Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisinprogram i type 1-diabetes og CSII

Randomisert crossover klinisk studie hos pasienter med type 1 diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon for å vurdere virkningen av telemedisin vs. konvensjonell medisinsk behandling. Integrert klinisk effekt og kostnad

Diabetes mellitus er en kronisk sykdom med høy sosio-helserelevans for deres kliniske og økonomiske implikasjoner (risiko for komplikasjoner, funksjonshemming ...) (helsekostnader). Streng glykemisk kontroll og intensiv behandling og støtte har vist langtidspasienter med type 1 diabetes mellitus (DM1) forbedret helse. Den intensive insulinbehandlingen innebærer administrering av insulin gjennom 3 eller flere injeksjoner per dag (MDI), eller gjennom en kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII). Nye teknologier brukt til behandling av DM1, for eksempel telemedisin, kan gi fordeler for pasienter. De tilgjengelige vitenskapelige bevisene til dags dato viser at telemedisinsystemer har gunstige eller nøytrale effekter på glykemisk kontroll, uttrykt i form av HbA1c hos pasienter med type 1 diabetes behandlet med MDI eller CSII. De har også vist seg å ikke forringe livskvaliteten og redusere kostnadene knyttet til omsorgen for disse fagene. Studier publisert til dags dato er imidlertid generelt kort oppfølging, liten prøvestørrelse og har ikke evaluert andre biologiske parametere som glykemisk variasjon, inflammatoriske markører og markører for oksidativt stress samt en psykologisk vurdering inkludert depresjon, angst, diabetesrelatert angst og frykt for hypoglykemi. Det har blitt designet en randomisert crossover 18 måneder for å studere effekten av et telemedisinprogram i en gruppe forsøkspersoner med DM1 i CSII på kliniske variabler av metabolske kontrollvariabler, inkludert parametere for glykemisk variabilitet, markører for betennelse og oksidativt stress, psykologisk variabler og livskvalitet, og tilhørende kostnader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Randomisert, crossover klinisk studie om virkningen av et telemedisinsprogram (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) vs. den konvensjonelle medisinske oppfølgingen på 18 måneder for pleie av pasienter med DM1 intensiv behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).

To grupper: en gruppe med interaktiv klinisk overvåking gjennom en telemedisinsk plattform (TM) og annen konvensjonell medisinsk oppfølgingsgruppe (SMC) i løpet av 6 måneder. Siden de er en crossover-prøve, har begge gruppene gått gjennom begge tilstandene (TM og SMC) i løpet av 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1-diabetes over 2 års utvikling med C-plasmanivåer <0,5 ng/ml, og ISCI-behandlet i> 6 måneders peptid.
  • Alder mellom 16 og 65 år (inklusive).
  • HbA1c <10 %.
  • Fravær av samtidig medikamentell behandling som kan påvirke blodsukkernivået.
  • Fravær av kronisk nyresvikt, unormale leverfunksjonstester, aktiv skjoldbrusk sykdom (bortsett fra riktig erstattet hypotyreose).
  • Fravær av akutt dekompensasjon Ketotisk ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes.
  • type 1 diabetes behandlet med flere daglige insulininjeksjoner.
  • Kvinner som er gravide eller planlegger graviditet.
  • alvorlige makrovaskulære eller mikrovaskulære komplikasjoner
  • invalidiserende psykiske lidelser.
  • Ingen samarbeid (ikke signert informert samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1a. Kontroll
Behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®) og oppfølging av legebesøk (konvensjonell behandling -SMC-) (6 måneder).
Behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®) og oppfølging av legebesøk (konvensjonell behandling -SMC-) (6 måneder).
Annen: Gruppe 2a. Telemedisin program
CSII (Accu-Chek Spirit®) og medisinsk overvåking via telematikkapplikasjon (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 måneder).
CSII (Accu-Chek Spirit®) og medisinsk overvåking via telematikkapplikasjon (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 måneder).
Annen: Gruppe 1b. Telemedisin program
Etter en utvaskingsperiode på 3 måneder og kryssingen begynner gruppe 1 med medisinsk overvåking via telematikkapplikasjon (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 måneder).
Etter en utvaskingsperiode på 3 måneder og kryssingen begynner gruppe 1 med medisinsk overvåking via telematikkapplikasjon (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 måneder).
Annen: Gruppe 2b. Kontroll
Etter en utvaskingsperiode på 3 måneder og overfarten starter gruppe 2 med ansiktslegebesøk (konvensjonell behandling -SMC-) (6 måneder).
Etter en utvaskingsperiode på 3 måneder og overfarten starter gruppe 2 med ansiktslegebesøk (konvensjonell behandling -SMC-) (6 måneder) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av kliniske og metabolske parametere (glykosylert hemoglobin-HbA1c- og glykemisk variasjon-SD-).
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Vurdering av kliniske og metabolske parametere (glykosylert hemoglobin-HbA1c- og glykemisk variasjon-SD-).
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av inflammatoriske markører (hs-CRP).
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Vurdering av inflammatoriske markører (IL-6).
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Vurdering av inflammatoriske markører (TNF-α).
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Vurdering av inflammatoriske markører (MCP-1).
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Vurdering av inflammatoriske markører (hs-CRP).
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
Vurdering av inflammatoriske markører (IL-6).
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
Vurdering av inflammatoriske markører (TNF-α).
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
Vurdering av inflammatoriske markører (MCP-1).
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
Vurdering av redoksmarkører (CAT).
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Vurdering av redoksmarkører (TBARS).
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Vurdering av redoksmarkører (oksidert LDL).
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Vurdering av redoksmarkører (CAT).
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
Vurdering av redoksmarkører (TBARS).
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
Vurdering av redoksmarkører (oksidert LDL).
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
Vurdering av livskvalitet med DQOL
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Vurdering av livskvalitet med DQOL
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
Vurdering av depresjon med BDI-II
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Vurdering av depresjon med BDI-II
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
Vurdering av angst med STAI
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Vurdering av angst med STAI
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
Vurdering av nød relatert til diabetes med DDS
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Vurdering av nød relatert til diabetes med DDS
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
Vurdering av behandlingstilfredshet med DTSQ
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Vurdering av behandlingstilfredshet med DTSQ
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
Vurdering av frykt for hypoglykemi med FH-15
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
Vurdering av frykt for hypoglykemi med FH-15
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
Vurdering av kostnadseffektivitet med et strukturert intervju designet av vår forskningsgruppe av direkte og indirekte kostnader.
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2; 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2; 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
Vurdering av kostnadseffektivitet med et strukturert intervju designet av vår forskningsgruppe av direkte og indirekte kostnader.
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere