Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ekvivalence generického Pimecrolimus Cream 1 % a Elidel® 1 % u subjektů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

14. května 2020 aktualizováno: Actavis Inc.

Dvojitě zaslepená randomizovaná studie kontrolovaná vehikulem hodnotící bezpečnost a bioekvivalenci generického pimecrolimusového krému 1 % a Elidel® srovnávající obě aktivní léčby s kontrolním vehikulem při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy

Účelem této studie je porovnat profily bezpečnosti a účinnosti krému Pimecrolimus Cream od Watson Laboratories, Inc., 1 % s profily krému Elidel® (pimecrolimus) od Valeant Pharmaceuticals North America LLC, 1 %, a prokázat vynikající účinnost dvou aktivních krémů oproti placebu (vehikulum testovaného produktu) při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pimecrolimus krém, 1% je imunosupresivum inhibitoru kalcineurinu. Pimekrolimus inhibuje aktivaci T buněk blokováním transkripce časných cytokinů. Pimecrolimus krém, 1% je indikován jako terapie druhé volby pro krátkodobou a nekontinuální chronickou léčbu mírné až středně těžké atopické dermatitidy u imunokompromitovaných dospělých a dětí ve věku 2 let a starších, u kterých selhala adekvátní odpověď na jiné topické léčby na předpis nebo pokud tyto léčby nejsou vhodné. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení klinické bioekvivalence sponzorského přípravku Pimecrolimus Cream, 1 %, testovacího produktu, a Elidel Cream, 1 %, referenčního produktu. Součástí je kontrolní rameno vozidla, aby se prokázalo, že testované a referenční produkty jsou aktivní, a aby se prokázalo, že studie je dostatečně citlivá na zjištění rozdílů mezi produkty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

587

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • International Clinical Research- US, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Kansas City Dermatology PA
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Pinkas E. Lebovits, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Greenville Dermatology
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studií.
  • Neimunokompromitovaný muž nebo žena ve věku 12 let nebo starší.
  • Klinická diagnóza mírné až středně těžké atopické dermatitidy, která adekvátně nereagovala na jinou lokální léčbu atopické dermatitidy na předpis, nebo subjekty, u kterých se použití těchto jiných léčebných metod nepovažuje za vhodné.
  • Diagnóza atopické dermatitidy po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Základní globální hodnocení zkoušejícího (IGA) závažnosti onemocnění mírné nebo střední (skóre 2 nebo 3).
  • Postižená oblast postižení atopické dermatitidy nejméně 5 % plochy povrchu těla (BSA) při návštěvě 2/den 1 (základní stav), jak je definováno kritérii Hanifina a Rajky (1980).
  • Léčba nevýrazným změkčovadlem po dobu alespoň 7 dnů před návštěvou 2/den 1 (základní stav).
  • Souhlasíte s tím, že budete dodržovat protokolem specifikované požadavky a omezení souběžné terapie.
  • Ochota se během účasti ve studii vyhýbat neustálému vystavování se slunci a používání opalovacích kabin nebo jiných zdrojů UV světla.
  • Obecně dobrý zdravotní stav, imunokompromitovaný a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, kromě atopické dermatitidy, které by mohlo narušovat hodnocení studie.
  • Ochotný a schopný porozumět požadavkům studie a vyhovět jim, aplikovat studijní medikaci podle instrukcí, vrátit se na požadované studijní návštěvy, dodržovat zákazy terapie a dokončit studii.
  • Ženy ve fertilním věku (kromě žen, které jsou chirurgicky sterilizovány [hysterektomie, bilaterální podvázání vejcovodů nebo bilaterální ovariektomie] nebo byly postmenopauzální alespoň 1 rok) musí mít negativní těhotenský test z moči a musí být ochotny použít lékařsky uznávanou metodu antikoncepce během studie. Za přijatelné metody antikoncepce pro účely této studie jsou považovány následující: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, antikoncepční implantát, vaginální antikoncepce, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid), antikoncepční injekce (Depo-Provera®), nitroděložní tělísko (IUD), hormonální IUD (Mirena®), trvalá antikoncepce Essure® a abstinence s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud se subjekt stane sexuálně aktivním. Subjekty vstupující do studie, které užívají hormonální antikoncepci, musí být na metodě alespoň 90 dní před studií a pokračovat v metodě po dobu trvání studie. Subjekty, které užívaly hormonální antikoncepci a přestaly s ní, musely přestat nejméně 90 dní před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které byly těhotné, kojily, zamýšlely otěhotnět během studie nebo které nesouhlasily s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie.
  • Aktivní kožní bakteriální nebo virová infekce v jakékoli navrhované léčebné oblasti při návštěvě 2/základní linie (např. klinicky infikovaná atopická dermatitida).
  • Spálení sluncem, rozsáhlé zjizvení nebo pigmentové léze v jakékoli ošetřované oblasti při návštěvě 2/základní linie, které by narušovaly hodnocení studie.
  • Historie matoucích kožních onemocnění, např. lupénka, rosacea, erytrodermie nebo ichtyóza.
  • Anamnéza nebo přítomnost Nethertonova syndromu, imunologické nedostatky nebo onemocnění, HIV, diabetes, malignita, závažná aktivní nebo opakující se infekce, klinicky významná závažná renální insuficience nebo závažné jaterní poruchy.
  • Použití jakékoli léčby uvedené v tabulce 9.1 v novější době, než je indikované vymývací období před návštěvou 2/základní stav.
  • Potřeba nebo záměr pokračovat v používání jakékoli léčby uvedené v tabulce 9.1 během aktuální studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pimecrolimusový krém, 1%
Pimecrolimus Cream, 1% (Actavis)
Lék: Pimecrolimusový krém, 1%
Ostatní jména:
  • Pimecrolimus Cream, 1% (Actavis)
Aktivní komparátor: Elidel krém, 1%
Referenční uvedený lék: Elidel 1% krém (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Lék: Pimecrolimus Cream 1% (Valeant)
Ostatní jména:
  • Elidel® (pimecrolimus) krém, 1% (Valeant)
Komparátor placeba: Automobilový krém
Krémové vozidlo testovacího produktu (Actavis)
Lék: Automobilový krém
Ostatní jména:
  • Vozidlo testovacího produktu (Actavis)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s úspěšnou léčbou při návštěvě 4/15. den
Časové okno: 15 dní
Procento subjektů v každé léčebné skupině s úspěšností léčby, definované jako stupeň jasné nebo téměř jasné (skóre 0 nebo 1 na IGA) ve všech léčebných oblastech na konci léčby při návštěvě 4/den 15
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actavis Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beth Landis, Senior Clinical Project Manager

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYM 2014-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Pimecrolimusový krém, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit