Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ekvivalens mellan generisk Pimecrolimus Cream 1 % och Elidel® 1 % hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit

14 maj 2020 uppdaterad av: Actavis Inc.

Dubbelblind randomiserad fordonskontrollerad studie som utvärderar säkerhet och bioekvivalens för generisk Pimecrolimus Cream 1% och Elidel® som jämför båda aktiva behandlingarna med en fordonskontroll vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att jämföra säkerhets- och effektprofilerna för Watson Laboratories, Inc.:s Pimecrolimus Cream, 1 % med de för Valeant Pharmaceuticals North America LLCs Elidel® (pimecrolimus) Cream, 1 %, och att visa den överlägsna effekten av de två aktiva krämerna jämfört med placebo (vehikel för testprodukt), vid behandling av mild till måttlig atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pimecrolimus kräm, 1% är ett kalcineurinhämmande immunsuppressivt medel. Pimecrolimus hämmar T-cellsaktivering genom att blockera transkriptionen av tidiga cytokiner. Pimecrolimus kräm, 1 % är indicerat som andrahandsbehandling för kortvarig och icke-kontinuerlig kronisk behandling av mild till måttlig atopisk dermatit hos icke-immunkomprometterade vuxna och barn från 2 år och äldre som inte har svarat tillräckligt till andra aktuella receptbelagda behandlingar, eller när dessa behandlingar inte är tillrådliga. Denna studie genomförs för att utvärdera den kliniska bioekvivalensen för sponsorns formulering av Pimecrolimus Cream, 1%, testprodukten, och Elidel Cream, 1%, referensprodukten. En fordonskontrollarm ingår för att visa att test- och referensprodukterna är aktiva och för att fastställa att studien är tillräckligt känslig för att upptäcka skillnader mellan produkterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

587

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • International Clinical Research- US, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Kansas City Dermatology PA
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Pinkas E. Lebovits, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Greenville Dermatology
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Center For Clinical Studies
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Dermatology Associates
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till studien.
  • Icke-immunsupprimerad man eller kvinna i åldern 12 år eller äldre.
  • En klinisk diagnos av mild till måttlig atopisk dermatit som har misslyckats med att svara adekvat på andra utvärtes receptbelagda behandlingar för atopisk dermatit, eller patienter för vilka användningen av dessa andra behandlingar anses orådlig.
  • En diagnos av atopisk dermatit i minst 3 månader.
  • En grundlinje Investigator's Global Assessment (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad av mild eller måttlig (poäng på 2 eller 3).
  • Ett påverkat område av atopisk dermatit involvering av minst 5 % av kroppsytan (BSA) vid besök 2/dag 1 (baslinje), enligt definitionen av Hanifin och Rajka (1980).
  • Behandling med ett mildt mjukgörande medel i minst 7 dagar före besök 2/dag 1 (baslinje).
  • Gå med på att följa protokollspecificerade krav och begränsningar för samtidig behandling.
  • Vill gärna undvika konstant solexponering och användning av solarier eller andra UV-ljuskällor under deltagande i studien.
  • I allmänhet god hälsa, icke-immunkomprometterad och fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, förutom atopisk dermatit, som kan störa studieutvärderingarna.
  • Vill och kan förstå och uppfylla kraven i studien, applicera studiemedicinen enligt instruktionerna, återvända för de erforderliga studiebesöken, följa terapiförbud och slutföra studien.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (exklusive kvinnor som är kirurgiskt steriliserade [hysterektomi, bilateral äggledarligation eller bilateral ovariektomi] eller som har varit postmenopausala i minst 1 år) måste ha ett negativt uringraviditetstest och måste vara villiga att använda en medicinskt accepterad metod preventivmedel under studien. Följande anses vara acceptabla metoder för preventivmedel för denna studie: orala preventivmedel, p-plåster, preventivmedelsimplantat, vaginalt preventivmedel, metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondom och spermiedödande medel), preventivmedelsinjektion (Depo-Provera®), intrauterin enhet (IUD), hormonspiral (Mirena®), Essure® permanent preventivmedel och abstinens med en dokumenterad andra acceptabel preventivmetod om patienten blir sexuellt aktiv. Försökspersoner som går in i studien och som använder hormonella preventivmedel måste ha använt metoden i minst 90 dagar före studien och fortsätta med metoden under hela studien. Försökspersoner som hade använt hormonellt preventivmedel och slutat måste ha slutat senast 90 dagar före besök 1.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som var gravida, ammade, hade för avsikt att bli gravida under studien eller som inte gick med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien.
  • Aktiv kutan bakteriell eller viral infektion i alla föreslagna behandlingsområde vid besök 2/Baseline (t.ex. kliniskt infekterad atopisk dermatit).
  • Solbränna, omfattande ärrbildning eller pigmenterade lesioner i något behandlingsområde vid besök 2/Baseline som skulle störa studieutvärderingarna.
  • Historik av förvirrande hudtillstånd, t.ex. psoriasis, rosacea, erytrodermi eller iktyos.
  • Historik eller förekomst av Nethertons syndrom, immunologiska brister eller sjukdomar, HIV, diabetes, malignitet, allvarlig aktiv eller återkommande infektion, kliniskt signifikant allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar.
  • Användning av någon behandling som listas i Tabell 9.1 mer nyligen än den angivna tvättperioden före besök 2/baslinje.
  • Behov eller avsikt att fortsätta använda någon behandling som anges i Tabell 9.1 under den aktuella studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pimecrolimus Cream, 1%
Pimecrolimus Cream, 1% (Actavis)
Läkemedel: Pimecrolimus Cream, 1%
Andra namn:
  • Pimecrolimus Cream, 1% (Actavis)
Aktiv komparator: Elidel Cream, 1%
Referenslistat läkemedel: Elidel 1% kräm (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Läkemedel: Pimecrolimus Cream 1% (Valeant)
Andra namn:
  • Elidel® (pimecrolimus) grädde, 1% (Valeant)
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Grädde vehikel av testprodukten (Actavis)
Läkemedel: Fordonskräm
Andra namn:
  • Fordon för testprodukt (Actavis)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med framgång i behandlingen vid besök 4/dag 15
Tidsram: 15 dagar
Procentandel av försökspersoner i varje behandlingsgrupp med behandlingsframgång, definierat som betyget klar eller nästan klar (en poäng på 0 eller 1 på IGA) inom alla behandlingsområden i slutet av behandlingen på besök 4/dag 15
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actavis Inc.

Utredare

  • Studierektor: Beth Landis, Senior Clinical Project Manager

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYM 2014-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Pimecrolimus Cream, 1%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera