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1% 通用匹美莫司乳膏和 1% Elidel® 在轻度至中度特应性皮炎患者中的等效性研究

2020年5月14日 更新者：Actavis Inc.

评估 1% 匹美莫司乳膏和 Elidel® 的安全性和生物等效性的双盲随机载体对照研究，比较两种主动治疗与载体对照治疗轻度至中度特应性皮炎的效果

本研究的目的是比较 Watson Laboratories, Inc. 的 1% Pimecrolimus Cream 与 Valeant Pharmaceuticals North America LLC 的 Elidel® (pimecrolimus) Cream, 1% 的安全性和有效性概况，并证明其卓越的疗效在治疗轻度至中度特应性皮炎方面，两种活性乳膏的效果优于安慰剂（测试产品的载体）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

吡美莫司乳膏，1% 是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂。 Pimecrolimus 通过阻断早期细胞因子的转录来抑制 T 细胞活化。 1% 吡美莫司乳膏适用于非免疫功能低下的成人和 2 岁及以上反应不充分的儿童的轻度至中度特应性皮炎的短期和非连续慢性治疗的二线治疗其他局部处方治疗，或当这些治疗是不可取的。 正在进行这项研究，以评估赞助商配制的 1% 吡美莫司乳膏测试产品和 1% 参比产品 Elidel Cream 的临床生物等效性。 包括一个车辆控制臂，以证明测试和参考产品是活跃的，并确定该研究足够敏感以检测产品之间的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

587

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego、California、美国、92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
      • Thornton、Colorado、美国、80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33431
        • Dermatology of Boca
      • Clearwater、Florida、美国、33757
        • Olympian Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sanford、Florida、美国、32771
        • International Clinical Research- US, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Kansas City Dermatology PA
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Glenn Dale、Maryland、美国、20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • Pinkas E. Lebovits, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland、Pennsylvania、美国、19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Greenville Dermatology
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
      • Plano、Texas、美国、75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Dermatology Associates
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Eastern Washington Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够为研究提供书面知情同意/同意。
  • 12 岁或以上的非免疫功能低下的男性或女性。
  • 轻度至中度特应性皮炎的临床诊断未能对特应性皮炎的其他局部处方治疗产生充分反应，或者认为不建议使用这些其他治疗的受试者。
  • 特应性皮炎的诊断至少 3 个月。
  • 轻度或中度疾病严重程度（得分为 2 或 3）的基线调查员全球评估 (IGA)。
  • 根据 Hanifin 和 Rajka (1980) 的标准定义，第 2 次访视/第 1 天（基线）的特应性皮炎受影响区域至少占体表面积 (BSA) 的 5%。
  • 在第 2 次访问/第 1 天（基线）之前用温和润肤剂治疗至少 7 天。
  • 同意遵守协议规定的要求和伴随治疗限制。
  • 在参与研究期间愿意避免持续的阳光照射和使用晒黑间或其他紫外线光源。
  • 总体健康状况良好，没有免疫功能低下，并且没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病（特应性皮炎除外）。
  • 愿意并能够理解并遵守研究的要求，按照指示应用研究药物，返回进行所需的研究访问，遵守治疗禁令，并完成研究。
  • 有生育能力的女性受试者（不包括接受过绝育手术 [子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术] 或已绝经至少 1 年的女性）的尿妊娠试验必须呈阴性并且必须愿意使用医学上可接受的方法研究期间的避孕措施。 为了本研究的目的，以下被认为是可接受的节育方法：口服避孕药、避孕贴片、避孕植入物、阴道避孕药、双重屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂）、避孕注射剂 (Depo-Provera®)、宫内节育器（宫内节育器）、激素宫内节育器 (Mirena®)、Essure® 永久性节育，如果受试者变得性活跃，则使用记录在案的第二种可接受的节育方法进行禁欲。 进入研究并服用激素避孕药的受试者必须在研究前至少使用该方法 90 天，并在研究期间继续使用该方法。 使用过激素避孕药并停止使用的受试者必须在访问 1 前至少 90 天停止使用。

排除标准：

  • 怀孕、哺乳、打算在研究期间怀孕或不同意在研究期间使用可接受的避孕措施的女性。
  • 在第 2 次访视/基线时，任何拟议治疗区域的活动性皮肤细菌或病毒感染（例如，临床感染的特应性皮炎）。
  • 第 2 次访视/基线时任何治疗区域出现会干扰研究评估的晒伤、大面积疤痕或色素病变。
  • 混杂皮肤病史，例如牛皮癣、酒渣鼻、红皮病或鱼鳞病。
  • 内瑟顿综合征、免疫缺陷或疾病、HIV、糖尿病、恶性肿瘤、严重活动性或复发性感染、临床上显着的严重肾功能不全或严重肝病的病史或存在。
  • 使用表 9.1 中列出的任何治疗比访问 2/基线之前指定的清除期更近。
  • 在当前研究期间需要或打算继续使用表 9.1 中列出的任何治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吡美莫司乳膏，1%
吡美莫司乳膏，1%（Actavis）
药品：吡美莫司乳膏，1%
其他名称：
  • 吡美莫司乳膏，1%（Actavis）
有源比较器：Elidel 霜，1%
参考上市药物：Elidel 1% cream (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
药品：吡美莫司乳膏 1%（Valeant）
其他名称：
  • Elidel®（吡美莫司）霜，1%（Valeant）
安慰剂比较：车霜
测试产品（Actavis）的奶油载体
药品：车霜
其他名称：
  • 测试产品的车辆（Actavis）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 次/第 15 天治疗成功的受试者百分比
大体时间：15天
每个治疗组中治疗成功的受试者百分比，定义为第 4 天/第 15 天治疗结束时所有治疗区域的清除或几乎清除等级（IGA 评分为 0 或 1）
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actavis Inc.

调查人员

  • 研究主任：Beth Landis、Senior Clinical Project Manager

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月3日

首次发布 (估计)

2016年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月14日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYM 2014-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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