Программа телемедицины при диабете 1 типа и CSII
12 июля 2017 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Рандомизированное перекрестное клиническое исследование у пациентов с диабетом 1 типа, получавших непрерывную подкожную инфузию инсулина, для оценки влияния телемедицины на традиционную медицинскую помощь. Интегральное клиническое воздействие и стоимость
Сахарный диабет представляет собой хроническое заболевание, имеющее большое социально-медицинское значение из-за его клинических и экономических последствий (риск осложнений, инвалидности...) (затраты на здравоохранение).
Строгий гликемический контроль и интенсивное лечение и поддержка показали, что у больной, длительно болеющей сахарным диабетом 1 типа (СД1), улучшилось самочувствие.
Интенсивная инсулинотерапия включает введение инсулина в виде 3 и более инъекций в день (MDI) или путем непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII).
Новые технологии, применяемые для лечения СД1, такие как телемедицина, могут принести пользу пациентам.
Имеющиеся на сегодняшний день научные данные показывают, что системы телемедицины оказывают благотворное или нейтральное влияние на гликемический контроль, выраженный в показателях HbA1c, у пациентов с диабетом 1 типа, получающих ДАИ или ППИИ.
Они также показали не ухудшение качества жизни и снижение затрат, связанных с уходом за этими субъектами.
Тем не менее, исследования, опубликованные на сегодняшний день, как правило, имеют короткий период наблюдения, небольшой размер выборки и не оценивали другие биологические параметры, такие как вариабельность гликемии, маркеры воспаления и маркеры окислительного стресса, а также психологическую оценку, включая депрессию, тревогу, диабет. дистресс и страх перед гипогликемией.
Был разработан рандомизированный перекрестный 18-месячный период для изучения влияния телемедицинской программы в группе лиц с СД1 в НПИИ на клинические показатели переменных метаболического контроля, включая параметры гликемической вариабельности, маркеры воспаления и оксидативного стресса, психологические переменные и качество жизни, а также связанные с этим затраты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное перекрестное клиническое исследование влияния программы телемедицины (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) по сравнению с традиционным медицинским наблюдением в течение 18 месяцев для интенсивного лечения пациентов с СД1 с помощью ППИИ (Accu-Chek Spirit®, Рош С.Л.).
Две группы: одна группа с интерактивным клиническим мониторингом через телемедицинскую платформу (TM) и другая группа обычного медицинского наблюдения (SMC) в течение 6 месяцев. В перекрестном испытании обе группы проходили оба состояния (TM и SMC) в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа старше 2 лет развития с уровнем С в плазме <0,5 нг/мл и ИСКИ лечили в течение > 6 мес пептидом.
- Возраст от 16 до 65 лет (включительно).
- HbA1c <10%.
- Отсутствие сопутствующей лекарственной терапии, которая могла бы повлиять на уровень глюкозы в крови.
- Отсутствие хронической почечной недостаточности, отклонений от нормы показателей функции печени, активного заболевания щитовидной железы (за исключением адекватно замещенного гипотиреоза).
- Отсутствие острой декомпенсации Кетоз на исходном уровне.
Критерий исключения:
- сахарный диабет 2 типа.
- Диабет 1 типа лечится многократными ежедневными инъекциями инсулина.
- Женщины беременные или планирующие беременность.
- тяжелые макрососудистые или микрососудистые осложнения
- инвалидизирующие психологические расстройства.
- Нет сотрудничества (не подписано информированное согласие).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1а. Контроль
Лечение с помощью ППИИ (Акку-Чек Спирит®) и повторные визиты к врачу (традиционное лечение -SMC-) (6 месяцев).
|
Лечение с помощью ППИИ (Акку-Чек Спирит®) и повторные визиты к врачу (традиционное лечение -SMC-) (6 месяцев).
|
|
Другой: Группа 2а. Телемедицинская программа
CSII (Accu-Chek Spirit®) и медицинский мониторинг с помощью телематического приложения (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 месяцев).
|
CSII (Accu-Chek Spirit®) и медицинский мониторинг с помощью телематического приложения (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 месяцев).
|
|
Другой: Группа 1б. Телемедицинская программа
После периода вымывания в течение 3 месяцев и пересечения группа 1 начинается с медицинского мониторинга с помощью телематического приложения (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 месяцев).
|
После периода вымывания в течение 3 месяцев и пересечения группа 1 начинается с медицинского мониторинга с помощью телематического приложения (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 месяцев).
|
|
Другой: Группа 2б. Контроль
После периода вымывания в течение 3 месяцев и скрещивания группа 2 начинается с визитов к врачу (традиционное лечение -SMC-) (6 месяцев).
|
После периода вымывания в течение 3 месяцев и скрещивания группа 2 начинается с визитов к врачу (традиционное лечение -SMC-) (6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка клинических и метаболических параметров (гликозилированный гемоглобин-HbA1c- и гликемическая вариабельность-SD-).
Временное ограничение: Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
|
Оценка клинических и метаболических параметров (гликозилированный гемоглобин-HbA1c- и гликемическая вариабельность-SD-).
Временное ограничение: 6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка маркеров воспаления (hs-CRP).
Временное ограничение: Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
|
Оценка маркеров воспаления (ИЛ-6).
Временное ограничение: Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
|
Оценка маркеров воспаления (TNF-α).
Временное ограничение: Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
|
Оценка маркеров воспаления (MCP-1).
Временное ограничение: Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
|
Оценка маркеров воспаления (hs-CRP).
Временное ограничение: 6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
|
Оценка маркеров воспаления (ИЛ-6).
Временное ограничение: 6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
|
Оценка маркеров воспаления (TNF-α).
Временное ограничение: 6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
|
Оценка маркеров воспаления (MCP-1).
Временное ограничение: 6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
|
Оценка окислительно-восстановительных маркеров (CAT).
Временное ограничение: Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
|
Оценка окислительно-восстановительных маркеров (TBARS).
Временное ограничение: Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
|
Оценка окислительно-восстановительных маркеров (окисленных ЛПНП).
Временное ограничение: Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
|
Оценка окислительно-восстановительных маркеров (CAT).
Временное ограничение: 6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
|
Оценка окислительно-восстановительных маркеров (TBARS).
Временное ограничение: 6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
|
Оценка окислительно-восстановительных маркеров (окисленных ЛПНП).
Временное ограничение: 6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
|
Оценка качества жизни с помощью DQOL
Временное ограничение: Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
|
Оценка качества жизни с помощью DQOL
Временное ограничение: 6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
|
Оценка депрессии с помощью BDI-II
Временное ограничение: Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
|
Оценка депрессии с помощью BDI-II
Временное ограничение: 6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
|
Оценка тревожности с помощью STAI
Временное ограничение: Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
|
Оценка тревожности с помощью STAI
Временное ограничение: 6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
|
Оценка дистресса, связанного с диабетом, с помощью DDS
Временное ограничение: Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
|
Оценка дистресса, связанного с диабетом, с помощью DDS
Временное ограничение: 6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
|
Оценка удовлетворенности лечением с помощью DTSQ
Временное ограничение: Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
|
Оценка удовлетворенности лечением с помощью DTSQ
Временное ограничение: 6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
|
Оценка боязни гипогликемии с помощью FH-15
Временное ограничение: Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
Исходный уровень: Группа 1 и 2
|
|
Оценка боязни гипогликемии с помощью FH-15
Временное ограничение: 6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
|
Оценка экономической эффективности с помощью структурированного интервью, разработанного нашей исследовательской группой прямых и косвенных затрат.
Временное ограничение: Исходный уровень: группа 1 и 2; 6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
Исходный уровень: группа 1 и 2; 6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
|
Оценка экономической эффективности с помощью структурированного интервью, разработанного нашей исследовательской группой прямых и косвенных затрат.
Временное ограничение: 6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
6 месяцев: контроль (группа 1a+группа 2b) и телемедицина (группа 2a+ группа 1b)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Blanchet KD. Telehealth and diabetes monitoring. Telemed J E Health. 2008 Oct;14(8):744-6. doi: 10.1089/tmj.2008.8483. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSII TELEMEDICINE PROGRAM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .