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Studie zur Äquivalenz von generischer Pimecrolimus-Creme 1 % und Elidel® 1 % bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

14. Mai 2020 aktualisiert von: Actavis Inc.

Doppelblinde, randomisierte, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Bioäquivalenz von generischer Pimecrolimus-Creme 1 % und Elidel®, wobei beide aktiven Behandlungen mit einer Vehikelkontrolle bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis verglichen werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile der Pimecrolimus-Creme von Watson Laboratories, Inc., 1 %, mit denen der Elidel® (Pimecrolimus)-Creme, 1 %, von Valeant Pharmaceuticals North America LLC zu vergleichen und die überlegene Wirksamkeit zu demonstrieren der beiden wirksamen Cremes gegenüber dem Placebo (Träger des Testprodukts) bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pimecrolimus-Creme, 1 % ist ein Calcineurin-Inhibitor-Immunsuppressivum. Pimecrolimus hemmt die T-Zell-Aktivierung, indem es die Transkription früher Zytokine blockiert. Pimecrolimus-Creme, 1 %, ist als Zweitlinientherapie zur kurzzeitigen und nicht kontinuierlichen chronischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei nicht immungeschwächten Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren indiziert, die nicht ausreichend darauf angesprochen haben zu anderen topischen verschreibungspflichtigen Behandlungen oder wenn diese Behandlungen nicht ratsam sind. Diese Studie wird durchgeführt, um die klinische Bioäquivalenz der Formulierung des Sponsors von Pimecrolimus-Creme, 1 %, dem Testprodukt, und Elidel-Creme, 1 %, dem Referenzprodukt, zu bewerten. Ein Vehikel-Kontrollarm ist eingeschlossen, um zu zeigen, dass die Test- und Referenzprodukte aktiv sind, und um festzustellen, dass die Studie ausreichend empfindlich ist, um Unterschiede zwischen Produkten zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

587

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • International Clinical Research- US, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Dermatology PA
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Pinkas E. Lebovits, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Greenville Dermatology
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung für die Studie abzugeben.
  • Nicht immungeschwächter Mann oder Frau im Alter von 12 Jahren oder älter.
  • Eine klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis, die nicht angemessen auf andere verschreibungspflichtige topische Behandlungen für atopische Dermatitis angesprochen hat, oder Patienten, für die die Anwendung dieser anderen Behandlungen nicht ratsam ist.
  • Eine Diagnose von atopischer Dermatitis für mindestens 3 Monate.
  • Eine Basisstudie des Investigator's Global Assessment (IGA) der Krankheitsschwere von leicht oder mittelschwer (Score von 2 oder 3).
  • Ein betroffener Bereich mit atopischer Dermatitis-Beteiligung von mindestens 5 % der Körperoberfläche (BSA) bei Visite 2/Tag 1 (Baseline), wie durch die Kriterien von Hanifin und Rajka (1980) definiert.
  • Behandlung mit einem milden Weichmacher für mindestens 7 Tage vor Besuch 2/Tag 1 (Basislinie).
  • Stimmen Sie zu, die protokollspezifischen Anforderungen und Einschränkungen der Begleittherapie einzuhalten.
  • Bereitschaft, während der Teilnahme an der Studie ständige Sonneneinstrahlung und die Verwendung von Solarien oder anderen UV-Lichtquellen zu vermeiden.
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, nicht immungeschwächt und frei von klinisch signifikanten Krankheiten außer atopischer Dermatitis, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das Studienmedikament wie angewiesen anzuwenden, zu den erforderlichen Studienbesuchen zurückzukehren, Therapieverbote einzuhalten und die Studie abzuschließen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (ausgenommen Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden [Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie] oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, eine medizinisch anerkannte Methode anzuwenden Verhütung während des Studiums. Die folgenden Methoden gelten für die Zwecke dieser Studie als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, vaginale Verhütungsmittel, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid), Verhütungsspritze (Depo-Provera®), Intrauterinpessar (IUP), hormonelles IUP (Mirena®), permanente Empfängnisverhütung Essure® und Abstinenz mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, wenn das Subjekt sexuell aktiv wird. Probanden, die an der Studie teilnehmen und hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, müssen die Methode mindestens 90 Tage vor der Studie angewendet haben und die Methode für die Dauer der Studie fortsetzen. Probanden, die eine hormonelle Verhütung angewendet und aufgehört haben, müssen dies mindestens 90 Tage vor Besuch 1 beendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger waren, stillten, beabsichtigten, während der Studie schwanger zu werden, oder die einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmten.
  • Aktive bakterielle oder virale Hautinfektion in einem vorgeschlagenen Behandlungsbereich bei Visite 2/Baseline (z. B. klinisch infizierte atopische Dermatitis).
  • Sonnenbrand, ausgedehnte Narbenbildung oder pigmentierte Läsion(en) in einem Behandlungsbereich bei Visite 2/Baseline, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte von verwirrenden Hauterkrankungen, z. B. Psoriasis, Rosacea, Erythrodermie oder Ichthyose.
  • Netherton-Syndrom in der Vorgeschichte oder Vorhandensein, immunologische Mängel oder Krankheiten, HIV, Diabetes, bösartige Erkrankungen, schwere aktive oder wiederkehrende Infektionen, klinisch signifikante schwere Niereninsuffizienz oder schwere Lebererkrankungen.
  • Anwendung einer der in Tabelle 9.1 aufgeführten Behandlungen vor der angegebenen Auswaschphase vor Visite 2/Baseline.
  • Notwendigkeit oder Absicht, während der aktuellen Studie weiterhin eine der in Tabelle 9.1 aufgeführten Behandlungen anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pimecrolimus-Creme, 1%
Pimecrolimus-Creme, 1% (Actavis)
Arzneimittel: Pimecrolimus-Creme, 1%
Andere Namen:
  • Pimecrolimus-Creme, 1% (Actavis)
Aktiver Komparator: Elidel-Creme, 1%
Als Referenz aufgeführtes Medikament: Elidel 1 % Creme (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Arzneimittel: Pimecrolimus-Creme 1% (Valeant)
Andere Namen:
  • Elidel® (Pimecrolimus) Creme, 1% (Valeant)
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Sahneträger des Testprodukts (Actavis)
Arzneimittel: Fahrzeugcreme
Andere Namen:
  • Träger des Testprodukts (Actavis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Behandlungserfolg bei Visite 4/Tag 15
Zeitfenster: 15 Tage
Prozentsatz der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit Behandlungserfolg, definiert als Grad „frei“ oder „nahezu frei“ (eine Punktzahl von 0 oder 1 auf der IGA) in allen Behandlungsbereichen am Ende der Behandlung bei Visite 4/Tag 15
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actavis Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Beth Landis, Senior Clinical Project Manager

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYM 2014-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Pimecrolimus-Creme, 1%

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