Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program telemedyczny w cukrzycy typu 1 i CSII

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Randomizowane krzyżowe badanie kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny w celu oceny wpływu telemedycyny w porównaniu z konwencjonalną opieką medyczną. Integralny wpływ kliniczny i koszt

Cukrzyca jest chorobą przewlekłą o dużym znaczeniu społeczno-zdrowotnym ze względu na jej implikacje kliniczne i ekonomiczne (ryzyko powikłań, niepełnosprawność...) (koszty opieki zdrowotnej). Ścisła kontrola glikemii oraz intensywne leczenie i wsparcie wykazały długotrwałą poprawę stanu zdrowia pacjenta z cukrzycą typu 1 (DM1). Intensywna insulinoterapia polega na podawaniu insuliny w 3 lub więcej wstrzyknięciach dziennie (MDI) lub w ciągłym podskórnym wlewie insulinowym (CSII). Nowe technologie stosowane w leczeniu DM1, takie jak telemedycyna, mogą przynieść korzyści pacjentom. Z dostępnych dotychczas dowodów naukowych wynika, że ​​systemy telemedyczne mają korzystny lub neutralny wpływ na kontrolę glikemii, wyrażoną w postaci HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych MDI lub CSII. Wykazano również, że nie pogarszają jakości życia i zmniejszają koszty związane z opieką nad tymi osobami. Jednak opublikowane do tej pory badania obejmują na ogół krótką obserwację, małą liczebność próby i nie oceniają innych parametrów biologicznych, takich jak zmienność glikemii, markery stanu zapalnego i markery stresu oksydacyjnego, a także oceny psychologicznej, w tym depresji, lęku, cukrzycy niepokój i strach przed hipoglikemią. Zaprojektowano randomizowany crossover 18 miesięcy w celu zbadania wpływu programu telemedycyny w grupie pacjentów z DM1 w CSII na zmienne kliniczne zmiennych kontroli metabolicznej, w tym parametry zmienności glikemii, markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, psychologiczne zmienne i jakość życia oraz związane z tym koszty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane krzyżowe badanie kliniczne dotyczące wpływu programu telemedycyny (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) w porównaniu z konwencjonalną medycyną przez 18 miesięcy w opiece nad pacjentami z intensywnym leczeniem DM1 za pomocą CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).

Dwie grupy: jedna grupa z interaktywnym monitorowaniem klinicznym za pośrednictwem platformy telemedycznej (TM) i druga grupa konwencjonalnej obserwacji medycznej (SMC) przez 6 miesięcy. Będąc próbą krzyżową, obie grupy przechodzą przez oba warunki (TM i SMC) w ciągu 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 w ciągu 2 lat rozwoju z poziomem C w osoczu <0,5 ng / ml i ISCI leczona przez > 6 miesięcy peptydem.
  • Wiek od 16 do 65 lat (włącznie).
  • HbA1c <10%.
  • Brak jednoczesnej terapii lekowej, która mogłaby wpływać na poziom glukozy we krwi.
  • Brak przewlekłej niewydolności nerek, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, aktywna choroba tarczycy (z wyjątkiem prawidłowo zastąpionej niedoczynności tarczycy).
  • Brak ostrej dekompensacji Ketotyczny na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 2.
  • cukrzyca typu 1 leczona wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie.
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę.
  • ciężkie powikłania makronaczyniowe lub mikronaczyniowe
  • wyłączanie zaburzeń psychicznych.
  • Brak współpracy (brak podpisanej świadomej zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1a. Kontrola
Leczenie CSII (Accu-Chek Spirit®) i kontrolne wizyty u lekarza (leczenie konwencjonalne -SMC-) (6 miesięcy).
Inny: Grupa 1a. Kontrola
Leczenie CSII (Accu-Chek Spirit®) i kontrolne wizyty u lekarza (leczenie konwencjonalne -SMC-) (6 miesięcy).
Inny: Grupa 2a. Program telemedyczny
CSII (Accu-Chek Spirit®) oraz monitoring medyczny za pomocą aplikacji telematycznej (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 miesięcy).
Inny: Grupa 2a. Program telemedyczny
CSII (Accu-Chek Spirit®) oraz monitoring medyczny za pomocą aplikacji telematycznej (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 miesięcy).
Inny: Grupa 1b. Program telemedyczny
Po okresie wypłukiwania trwającym 3 miesiące i przejściu, Grupa 1 rozpoczyna monitorowanie medyczne za pomocą aplikacji telematycznej (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 miesięcy).
Inny: Grupa 1b.Program telemedyczny
Po okresie wypłukiwania trwającym 3 miesiące i przejściu, Grupa 1 rozpoczyna monitorowanie medyczne za pomocą aplikacji telematycznej (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 miesięcy).
Inny: Grupa 2b. Kontrola
Po okresie wymywania trwającym 3 miesiące i krzyżowaniu, grupa 2 rozpoczyna wizyty u lekarza medycyny estetycznej (leczenie konwencjonalne -SMC-) (6 miesięcy).
Inny: Grupa 2b. Kontrola
Po okresie wypłukiwania 3 miesięcy i krzyżowaniu, Grupa 2 rozpoczyna wizyty u lekarza twarzy (leczenie konwencjonalne -SMC-) (6 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena parametrów klinicznych i metabolicznych (glikozylowana hemoglobina-HbA1c- i zmienność glikemii-SD-).
Ramy czasowe: Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Ocena parametrów klinicznych i metabolicznych (glikozylowana hemoglobina-HbA1c- i zmienność glikemii-SD-).
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena markerów stanu zapalnego (hs-CRP).
Ramy czasowe: Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Ocena markerów stanu zapalnego (IL-6).
Ramy czasowe: Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Ocena markerów stanu zapalnego (TNF-α).
Ramy czasowe: Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Ocena markerów stanu zapalnego (MCP-1).
Ramy czasowe: Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Ocena markerów stanu zapalnego (hs-CRP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
Ocena markerów stanu zapalnego (IL-6).
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
Ocena markerów stanu zapalnego (TNF-α).
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
Ocena markerów stanu zapalnego (MCP-1).
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
Ocena markerów redoks (CAT).
Ramy czasowe: Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Ocena markerów redoks (TBARS).
Ramy czasowe: Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Ocena markerów redoks (utlenione LDL).
Ramy czasowe: Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Ocena markerów redoks (CAT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
Ocena markerów redoks (TBARS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
Ocena markerów redoks (utlenione LDL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
Ocena jakości życia za pomocą DQOL
Ramy czasowe: Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Ocena jakości życia za pomocą DQOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
Ocena depresji za pomocą BDI-II
Ramy czasowe: Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Ocena depresji za pomocą BDI-II
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
Ocena lęku za pomocą STAI
Ramy czasowe: Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Ocena lęku za pomocą STAI
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
Ocena dystresu związanego z cukrzycą za pomocą DDS
Ramy czasowe: Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Ocena dystresu związanego z cukrzycą za pomocą DDS
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
Ocena satysfakcji z leczenia za pomocą kwestionariusza DTSQ
Ramy czasowe: Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Ocena satysfakcji z leczenia za pomocą kwestionariusza DTSQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
Ocena lęku przed hipoglikemią za pomocą FH-15
Ramy czasowe: Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Linia bazowa: Grupa 1 i 2
Ocena lęku przed hipoglikemią za pomocą FH-15
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
Ocena opłacalności za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opracowanego przez naszą grupę badawczą kosztów bezpośrednich i pośrednich.
Ramy czasowe: Linia podstawowa: Grupa 1 i 2; 6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
Linia podstawowa: Grupa 1 i 2; 6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
Ocena opłacalności za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opracowanego przez naszą grupę badawczą kosztów bezpośrednich i pośrednich.
Ramy czasowe: 6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)
6 miesięcy: Kontrola (Grupa 1a+Grupa 2b) vs Telemedycyna (Grupa 2a+Grupa 1b)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Andaluz Health Service
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSII TELEMEDICINE PROGRAM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Grupa 1a. Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj