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Estudio de equivalencia de pimecrolimus genérico en crema al 1 % y Elidel® al 1 % en sujetos con dermatitis atópica de leve a moderada

14 de mayo de 2020 actualizado por: Actavis Inc.

Estudio aleatorizado doble ciego controlado con vehículo que evalúa la seguridad y la bioequivalencia de la crema genérica de pimecrolimus al 1 % y Elidel® y compara ambos tratamientos activos con un control con vehículo en el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada

El propósito de este estudio es comparar los perfiles de seguridad y eficacia de Pimecrolimus Cream, 1% de Watson Laboratories, Inc. con los de Elidel® (pimecrolimus) Cream, 1% de Valeant Pharmaceuticals North America LLC, y demostrar la eficacia superior de las dos cremas activas sobre la del placebo (Vehículo del producto de prueba), en el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La crema de pimecrolimus al 1% es un inmunosupresor inhibidor de la calcineurina. El pimecrolimus inhibe la activación de las células T al bloquear la transcripción de las citoquinas tempranas. La crema de pimecrolimus al 1% está indicada como terapia de segunda línea para el tratamiento crónico no continuo y a corto plazo de la dermatitis atópica de leve a moderada en adultos y niños de 2 años de edad y mayores no inmunocomprometidos que no han respondido adecuadamente. a otros tratamientos de prescripción tópica, o cuando dichos tratamientos no sean aconsejables. Este estudio se lleva a cabo para evaluar la bioequivalencia clínica de la formulación del patrocinador de Pimecrolimus Cream, 1%, el producto de prueba, y Elidel Cream, 1%, el producto de referencia. Se incluye un brazo de control del vehículo para demostrar que los productos de Prueba y de Referencia están activos y para establecer que el estudio es suficientemente sensible para detectar diferencias entre productos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

587

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research- US, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology PA
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Pinkas E. Lebovits, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Greenville Dermatology
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Center For Clinical Studies
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el estudio.
  • Hombre o mujer no inmunocomprometido de 12 años o más.
  • Un diagnóstico clínico de dermatitis atópica de leve a moderada que no ha respondido adecuadamente a otros tratamientos tópicos recetados para la dermatitis atópica, o sujetos para los que se considera desaconsejable el uso de esos otros tratamientos.
  • Un diagnóstico de dermatitis atópica durante al menos 3 meses.
  • Una evaluación global del investigador (IGA) inicial de la gravedad de la enfermedad de leve o moderada (puntuación de 2 o 3).
  • Un área afectada de dermatitis atópica que involucra al menos el 5% del área de superficie corporal (BSA) en la visita 2/día 1 (línea de base), según lo definido por los criterios de Hanifin y Rajka (1980).
  • Tratamiento con un emoliente suave durante al menos 7 días antes de la visita 2/día 1 (línea de base).
  • Acepte cumplir con los requisitos especificados en el protocolo y las restricciones de la terapia concomitante.
  • Dispuesto a evitar la exposición constante al sol y el uso de cabinas de bronceado u otras fuentes de luz ultravioleta durante la participación en el estudio.
  • En general, buena salud, no inmunocomprometido y libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, distinta de la dermatitis atópica, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el medicamento del estudio según las instrucciones, regresar para las visitas requeridas del estudio, cumplir con las prohibiciones de la terapia y completar el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente [histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral] o que hayan sido posmenopáusicas durante al menos 1 año) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben estar dispuestas a utilizar un método médicamente aceptado de anticoncepción durante el estudio. Los siguientes se consideran métodos anticonceptivos aceptables para los fines de este estudio: anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implante anticonceptivo, anticonceptivo vaginal, métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida), inyección anticonceptiva (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®), control de la natalidad permanente Essure® y abstinencia con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado si el sujeto se vuelve sexualmente activo. Los sujetos que ingresan al estudio que toman anticonceptivos hormonales deben haber estado usando el método durante al menos 90 días antes del estudio y continuar con el método durante la duración del estudio. Los sujetos que habían usado anticonceptivos hormonales y dejaron de hacerlo deben haberlo dejado no menos de 90 días antes de la Visita 1.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que estaban embarazadas, amamantando, con la intención de quedar embarazadas durante el estudio o que no aceptaron usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio.
  • Infección viral o bacteriana cutánea activa en cualquier área de tratamiento propuesta en la visita 2/línea de base (p. ej., dermatitis atópica clínicamente infectada).
  • Quemaduras solares, cicatrices extensas o lesión(es) pigmentada(s) en cualquier área de tratamiento en la Visita 2/Inicio que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Historial de condiciones de la piel confusas, por ejemplo, psoriasis, rosácea, eritrodermia o ictiosis.
  • Antecedentes o presencia de síndrome de Netherton, deficiencias o enfermedades inmunológicas, VIH, diabetes, malignidad, infección grave activa o recurrente, insuficiencia renal grave clínicamente significativa o trastornos hepáticos graves.
  • Uso de cualquiera de los tratamientos enumerados en la Tabla 9.1 más recientemente que el período de lavado indicado antes de la Visita 2/Línea base.
  • Necesidad o intención de continuar usando cualquiera de los tratamientos enumerados en la Tabla 9.1 durante el estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pimecrolimus Crema, 1%
Crema de pimecrolimus, 1% (Actavis)
Droga: Pimecrolimus Crema, 1%
Otros nombres:
  • Crema de pimecrolimus, 1% (Actavis)
Comparador activo: Elidel Crema, 1%
Medicamento de referencia: Elidel 1% crema (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Droga: Pimecrolimus Crema 1% (Valiente)
Otros nombres:
  • Elidel® (pimecrolimus) Crema, 1% (Valiente)
Comparador de placebos: Crema Vehicular
Crema vehículo del producto de prueba (Actavis)
Droga: Crema vehiculo
Otros nombres:
  • Vehículo de producto de prueba (Actavis)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con éxito en el tratamiento en la visita 4/día 15
Periodo de tiempo: 15 días
Porcentaje de sujetos en cada grupo de tratamiento con éxito del tratamiento, definido como un grado de limpieza o casi limpieza (una puntuación de 0 o 1 en el IGA) dentro de todas las áreas de tratamiento al final del tratamiento en la Visita 4/Día 15
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actavis Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Beth Landis, Senior Clinical Project Manager

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYM 2014-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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