- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02790645
Telemedisinprogram i type 1-diabetes og CSII
Randomisert crossover klinisk studie hos pasienter med type 1 diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon for å vurdere virkningen av telemedisin vs. konvensjonell medisinsk behandling. Integrert klinisk effekt og kostnad
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Randomisert, crossover klinisk studie om virkningen av et telemedisinsprogram (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) vs. den konvensjonelle medisinske oppfølgingen på 18 måneder for pleie av pasienter med DM1 intensiv behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®, Roche SL).
To grupper: en gruppe med interaktiv klinisk overvåking gjennom en telemedisinsk plattform (TM) og annen konvensjonell medisinsk oppfølgingsgruppe (SMC) i løpet av 6 måneder. Siden de er en crossover-prøve, har begge gruppene gått gjennom begge tilstandene (TM og SMC) i løpet av 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1-diabetes over 2 års utvikling med C-plasmanivåer <0,5 ng/ml, og ISCI-behandlet i> 6 måneders peptid.
- Alder mellom 16 og 65 år (inklusive).
- HbA1c <10 %.
- Fravær av samtidig medikamentell behandling som kan påvirke blodsukkernivået.
- Fravær av kronisk nyresvikt, unormale leverfunksjonstester, aktiv skjoldbrusk sykdom (bortsett fra riktig erstattet hypotyreose).
- Fravær av akutt dekompensasjon Ketotisk ved baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes.
- type 1 diabetes behandlet med flere daglige insulininjeksjoner.
- Kvinner som er gravide eller planlegger graviditet.
- alvorlige makrovaskulære eller mikrovaskulære komplikasjoner
- invalidiserende psykiske lidelser.
- Ingen samarbeid (ikke signert informert samtykke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1a. Kontroll
Behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®) og oppfølging av legebesøk (konvensjonell behandling -SMC-) (6 måneder).
|
Behandling med CSII (Accu-Chek Spirit®) og oppfølging av legebesøk (konvensjonell behandling -SMC-) (6 måneder).
|
|
Annen: Gruppe 2a. Telemedisin program
CSII (Accu-Chek Spirit®) og medisinsk overvåking via telematikkapplikasjon (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 måneder).
|
CSII (Accu-Chek Spirit®) og medisinsk overvåking via telematikkapplikasjon (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 måneder).
|
|
Annen: Gruppe 1b. Telemedisin program
Etter en utvaskingsperiode på 3 måneder og kryssingen begynner gruppe 1 med medisinsk overvåking via telematikkapplikasjon (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 måneder).
|
Etter en utvaskingsperiode på 3 måneder og kryssingen begynner gruppe 1 med medisinsk overvåking via telematikkapplikasjon (Emminens Conecta® System, Roche Diagnostics SL) (TM) (6 måneder).
|
|
Annen: Gruppe 2b. Kontroll
Etter en utvaskingsperiode på 3 måneder og overfarten starter gruppe 2 med ansiktslegebesøk (konvensjonell behandling -SMC-) (6 måneder).
|
Etter en utvaskingsperiode på 3 måneder og overfarten starter gruppe 2 med ansiktslegebesøk (konvensjonell behandling -SMC-) (6 måneder) .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av kliniske og metabolske parametere (glykosylert hemoglobin-HbA1c- og glykemisk variasjon-SD-).
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering av kliniske og metabolske parametere (glykosylert hemoglobin-HbA1c- og glykemisk variasjon-SD-).
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av inflammatoriske markører (hs-CRP).
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering av inflammatoriske markører (IL-6).
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering av inflammatoriske markører (TNF-α).
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering av inflammatoriske markører (MCP-1).
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering av inflammatoriske markører (hs-CRP).
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
|
Vurdering av inflammatoriske markører (IL-6).
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
|
Vurdering av inflammatoriske markører (TNF-α).
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
|
Vurdering av inflammatoriske markører (MCP-1).
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
|
Vurdering av redoksmarkører (CAT).
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering av redoksmarkører (TBARS).
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering av redoksmarkører (oksidert LDL).
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering av redoksmarkører (CAT).
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
|
Vurdering av redoksmarkører (TBARS).
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
|
Vurdering av redoksmarkører (oksidert LDL).
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
|
Vurdering av livskvalitet med DQOL
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering av livskvalitet med DQOL
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
|
Vurdering av depresjon med BDI-II
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering av depresjon med BDI-II
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
|
Vurdering av angst med STAI
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering av angst med STAI
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
|
Vurdering av nød relatert til diabetes med DDS
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering av nød relatert til diabetes med DDS
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
|
Vurdering av behandlingstilfredshet med DTSQ
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering av behandlingstilfredshet med DTSQ
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
|
Vurdering av frykt for hypoglykemi med FH-15
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2
|
|
Vurdering av frykt for hypoglykemi med FH-15
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
|
Vurdering av kostnadseffektivitet med et strukturert intervju designet av vår forskningsgruppe av direkte og indirekte kostnader.
Tidsramme: Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2; 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
Utgangspunkt: Gruppe 1 og 2; 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
|
Vurdering av kostnadseffektivitet med et strukturert intervju designet av vår forskningsgruppe av direkte og indirekte kostnader.
Tidsramme: 6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
6 måneder: Kontroll (gruppe1a+gruppe 2b) vs telemedisin (gruppe 2a+ gruppe1b)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soledad Ruiz de Adana, MD, PhD, Andaluz Health Service
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jansa M, Vidal M, Viaplana J, Levy I, Conget I, Gomis R, Esmatjes E. Telecare in a structured therapeutic education programme addressed to patients with type 1 diabetes and poor metabolic control. Diabetes Res Clin Pract. 2006 Oct;74(1):26-32. doi: 10.1016/j.diabres.2006.03.005. Epub 2006 Apr 18.
- Blanchet KD. Telehealth and diabetes monitoring. Telemed J E Health. 2008 Oct;14(8):744-6. doi: 10.1089/tmj.2008.8483. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSII TELEMEDICINE PROGRAM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .