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Étude d'équivalence de la crème de pimécrolimus générique à 1 % et d'Elidel® à 1 % chez des sujets atteints de dermatite atopique légère à modérée

14 mai 2020 mis à jour par: Actavis Inc.

Étude randomisée en double aveugle contrôlée par véhicule évaluant l'innocuité et la bioéquivalence de la crème de pimécrolimus générique à 1 % et d'Elidel® comparant les deux traitements actifs à un véhicule témoin dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée

Le but de cette étude est de comparer les profils d'innocuité et d'efficacité de la crème au pimécrolimus de Watson Laboratories, Inc. à ceux de la crème Elidel® (pimécrolimus) de Valeant Pharmaceuticals North America LLC à 1 %, et de démontrer l'efficacité supérieure des deux crèmes actives par rapport à celle du placebo (Véhicule du produit testé), dans le traitement de la dermatite atopique légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La crème de pimécrolimus à 1 % est un immunosuppresseur inhibiteur de la calcineurine. Le pimécrolimus inhibe l'activation des lymphocytes T en bloquant la transcription des cytokines précoces. La crème de pimécrolimus à 1 % est indiquée comme traitement de deuxième ligne pour le traitement chronique à court terme et non continu de la dermatite atopique légère à modérée chez les adultes non immunodéprimés et les enfants de 2 ans et plus qui n'ont pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements topiques sur ordonnance, ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. Cette étude est menée pour évaluer la bioéquivalence clinique de la formulation du promoteur de la crème de pimécrolimus à 1 %, le produit à l'essai, et de la crème Elidel à 1 %, le produit de référence. Un bras témoin véhicule est inclus pour démontrer que les produits de test et de référence sont actifs et pour établir que l'étude est suffisamment sensible pour détecter les différences entre les produits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

587

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • International Clinical Research- US, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Kansas City Dermatology PA
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Pinkas E. Lebovits, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Greenville Dermatology
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Dermatology Associates
      • Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement / assentiment éclairé écrit pour l'étude.
  • Homme ou femme non immunodéprimé âgé de 12 ans ou plus.
  • Un diagnostic clinique de dermatite atopique légère à modérée qui n'a pas répondu de manière adéquate à d'autres traitements topiques sur ordonnance pour la dermatite atopique, ou des sujets pour lesquels l'utilisation de ces autres traitements est jugée déconseillée.
  • Un diagnostic de dermatite atopique depuis au moins 3 mois.
  • Une évaluation globale de l'investigateur (IGA) de base de la gravité de la maladie légère ou modérée (score de 2 ou 3).
  • Une zone affectée de dermatite atopique impliquant au moins 5 % de la surface corporelle (BSA) lors de la visite 2/jour 1 (référence), telle que définie par les critères de Hanifin et Rajka (1980).
  • Traitement avec un émollient doux pendant au moins 7 jours avant la visite 2/jour 1 (référence).
  • Accepter de respecter les exigences spécifiées dans le protocole et les restrictions thérapeutiques concomitantes.
  • Disposé à éviter l'exposition constante au soleil et l'utilisation de cabines de bronzage ou d'autres sources de lumière UV pendant la participation à l'étude.
  • En général, en bonne santé, non immunodéprimé et exempt de toute maladie cliniquement significative, autre que la dermatite atopique, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Volonté et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer le médicament à l'étude conformément aux instructions, de revenir pour les visites d'étude requises, de se conformer aux interdictions thérapeutiques et de terminer l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer (à l'exclusion des femmes qui sont stérilisées chirurgicalement [hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale] ou qui sont ménopausées depuis au moins 1 an) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent être disposées à utiliser une méthode médicalement acceptée de contraception au cours de l'étude. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme acceptables aux fins de cette étude : contraceptifs oraux, patchs contraceptifs, implant contraceptif, contraceptif vaginal, méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide), injection contraceptive (Depo-Provera®), dispositif intra-utérin (DIU), DIU hormonal (Mirena®), contraceptif permanent Essure® et abstinence avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée si le sujet devient sexuellement actif. Les sujets entrant dans l'étude qui sont sous contraceptifs hormonaux doivent avoir utilisé la méthode pendant au moins 90 jours avant l'étude et continuer la méthode pendant toute la durée de l'étude. Les sujets qui avaient utilisé une contraception hormonale et qui avaient arrêté doivent avoir arrêté au moins 90 jours avant la visite 1.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes, ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou qui n'ont pas accepté d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude.
  • Infection bactérienne ou virale cutanée active dans toute zone de traitement proposée lors de la visite 2 / de référence (par exemple, dermatite atopique cliniquement infectée).
  • Coup de soleil, cicatrices étendues ou lésion(s) pigmentée(s) dans n'importe quelle zone de traitement lors de la visite 2/référence qui interféreraient avec les évaluations de l'étude.
  • Antécédents d'affections cutanées confondantes, par exemple psoriasis, rosacée, érythrodermie ou ichtyose.
  • Antécédents ou présence de syndrome de Netherton, déficiences ou maladies immunologiques, VIH, diabète, tumeur maligne, infection grave active ou récurrente, insuffisance rénale grave cliniquement significative ou troubles hépatiques graves.
  • Utilisation de tout traitement répertorié dans le tableau 9.1 plus récemment que la période de sevrage indiquée avant la visite 2/référence.
  • Nécessité ou intention de continuer à utiliser tout traitement répertorié dans le tableau 9.1 pendant l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de pimécrolimus, 1 %
Crème de pimécrolimus, 1 % (Actavis)
Médicament: Crème de pimécrolimus, 1 %
Autres noms:
  • Crème de pimécrolimus, 1 % (Actavis)
Comparateur actif: Elidel Crème, 1%
Médicament de référence : crème Elidel 1 % (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Médicament: Crème Pimecrolimus 1% (Valeant)
Autres noms:
  • Crème Elidel® (pimécrolimus), 1 % (Valeant)
Comparateur placebo: Crème véhicule
Crème véhicule du produit testé (Actavis)
Médicament: Crème véhicule
Autres noms:
  • Véhicule du produit testé (Actavis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec succès du traitement à la visite 4/jour 15
Délai: 15 jours
Pourcentage de sujets dans chaque groupe de traitement avec succès du traitement, défini comme une note de clair ou presque clair (un score de 0 ou 1 sur l'IGA) dans toutes les zones de traitement à la fin du traitement lors de la visite 4/jour 15
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actavis Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Beth Landis, Senior Clinical Project Manager

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2016

Première publication (Estimation)

6 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYM 2014-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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