軽度から中等度のアトピー性皮膚炎患者におけるジェネリック ピメクロリムス クリーム 1% とエリデル® 1% の同等性に関する研究
2020年5月14日 更新者：Actavis Inc.
軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療において、ジェネリック ピメクロリムス クリーム 1% と Elidel® の安全性と生物学的同等性を評価する二重盲式無作為化溶媒対照試験で、両方の実薬治療と溶媒対照を比較
この研究の目的は、Watson Laboratories, Inc. のピメクロリムス クリーム 1% と Valeant Pharmaceuticals North America LLC の Elidel® (ピメクロリムス) クリーム 1% の安全性と有効性のプロファイルを比較し、優れた有効性を実証することです。軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の治療において、プラセボ（試験製品のビヒクル）のそれに対する2つの活性クリームの。
調査の概要
詳細な説明
ピメクロリムス クリーム 1% は、カルシニューリン阻害剤の免疫抑制剤です。
ピメクロリムスは、初期のサイトカインの転写をブロックすることにより、T 細胞の活性化を阻害します。
ピメクロリムス クリーム 1% は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の短期的かつ非継続的な慢性治療のための二次療法として、免疫不全でない成人および 2 歳以上の子供で適切な反応が得られないことが示されています。他の局所処方治療に、またはそれらの治療が推奨されない場合。
この研究は、試験製品であるピメクロリムス クリーム 1% と基準製品であるエリデル クリーム 1% の治験依頼者の製剤の臨床的生物学的同等性を評価するために実施されています。
テスト製品とリファレンス製品が有効であることを実証し、試験が製品間の違いを検出するのに十分な感度を持っていることを確認するために、ビークル コントロール アームが含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
587
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Agave Clinical Research, LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- MD Studies, Inc.
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Alliance Research Centers
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Ctr., LLC
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Thornton、Colorado、アメリカ、80233
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Dermatology of Boca
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Clearwater、Florida、アメリカ、33757
- Olympian Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- International Dermatology Research, Inc.
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research, Inc.
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- International Clinical Research- US, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Olympian Clinical Research
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Kansas City Dermatology PA
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists Research
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Maryland
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Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
- Callender Center for Clinical Research, LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
- David Fivenson, MD, PLC
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- MediSearch Clinical Trials
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research Inc.
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Karl G. Heine, MD Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Pinkas E. Lebovits, MD, PC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Dermatology Consulting Services
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
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Pennsylvania
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Asthma & Allergy Research Associates
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Greenville Dermatology
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch, LLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- Center for Clinical Studies
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- ACRC Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Intermountain Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Dermatology Associates
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Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Eastern Washington Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント/研究への同意を喜んで提供できる。
- 12歳以上の免疫不全でない男性または女性。
- アトピー性皮膚炎の他の局所処方治療に十分に反応しなかった軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の臨床診断、またはそれらの他の治療の使用が推奨されないと見なされる対象。
- アトピー性皮膚炎の診断が3ヶ月以上。
- 軽度または中程度の疾患重症度のベースライン研究者のグローバル評価（IGA）（2または3のスコア）。
- ハニフィンとラジカ（1980）の基準で定義されているように、来院2日目/1日目（ベースライン）で体表面積（BSA）の少なくとも5％のアトピー性皮膚炎関与の患部。
- 訪問２／１日目（ベースライン）の少なくとも７日前に刺激の少ない皮膚軟化剤で治療する。
- -プロトコルで指定された要件と併用療法の制限を順守することに同意します。
- -研究への参加中、絶え間ない日光への露出と日焼けブースまたはその他のUV光源の使用を避けたい。
- -一般的に健康で、免疫不全ではなく、アトピー性皮膚炎以外の臨床的に重要な疾患がないため、研究評価を妨げる可能性があります。
- -研究の要件を理解し、遵守し、指示に従って研究薬を適用し、必要な研究訪問に戻り、治療の禁止事項を遵守し、研究を完了することができます。
- -出産の可能性のある女性被験者（外科的に不妊手術された女性[子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術]、または少なくとも1年間閉経後の女性を除く）尿妊娠検査が陰性であり、医学的に認められた方法を使用する意思がある必要があります研究中の避妊。 以下は、この研究の目的のために受け入れられる避妊方法と見なされます: 経口避妊薬、避妊パッチ、避妊インプラント、膣避妊薬、二重バリア法 (コンドームや殺精子剤など)、避妊注射 (Depo-Provera®)、子宮内避妊器具(IUD)、ホルモン IUD (Mirena®)、Essure® 永久避妊、および被験者が性的に活発になった場合の文書化された第 2 の許容可能な避妊方法による禁欲。 ホルモン避妊薬を服用している研究に参加する被験者は、研究の少なくとも90日前にその方法を使用し、研究期間中その方法を継続する必要があります。 ホルモン避妊薬を使用して中止した被験者は、訪問 1 の 90 日以上前に中止している必要があります。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、研究中に妊娠する予定の女性、または研究中に許容される形の避妊を使用することに同意しなかった女性。
- -訪問2 /ベースラインでの提案された治療領域における活動的な皮膚細菌またはウイルス感染（例えば、臨床的に感染したアトピー性皮膚炎）。
- -訪問2 /ベースラインでの治療領域の日焼け、広範な瘢痕、または色素沈着病変は、研究評価を妨げます。
- -乾癬、酒さ、紅皮症、または魚鱗癬などの交絡皮膚状態の病歴。
- ネザートン症候群、免疫不全または疾患、HIV、糖尿病、悪性腫瘍、深刻な活動性または再発性感染症、臨床的に重大な重度の腎不全、または重度の肝障害の病歴または存在。
- -ビジット2 /ベースライン前の指定されたウォッシュアウト期間よりも最近、表9.1にリストされている治療の使用。
- -現在の研究中に表9.1にリストされている治療を継続して使用する必要性または意図。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピメクロリムスクリーム 1%
ピメクロリムス クリーム、1% (アクタビス)
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：エリデルクリーム、1%
参考収載医薬品：エリデル1%クリーム（Valeant Pharmaceuticals North America LLC）
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
試験品（アクタビス）のクリームビヒクル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問4/15日目に治療が成功した被験者の割合
時間枠：15日間
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治療が成功した各治療群の被験者の割合。訪問 4/15 日目の治療終了時のすべての治療領域内で、クリアまたはほぼクリア (IGA で 0 または 1 のスコア) のグレードとして定義されます。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Beth Landis、Senior Clinical Project Manager
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月14日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYM 2014-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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