Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności generycznego Pimekrolimusu w kremie 1% i Elidel® 1% u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

14 maja 2020 zaktualizowane przez: Actavis Inc.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą nośnika oceniające bezpieczeństwo i biorównoważność generycznego pimekrolimusu w kremie 1% i Elidel®, porównujące obie aktywne terapie z kontrolą nośnika w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

Celem tego badania jest porównanie profili bezpieczeństwa i skuteczności 1% kremu Pimecrolimus firmy Watson Laboratories, Inc. z profilami 1% kremu Elidel® (pimecrolimus) firmy Valeant Pharmaceuticals North America LLC oraz wykazanie wyższej dwóch aktywnych kremów nad placebo (podłoże produktu testowego) w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pimecrolimus krem, 1% jest inhibitorem kalcyneuryny, lekiem immunosupresyjnym. Pimekrolimus hamuje aktywację limfocytów T poprzez blokowanie transkrypcji wczesnych cytokin. Pimekrolimus w kremie, 1% jest wskazany jako terapia drugiego rzutu w krótkotrwałym i nieciągłym przewlekłym leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u dorosłych bez obniżonej odporności i dzieci w wieku 2 lat i starszych, którzy nie zareagowali odpowiednio do innych miejscowych terapii na receptę lub gdy te terapie nie są wskazane. To badanie jest prowadzone w celu oceny klinicznej biorównoważności preparatów sponsora Pimekrolimus w kremie, 1%, produkt testowy i Elidel, krem, 1%, produkt referencyjny. Uwzględniono ramię kontrolne pojazdu w celu wykazania, że ​​produkty testowe i referencyjne są aktywne oraz w celu ustalenia, czy badanie jest wystarczająco czułe, aby wykryć różnice między produktami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

587

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • International Clinical Research- US, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Kansas City Dermatology PA
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Pinkas E. Lebovits, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Greenville Dermatology
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie.
  • Mężczyzna lub kobieta bez obniżonej odporności w wieku 12 lat lub starsza.
  • Kliniczne rozpoznanie atopowego zapalenia skóry o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, które nie wykazało odpowiedniej odpowiedzi na inne miejscowe leki na receptę w przypadku atopowego zapalenia skóry lub osoby, u których stosowanie tych innych metod leczenia uznano za niewskazane.
  • Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry od co najmniej 3 miesięcy.
  • Wyjściowa globalna ocena badacza (IGA) ciężkości choroby łagodna lub umiarkowana (wynik 2 lub 3).
  • Dotknięty obszar atopowego zapalenia skóry zajmujący co najmniej 5% powierzchni ciała (BSA) podczas wizyty 2/dzień 1 (linia wyjściowa), zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki (1980).
  • Leczenie łagodnym emolientem przez co najmniej 7 dni przed Wizytą 2/Dzień 1 (linia bazowa).
  • Wyraź zgodę na przestrzeganie wymagań określonych w protokole i ograniczeń związanych z terapią towarzyszącą.
  • Chęć unikania stałej ekspozycji na słońce i korzystania z solarium lub innych źródeł światła UV podczas udziału w badaniu.
  • Ogólnie dobry stan zdrowia, bez obniżonej odporności i bez jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby innej niż atopowe zapalenie skóry, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Chęć i zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, zastosowania badanego leku zgodnie z instrukcją, powrotu na wymagane wizyty w ramach badania, przestrzegania zakazów terapii i ukończenia badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (z wyjątkiem kobiet, które zostały wysterylizowane chirurgicznie [histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników] lub które były po menopauzie od co najmniej 1 roku) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i muszą być chętne do zastosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania. Następujące metody kontroli urodzeń są uważane za dopuszczalne dla celów tego badania: doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, dopochwowy środek antykoncepcyjny, metody podwójnej bariery (np. (IUD), hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (Mirena®), trwała kontrola urodzeń Essure® i abstynencja z udokumentowaną drugą dopuszczalną metodą kontroli urodzeń, jeśli pacjentka staje się aktywna seksualnie. Osoby przystępujące do badania, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą stosować tę metodę przez co najmniej 90 dni przed badaniem i kontynuować tę metodę przez cały czas trwania badania. Osoby, które stosowały antykoncepcję hormonalną i zaprzestały jej stosowania, musiały zaprzestać przyjmowania antykoncepcji nie mniej niż 90 dni przed Wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią, zamierzały zajść w ciążę podczas badania lub które nie zgodziły się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania.
  • Aktywne zakażenie bakteryjne lub wirusowe skóry w dowolnym proponowanym obszarze leczenia podczas wizyty 2/początkowej (np. klinicznie zakażone atopowe zapalenie skóry).
  • Oparzenia słoneczne, rozległe blizny lub zmiany barwnikowe w jakimkolwiek leczonym obszarze podczas wizyty 2/linia bazowa, które mogłyby zakłócić ocenę badania.
  • Historia współistniejących chorób skóry, np. łuszczycy, trądziku różowatego, erytrodermii lub rybiej łuski.
  • Historia lub obecność zespołu Nethertona, niedoborów lub chorób immunologicznych, HIV, cukrzycy, nowotworu złośliwego, poważnej czynnej lub nawracającej infekcji, klinicznie istotnej ciężkiej niewydolności nerek lub ciężkich zaburzeń wątroby.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia wymienionego w Tabeli 9.1 później niż wskazany okres wypłukiwania przed wizytą 2/linią wyjściową.
  • Konieczność lub zamiar kontynuowania leczenia wymienionego w Tabeli 9.1 podczas bieżącego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pimekrolimus Krem, 1%
Pimekrolimus Krem, 1% (Actavis)
Lek: Pimekrolimus Krem, 1%
Inne nazwy:
  • Pimekrolimus Krem, 1% (Actavis)
Aktywny komparator: Elidel Krem, 1%
Lek na liście referencyjnej: Elidel 1% krem ​​(Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Lek: Pimekrolimus Krem 1% (Waleczny)
Inne nazwy:
  • Elidel® (pimekrolimus) Krem, 1% (Valeant)
Komparator placebo: Krem samochodowy
Kremowy nośnik produktu testowego (Actavis)
Lek: Krem samochodowy
Inne nazwy:
  • Pojazd testowanego produktu (Actavis)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem podczas wizyty 4/dzień 15
Ramy czasowe: 15 dni
Odsetek pacjentów w każdej grupie terapeutycznej, u których leczenie zakończyło się powodzeniem, określone jako stopień wyraźnego lub prawie całkowitego wyleczenia (0 lub 1 punkt w skali IGA) we wszystkich obszarach leczenia na koniec leczenia podczas wizyty 4/dzień 15
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actavis Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Beth Landis, Senior Clinical Project Manager

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYM 2014-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Pimekrolimus Krem, 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj