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Studio sull'equivalenza tra Pimecrolimus Cream generico 1% ed Elidel® 1% in soggetti con dermatite atopica da lieve a moderata

14 maggio 2020 aggiornato da: Actavis Inc.

Studio in doppio cieco randomizzato controllato con veicolo che valuta la sicurezza e la bioequivalenza di Pimecrolimus crema generico 1% ed Elidel® che confronta entrambi i trattamenti attivi con un veicolo di controllo nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è confrontare i profili di sicurezza ed efficacia della crema Pimecrolimus di Watson Laboratories, Inc., 1% con quelli della crema Elidel® (pimecrolimus) di Valeant Pharmaceuticals North America LLC, 1%, e dimostrare l'efficacia superiore delle due creme attive rispetto al placebo (Veicolo del prodotto in esame), nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pimecrolimus crema, 1% è un immunosoppressore inibitore della calcineurina. Pimecrolimus inibisce l'attivazione delle cellule T bloccando la trascrizione delle prime citochine. Pimecrolimus crema, 1% è indicato come terapia di seconda linea per il trattamento cronico a breve termine e non continuativo della dermatite atopica da lieve a moderata negli adulti non immunocompromessi e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti topici prescritti o quando tali trattamenti non sono consigliabili. Questo studio è stato condotto per valutare la bioequivalenza clinica della formulazione dello sponsor di Pimecrolimus Cream, 1%, il prodotto di prova, e Elidel Cream, 1%, il prodotto di riferimento. È incluso un braccio di controllo del veicolo per dimostrare che i prodotti di prova e di riferimento sono attivi e per stabilire che lo studio è sufficientemente sensibile per rilevare le differenze tra i prodotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

587

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • International Clinical Research- US, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Kansas City Dermatology PA
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Pinkas E. Lebovits, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Greenville Dermatology
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire consenso/assenso informato scritto per lo studio.
  • Maschio o femmina non immunocompromessi di età pari o superiore a 12 anni.
  • Una diagnosi clinica di dermatite atopica da lieve a moderata che non ha risposto adeguatamente ad altri trattamenti topici prescritti per la dermatite atopica o soggetti per i quali l'uso di tali altri trattamenti è ritenuto sconsigliabile.
  • Una diagnosi di dermatite atopica da almeno 3 mesi.
  • Una valutazione globale dell'investigatore (IGA) al basale della gravità della malattia lieve o moderata (punteggio di 2 o 3).
  • Un'area interessata da dermatite atopica con coinvolgimento di almeno il 5% della superficie corporea (BSA) alla Visita 2/Giorno 1 (Baseline), come definito dai criteri di Hanifin e Rajka (1980).
  • Trattamento con un blando emolliente per almeno 7 giorni prima della Visita 2/Giorno 1 (Valore di riferimento).
  • Accettare di aderire ai requisiti specificati dal protocollo e alle restrizioni terapeutiche concomitanti.
  • Disponibilità a evitare l'esposizione costante al sole e l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce UV durante la partecipazione allo studio.
  • In generale buona salute, non immunocompromessi e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dalla dermatite atopica, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  • - Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il farmaco in studio secondo le istruzioni, tornare per le visite di studio richieste, rispettare i divieti terapeutici e completare lo studio.
  • Le donne in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente [isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale] o in postmenopausa da almeno 1 anno) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono essere disposte a utilizzare un metodo clinicamente accettato di contraccezione durante lo studio. I seguenti sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite ai fini di questo studio: contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, impianto contraccettivo, contraccettivo vaginale, metodi a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida), iniezione contraccettiva (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (IUD), IUD ormonale (Mirena®), controllo delle nascite permanente Essure® e astinenza con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile documentato se il soggetto diventa sessualmente attivo. I soggetti che entrano nello studio che assumono contraccettivi ormonali devono aver utilizzato il metodo per almeno 90 giorni prima dello studio e continuare il metodo per tutta la durata dello studio. I soggetti che avevano utilizzato la contraccezione ormonale e si sono fermati devono essersi fermati non meno di 90 giorni prima della Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Donne che erano incinte, che allattavano, che intendevano rimanere incinte durante lo studio o che non hanno accettato di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Infezione cutanea batterica o virale attiva in qualsiasi area di trattamento proposta alla Visita 2/Baseline (ad esempio, dermatite atopica clinicamente infetta).
  • Scottature solari, cicatrici estese o lesioni pigmentate in qualsiasi area di trattamento alla Visita 2/Baseline che interferirebbero con le valutazioni dello studio.
  • Storia di condizioni della pelle confondenti, ad esempio psoriasi, rosacea, eritroderma o ittiosi.
  • Anamnesi o presenza di sindrome di Netherton, deficienze o malattie immunologiche, HIV, diabete, tumori maligni, infezioni gravi attive o ricorrenti, grave insufficienza renale clinicamente significativa o gravi disturbi epatici.
  • Uso di qualsiasi trattamento elencato nella Tabella 9.1 più recentemente del periodo di washout indicato prima della Visita 2/Baseline.
  • Necessità o intenzione di continuare a utilizzare qualsiasi trattamento elencato nella Tabella 9.1 durante lo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema di Pimecrolimus, 1%
Pimecrolimus Crema, 1% (Actavis)
Droga: Crema di Pimecrolimus, 1%
Altri nomi:
  • Pimecrolimus Crema, 1% (Actavis)
Comparatore attivo: Crema Elidel, 1%
Farmaco elencato di riferimento: Elidel 1% crema (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Droga: Pimecrolimus Crema 1% (Valeante)
Altri nomi:
  • Elidel® (pimecrolimus) Crema, 1% (Valeant)
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Veicolo crema del prodotto in esame (Actavis)
Droga: Crema per veicoli
Altri nomi:
  • Veicolo del prodotto in prova (Actavis)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con successo del trattamento alla visita 4/giorno 15
Lasso di tempo: 15 giorni
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con successo del trattamento, definito come un grado di guarigione o quasi guarigione (un punteggio di 0 o 1 sull'IGA) in tutte le aree di trattamento alla fine del trattamento alla Visita 4/Giorno 15
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actavis Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beth Landis, Senior Clinical Project Manager

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYM 2014-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema di Pimecrolimus, 1%

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