Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de gelijkwaardigheid van generieke Pimecrolimus-crème 1% en Elidel® 1% bij proefpersonen met milde tot matige atopische dermatitis

14 mei 2020 bijgewerkt door: Actavis Inc.

Dubbelblinde, gerandomiseerde, door een voertuig gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en bio-equivalentie van generieke Pimecrolimus-crème 1% en Elidel®, waarbij beide actieve behandelingen worden vergeleken met een voertuigcontrole bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis

Het doel van deze studie is om de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van Watson Laboratories, Inc.'s Pimecrolimus Cream, 1% te vergelijken met die van Valeant Pharmaceuticals North America LLC's Elidel® (pimecrolimus) Cream, 1%, en om de superieure werkzaamheid aan te tonen van de twee actieve crèmes boven die van de placebo (Voertuig van testproduct), bij de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pimecrolimus crème, 1% is een calcineurineremmer die het immuunsysteem onderdrukt. Pimecrolimus remt T-celactivering door de transcriptie van vroege cytokines te blokkeren. Pimecrolimus crème, 1% is geïndiceerd als tweedelijnstherapie voor de kortdurende en niet-continue chronische behandeling van milde tot matige atopische dermatitis bij niet-immuungecompromitteerde volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder die niet adequaat hebben gereageerd aan andere plaatselijke voorgeschreven behandelingen, of wanneer die behandelingen niet aan te raden zijn. Deze studie wordt uitgevoerd om de klinische bio-equivalentie te evalueren van de formulering van de sponsor van Pimecrolimus Cream, 1%, het testproduct, en Elidel Cream, 1%, het referentieproduct. Er wordt een voertuigcontrolearm meegeleverd om aan te tonen dat de test- en referentieproducten actief zijn en om vast te stellen dat het onderzoek voldoende gevoelig is om verschillen tussen producten te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

587

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • International Clinical Research- US, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Kansas City Dermatology PA
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Pinkas E. Lebovits, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Greenville Dermatology
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Acrc Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Dermatology Associates
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het onderzoek.
  • Niet-immunogecompromitteerde man of vrouw van 12 jaar of ouder.
  • Een klinische diagnose van milde tot matige atopische dermatitis die niet adequaat heeft gereageerd op andere plaatselijke receptplichtige behandelingen voor atopische dermatitis, of personen voor wie het gebruik van die andere behandelingen niet raadzaam wordt geacht.
  • Een diagnose van atopische dermatitis gedurende ten minste 3 maanden.
  • Een baseline Investigator's Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte van licht of matig (score van 2 of 3).
  • Een getroffen gebied met betrokkenheid van atopische dermatitis van ten minste 5% van het lichaamsoppervlak (BSA) bij Bezoek 2/Dag 1 (Baseline), zoals gedefinieerd door de criteria van Hanifin en Rajka (1980).
  • Behandeling met een zacht verzachtend middel gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 2/Dag 1 (Baseline).
  • Stem ermee in zich te houden aan de in het protocol gespecificeerde vereisten en bijbehorende therapiebeperkingen.
  • Bereid om tijdens deelname aan het onderzoek constante blootstelling aan de zon en het gebruik van zonnebanken of andere UV-lichtbronnen te vermijden.
  • Over het algemeen in goede gezondheid, niet immuungecompromitteerd en vrij van enige klinisch significante ziekte, behalve atopische dermatitis, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
  • Bereid en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, de onderzoeksmedicatie toe te passen volgens de instructies, terug te komen voor de vereiste studiebezoeken, therapieverboden na te leven en het onderzoek af te ronden.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (met uitzondering van vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd [hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie] of die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn) moeten een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan en moeten bereid zijn een medisch aanvaarde methode te gebruiken van anticonceptie tijdens het onderzoek. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, anticonceptie-implantaten, vaginale anticonceptiva, methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel), anticonceptie-injectie (Depo-Provera®), spiraaltje (IUD), hormonaal spiraaltje (Mirena®), Essure® permanente anticonceptie en onthouding met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare methode van anticonceptie als de proefpersoon seksueel actief wordt. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen en hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten de methode gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek hebben gebruikt en de methode gedurende de duur van het onderzoek voortzetten. Proefpersonen die hormonale anticonceptie hadden gebruikt en hiermee waren gestopt, moeten niet minder dan 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1 zijn gestopt.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger waren, borstvoeding gaven, van plan waren zwanger te worden tijdens het onderzoek, of die niet akkoord gingen met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek.
  • Actieve bacteriële of virale huidinfectie in elk voorgesteld behandelingsgebied bij Bezoek 2/Baseline (bijv. klinisch geïnfecteerde atopische dermatitis).
  • Zonnebrand, uitgebreide littekens of gepigmenteerde laesie(s) in een behandelingsgebied bij Bezoek 2/Baseline die de onderzoeksevaluaties zouden verstoren.
  • Geschiedenis van verwarrende huidaandoeningen, bijv. Psoriasis, rosacea, erytrodermie of ichthyosis.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van het syndroom van Netherton, immunologische tekortkomingen of ziekten, HIV, diabetes, maligniteit, ernstige actieve of terugkerende infectie, klinisch significante ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen.
  • Gebruik van een behandeling vermeld in Tabel 9.1 recenter dan de aangegeven wash-outperiode voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline.
  • Noodzaak of intentie om gedurende het huidige onderzoek een van de in tabel 9.1 vermelde behandelingen te blijven gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pimecrolimuscrème, 1%
Pimecrolimuscrème, 1% (Actavis)
Geneesmiddel: Pimecrolimuscrème, 1%
Andere namen:
  • Pimecrolimuscrème, 1% (Actavis)
Actieve vergelijker: Elidel-crème, 1%
Referentiegeneesmiddel: Elidel 1% crème (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Geneesmiddel: Pimecrolimus Crème 1% (Valeant)
Andere namen:
  • Elidel® (pimecrolimus) Crème, 1% (Valeant)
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème
Crèmedrager van het testproduct (Actavis)
Geneesmiddel: Voertuig crème
Andere namen:
  • Voertuig van testproduct (Actavis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met behandelingssucces bij bezoek 4/dag 15
Tijdsspanne: 15 dagen
Percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep met behandelingssucces, gedefinieerd als een graad van vrij of bijna vrij (een score van 0 of 1 op de IGA) binnen alle behandelingsgebieden aan het einde van de behandeling op bezoek 4/dag 15
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actavis Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Beth Landis, Senior Clinical Project Manager

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYM 2014-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren