Az általános Pimecrolimus Cream 1% és az Elidel® 1% egyenértékűségének vizsgálata enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
2020. május 14. frissítette: Actavis Inc.
Kettős vak, véletlenszerű, járművel ellenőrzött vizsgálat, amely az 1%-os generikus pimecrolimus krém és az Elidel® biztonságosságát és bioekvivalenciáját értékeli, amely mindkét aktív kezelést összehasonlítja a jármű kontrolljával az enyhe és közepes fokú atópiás dermatitisz kezelésében
Ennek a tanulmánynak a célja a Watson Laboratories, Inc. Pimecrolimus Cream 1%-os biztonsági és hatásossági profiljának összehasonlítása a Valeant Pharmaceuticals North America LLC Elidel® (pimecrolimus) krémének 1%-os értékével, valamint a kiváló hatékonyság bizonyítása. enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisz kezelésében a két aktív krém közül a placebóval szemben (a vizsgálati termék hordozója).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Pimecrolimus krém, 1% kalcineurin inhibitor immunszuppresszáns.
A pimecrolimus gátolja a T-sejt aktivációt azáltal, hogy blokkolja a korai citokinek transzkripcióját.
A Pimecrolimus krém, 1% második vonalbeli terápiaként javallott enyhe-közepes fokú atópiás dermatitisz rövid távú és nem folyamatos krónikus kezelésére immunhiányos felnőtteknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, akik nem reagáltak megfelelően. más helyi vényköteles kezelésekre, vagy ha ezek a kezelések nem tanácsosak.
Ezt a vizsgálatot a Pimecrolimus Cream (1%-os teszttermék) és az Elidel Cream (1%-os referenciatermék) szponzori összetételének klinikai bioekvivalenciájának értékelésére végezzük.
Egy vivőanyag-ellenőrző kart tartalmaznak annak bizonyítására, hogy a teszt- és referenciatermékek aktívak, és hogy a vizsgálat kellően érzékeny-e a termékek közötti különbségek kimutatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
587
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Agave Clinical Research, LLC
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- MD Studies, Inc.
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Alliance Research Centers
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Horizons Clinical Research Ctr., LLC
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Dermatology of Boca
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33757
- Olympian Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research, Inc.
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- International Clinical Research- US, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66215
- Kansas City Dermatology PA
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Dermatology Specialists Research
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
- Callender Center for Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- David Fivenson, MD, PLC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Karl G. Heine, MD Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Pinkas E. Lebovits, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- Asthma & Allergy Research Associates
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Greenville Dermatology
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- The Education and Research Foundation, Inc.
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Dermatology Associates
-
Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
- Eastern Washington Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz.
- 12 éves vagy idősebb, nem immunhiányos férfi vagy nő.
- Enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa, amely nem reagált megfelelően az atópiás dermatitisz egyéb helyi, vényköteles kezeléseire, vagy olyan alanyok, akiknél ezen egyéb kezelések alkalmazása nem javasolt.
- Az atópiás dermatitisz diagnózisa legalább 3 hónapig tart.
- A betegség súlyosságának enyhe vagy közepes fokú (2-es vagy 3-as pontszáma) kiindulási vizsgálói globális értékelése (IGA).
- Az atópiás dermatitisz érintett területe, amely a testfelület (BSA) legalább 5%-át érinti a 2. viziten/1. napon (alapvonal), a Hanifin és Rajka (1980) kritériumai szerint.
- Kezelés lágy bőrpuhítóval legalább 7 napig a 2. vizit előtt/1. nap (alapállapot).
- Fogadja el, hogy betartja a protokollban meghatározott követelményeket és az egyidejű terápiás korlátozásokat.
- A vizsgálatban való részvétel során hajlandó elkerülni a folyamatos napsugárzást és a szoláriumok vagy más UV-fényforrások használatát.
- Általánosságban jó egészségi állapotú, nem immunhiányos, és mentes minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, kivéve az atópiás dermatitist, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.
- Hajlandó és képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, alkalmazni a vizsgálati gyógyszert az utasításoknak megfelelően, visszatérni a szükséges tanulmányi látogatásokra, betartani a terápiás tilalmakat, és befejezni a vizsgálatot.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak (kivéve azokat a nőket, akiket műtétileg sterilizáltak [histerectomia, kétoldali petevezeték lekötés vagy kétoldali petefészek-eltávolítás], vagy legalább 1 éve posztmenopauzában éltek) negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük orvosilag elfogadott módszer alkalmazására. a fogamzásgátlásról a vizsgálat során. A következő fogamzásgátlási módszereket tekintjük elfogadhatónak e tanulmány szempontjából: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok, fogamzásgátló implantátumok, hüvelyi fogamzásgátlók, kettős gát módszerek (pl. óvszer és spermicid), fogamzásgátló injekció (Depo-Provera®), méhen belüli eszköz (IUD), hormonális IUD (Mirena®), Essure® tartós fogamzásgátlás és absztinencia dokumentált második, elfogadható fogamzásgátlási módszerrel, ha az alany szexuálisan aktívvá válik. A vizsgálatba belépő, hormonális fogamzásgátlót szedő alanyoknak a vizsgálat előtt legalább 90 napig alkalmazniuk kell a módszert, és folytatniuk kell a módszert a vizsgálat időtartama alatt. Azoknak az alanyoknak, akik hormonális fogamzásgátlást alkalmaztak és abbahagyták, legalább 90 nappal az 1. látogatás előtt abba kell hagyniuk.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek voltak, szoptattak, teherbe akartak esni a vizsgálat során, vagy akik nem járultak hozzá a fogamzásgátlás elfogadható formájának alkalmazásához a vizsgálat során.
- Aktív bőr bakteriális vagy vírusfertőzés bármely javasolt kezelési területen a Visit 2/Baseline alkalmával (pl. klinikailag fertőzött atópiás dermatitis).
- Leégés, kiterjedt hegesedés vagy pigmentált elváltozás(ok) a 2. vizit/Alapvonal bármely kezelési területén, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
- A kórtörténetben előforduló zavaró bőrbetegségek, például pikkelysömör, rosacea, eritroderma vagy ichthyosis.
- Netherton-szindróma anamnézisében vagy jelenléte, immunológiai hiányosságok vagy betegségek, HIV, cukorbetegség, rosszindulatú daganatok, súlyos aktív vagy visszatérő fertőzés, klinikailag jelentős súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség.
- A 9.1. táblázatban felsorolt bármely kezelés alkalmazása a jelzett kimosási időszaknál a 2. vizit/Alapállapot előtti időpontnál.
- Szüksége vagy szándéka továbbra is a 9.1. táblázatban felsorolt kezelések alkalmazására a jelenlegi vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pimecrolimus krém, 1%
Pimecrolimus krém, 1% (Actavis)
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Elidel krém, 1%
Referencia listán szereplő gyógyszer: Elidel 1% krém (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Járműkrém
A teszttermék krémes vivőanyaga (Actavis)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeresen kezelt alanyok százalékos aránya a 4. látogatáson/15. nap
Időkeret: 15 nap
|
Az egyes kezelési csoportokban sikeresen kezelt alanyok százalékos aránya tiszta vagy csaknem tiszta fokozatként (0 vagy 1 pont az IGA-n) az összes kezelési területen a kezelés végén a 4. viziten/15. napon
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Beth Landis, Senior Clinical Project Manager
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Ekcéma
- Dermatitis, atópiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
- Pimecrolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYM 2014-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .