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Estudo de Equivalência de Pimecrolimus Genérico Creme 1% e Elidel® 1% em Indivíduos com Dermatite Atópica Leve a Moderada

14 de maio de 2020 atualizado por: Actavis Inc.

Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado por Veículo Avaliando Segurança e Bioequivalência do Pimecrolimus Genérico Creme 1% e Elidel® Comparando Ambos os Tratamentos Ativos a um Controle de Veículo no Tratamento de Dermatite Atópica Leve a Moderada

O objetivo deste estudo é comparar os perfis de segurança e eficácia do Pimecrolimus Cream, 1%, da Watson Laboratories, Inc. dos dois cremes ativos sobre o placebo (Veículo do produto teste), no tratamento da dermatite atópica leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pimecrolimus creme, 1% é um imunossupressor inibidor da calcineurina. Pimecrolimus inibe a ativação de células T bloqueando a transcrição de citocinas precoces. Pimecrolimus creme 1% é indicado como terapia de segunda linha para o tratamento crônico não contínuo e de curto prazo da dermatite atópica leve a moderada em adultos não imunocomprometidos e crianças de 2 anos de idade ou mais que não responderam adequadamente a outros tratamentos tópicos prescritos ou quando esses tratamentos não são aconselháveis. Este estudo está sendo conduzido para avaliar a bioequivalência clínica da formulação do patrocinador de Pimecrolimus Creme, 1%, o produto Teste, e Elidel Creme, 1%, o produto Referência. Um braço de controle do veículo é incluído para demonstrar que os produtos de teste e referência estão ativos e para estabelecer que o estudo é suficientemente sensível para detectar diferenças entre os produtos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

587

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research- US, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology PA
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Pinkas E. Lebovits, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Greenville Dermatology
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado/assentimento por escrito para o estudo.
  • Homens ou mulheres não imunocomprometidos com idade igual ou superior a 12 anos.
  • Um diagnóstico clínico de dermatite atópica leve a moderada que não respondeu adequadamente a outros tratamentos tópicos prescritos para dermatite atópica, ou indivíduos para os quais o uso desses outros tratamentos é considerado desaconselhável.
  • Diagnóstico de dermatite atópica há pelo menos 3 meses.
  • Uma Avaliação Global do Investigador (IGA) da linha de base da gravidade da doença de leve ou moderada (pontuação de 2 ou 3).
  • Uma área afetada pelo envolvimento de dermatite atópica de pelo menos 5% da área de superfície corporal (BSA) na Visita 2/Dia 1 (linha de base), conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka (1980).
  • Tratamento com um emoliente suave por pelo menos 7 dias antes da Visita 2/Dia 1 (linha de base).
  • Concordar em cumprir os requisitos especificados pelo protocolo e as restrições de terapia concomitante.
  • Disposto a evitar a exposição constante ao sol e o uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta durante a participação no estudo.
  • Em boa saúde geral, não imunocomprometidos e livres de qualquer doença clinicamente significativa, exceto dermatite atópica, que possa interferir nas avaliações do estudo.
  • Disposto e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar a medicação do estudo conforme as instruções, retornar para as visitas do estudo necessárias, cumprir as proibições de terapia e concluir o estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (excluindo mulheres que foram esterilizadas cirurgicamente [histerectomia, laqueadura bilateral ou ovariectomia bilateral] ou que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano) devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem estar dispostas a usar um método clinicamente aceito de contracepção durante o estudo. Os seguintes são considerados métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​para o propósito deste estudo: contraceptivos orais, adesivos contraceptivos, implante contraceptivo, contraceptivo vaginal, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida), injeção anticoncepcional (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®), controle de natalidade permanente Essure® e abstinência com um segundo método aceitável documentado de controle de natalidade se o indivíduo se tornar sexualmente ativo. Os participantes do estudo que estão tomando contraceptivos hormonais devem estar usando o método por pelo menos 90 dias antes do estudo e continuar o método durante o estudo. Indivíduos que usaram contracepção hormonal e pararam devem ter parado pelo menos 90 dias antes da Visita 1.

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estavam grávidas, amamentando, com intenção de engravidar durante o estudo ou que não concordaram em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
  • Infecção bacteriana ou viral cutânea ativa em qualquer área de tratamento proposta na Visita 2/Baseline (por exemplo, dermatite atópica clinicamente infectada).
  • Queimadura solar, cicatriz extensa ou lesão(ões) pigmentada(s) em qualquer área de tratamento na Visita 2/Baseline que possa interferir nas avaliações do estudo.
  • História de condições de pele confusas, por exemplo, psoríase, rosácea, eritrodermia ou ictiose.
  • História ou presença de síndrome de Netherton, deficiências imunológicas ou doenças, HIV, diabetes, malignidade, infecção grave ativa ou recorrente, insuficiência renal grave clinicamente significativa ou distúrbios hepáticos graves.
  • Uso de qualquer tratamento listado na Tabela 9.1 mais recentemente do que o período de washout indicado antes da Visita 2/Baseline.
  • Necessidade ou intenção de continuar a usar qualquer tratamento listado na Tabela 9.1 durante o estudo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme de Pimecrolimo, 1%
Pimecrolimus Creme, 1% (Actavis)
Medicamento: Creme de Pimecrolimo, 1%
Outros nomes:
  • Pimecrolimus Creme, 1% (Actavis)
Comparador Ativo: Creme Elidel, 1%
Medicamento listado como referência: creme Elidel 1% (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Medicamento: Pimecrolimus Creme 1% (Valeant)
Outros nomes:
  • Elidel® (pimecrolimus) Creme, 1% (Valeant)
Comparador de Placebo: Creme veicular
Creme veículo do produto em teste (Actavis)
Medicamento: Creme veicular
Outros nomes:
  • Veículo do produto de teste (Actavis)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com sucesso no tratamento na visita 4/dia 15
Prazo: 15 dias
Porcentagem de indivíduos em cada grupo de tratamento com sucesso do tratamento, definido como um grau de limpeza ou quase limpeza (uma pontuação de 0 ou 1 no IGA) em todas as áreas de tratamento no final do tratamento na Visita 4/Dia 15
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actavis Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Beth Landis, Senior Clinical Project Manager

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYM 2014-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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