Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ekvivalens av generisk Pimecrolimus Cream 1 % og Elidel® 1 % hos personer med mild til moderat atopisk dermatitt

14. mai 2020 oppdatert av: Actavis Inc.

Dobbeltblind randomisert kjøretøykontrollert studie som evaluerer sikkerhet og bioekvivalens av generisk Pimecrolimus Cream 1% og Elidel® som sammenligner begge aktive behandlinger med en kjøretøykontroll ved behandling av mild til moderat atopisk dermatitt

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerhets- og effektprofilene til Watson Laboratories, Inc.s Pimecrolimus Cream, 1 % med de til Valeant Pharmaceuticals North America LLCs Elidel® (pimecrolimus) Cream, 1 %, og å demonstrere den overlegne effekten av de to aktive kremene i forhold til placebo (Vehicle of test product), ved behandling av mild til moderat atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pimecrolimus krem, 1% er et kalsineurinhemmende immunsuppressivt middel. Pimecrolimus hemmer T-celleaktivering ved å blokkere transkripsjonen av tidlige cytokiner. Pimecrolimus krem, 1 % er indisert som andrelinjebehandling for kortvarig og ikke-kontinuerlig kronisk behandling av mild til moderat atopisk dermatitt hos ikke-immunkompromitterte voksne og barn 2 år og eldre som ikke har respondert tilstrekkelig til andre aktuelle reseptbelagte behandlinger, eller når disse behandlingene ikke er tilrådelig. Denne studien blir utført for å evaluere den kliniske bioekvivalensen til sponsors formulering av Pimecrolimus Cream, 1 %, testproduktet, og Elidel Cream, 1 %, referanseproduktet. En kjøretøykontrollarm er inkludert for å demonstrere at test- og referanseproduktene er aktive og for å fastslå at studien er tilstrekkelig sensitiv til å oppdage forskjeller mellom produktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

587

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • International Clinical Research- US, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Dermatology PA
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Pinkas E. Lebovits, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Greenville Dermatology
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til studien.
  • Ikke-immunkompromittert mann eller kvinne i alderen 12 år eller eldre.
  • En klinisk diagnose av mild til moderat atopisk dermatitt som ikke har respondert adekvat på andre aktuelle reseptbelagte behandlinger for atopisk dermatitt, eller personer der bruk av disse andre behandlingene anses som urådelig.
  • En diagnose av atopisk dermatitt i minst 3 måneder.
  • En baseline Investigator's Global Assessment (IGA) av sykdomsgrad av mild eller moderat (score på 2 eller 3).
  • Et berørt område med atopisk dermatitt involvering på minst 5 % av kroppsoverflaten (BSA) ved besøk 2/dag 1 (grunnlinje), som definert av kriteriene til Hanifin og Rajka (1980).
  • Behandling med et mildt mykgjørende middel i minst 7 dager før besøk 2/dag 1 (grunnlinje).
  • Godta å overholde protokollspesifiserte krav og restriksjoner for samtidig behandling.
  • Villig til å unngå konstant soleksponering og bruk av solarium eller andre UV-lyskilder under deltakelse i studien.
  • Generelt god helse, ikke-immunkompromittert og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra atopisk dermatitt, som kan forstyrre studieevalueringene.
  • Villig og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, bruke studiemedisinen som instruert, returnere for de nødvendige studiebesøkene, overholde terapiforbud og fullføre studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert [hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ovariektomi] eller har vært postmenopausale i minst 1 år) må ha en negativ uringraviditetstest og må være villige til å bruke en medisinsk akseptert metode prevensjon under studien. Følgende regnes som akseptable prevensjonsmetoder for formålet med denne studien: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat, vaginalt prevensjonsmiddel, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel), prevensjonsinjeksjon (Depo-Provera®), intrauterin enhet (IUD), hormonspiral (Mirena®), Essure® permanent prevensjon, og avholdenhet med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv. Forsøkspersoner som går inn i studien som bruker hormonelle prevensjonsmidler må ha vært på metoden i minst 90 dager før studien og fortsette med metoden så lenge studien varer. Personer som hadde brukt hormonell prevensjon og sluttet, må ha sluttet minst 90 dager før besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som var gravide, ammende, hadde til hensikt å bli gravide under studien, eller som ikke gikk med på å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien.
  • Aktiv kutan bakteriell eller viral infeksjon i ethvert foreslått behandlingsområde ved Visit 2/Baseline (f.eks. klinisk infisert atopisk dermatitt).
  • Solbrenthet, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner i ethvert behandlingsområde ved Visit 2/Baseline som ville forstyrre studieevalueringene.
  • Historie med forvirrende hudtilstander, for eksempel psoriasis, rosacea, erytrodermi eller iktyose.
  • Historie eller tilstedeværelse av Nethertons syndrom, immunologiske mangler eller sykdommer, HIV, diabetes, malignitet, alvorlig aktiv eller tilbakevendende infeksjon, klinisk signifikant alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer.
  • Bruk av en hvilken som helst behandling oppført i Tabell 9.1 nyere enn den angitte utvaskingsperioden før besøk 2/Baseline.
  • Behov eller intensjon om å fortsette å bruke enhver behandling som er oppført i tabell 9.1 i løpet av den nåværende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pimecrolimus krem, 1 %
Pimecrolimus krem, 1 % (Actavis)
Legemiddel: Pimecrolimus krem, 1 %
Andre navn:
  • Pimecrolimus krem, 1 % (Actavis)
Aktiv komparator: Elidel krem, 1 %
Referanselistet legemiddel: Elidel 1% krem ​​(Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Legemiddel: Pimecrolimus Cream 1 % (Valeant)
Andre navn:
  • Elidel® (pimecrolimus) krem, 1 % (Valeant)
Placebo komparator: Krem for kjøretøy
Kremet kjøretøy av testproduktet (Actavis)
Legemiddel: Kjøretøykrem
Andre navn:
  • Kjøretøy for testprodukt (Actavis)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med vellykket behandling ved besøk 4/dag 15
Tidsramme: 15 dager
Prosentandel av forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe med behandlingssuksess, definert som en grad av klar eller nesten klar (en score på 0 eller 1 på IGA) innenfor alle behandlingsområder ved slutten av behandlingen på besøk 4/dag 15
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actavis Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Beth Landis, Senior Clinical Project Manager

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYM 2014-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere