAM
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