Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эквивалентности генерического крема пимекролимуса 1% и Элидела® 1% у субъектов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

14 мая 2020 г. обновлено: Actavis Inc.

Двойное слепое рандомизированное исследование, контролируемое носителем, по оценке безопасности и биоэквивалентности генерического крема пимекролимуса 1% и Элидела®. Сравнение обоих активных препаратов с контролем носителя при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести.

Целью данного исследования является сравнение профилей безопасности и эффективности крема с пимекролимусом Watson Laboratories, Inc., 1%, с профилями крема Elidel® (пимекролимус) от Valeant Pharmaceuticals North America LLC, 1%, и продемонстрировать превосходную эффективность. двух активных кремов по сравнению с плацебо (носитель тестируемого продукта) при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Крем пимекролимус 1% является иммунодепрессантом, ингибитором кальциневрина. Пимекролимус ингибирует активацию Т-клеток, блокируя транскрипцию ранних цитокинов. Крем пимекролимус 1% показан в качестве терапии второй линии для краткосрочного и непостоянного хронического лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у взрослых без иммунодефицита и детей в возрасте 2 лет и старше, у которых не было адекватного ответа. к другим местным методам лечения, отпускаемым по рецепту, или когда эти методы лечения не рекомендуются. Это исследование проводится для оценки клинической биоэквивалентности спонсорского состава крема Пимекролимус, 1%, исследуемого продукта, и крема Элидел, 1%, эталонного продукта. Контрольная рука транспортного средства включена, чтобы продемонстрировать, что тестируемый и эталонный продукты активны, и установить, что исследование достаточно чувствительно для обнаружения различий между продуктами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

587

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • International Clinical Research- US, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Kansas City Dermatology PA
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Pinkas E. Lebovits, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Greenville Dermatology
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Dermatology Associates
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование.
  • Мужчины или женщины без иммунодефицита в возрасте 12 лет и старше.
  • Клинический диагноз атопического дерматита от легкой до умеренной степени, который не поддается адекватному ответу на другие местные рецептурные препараты для лечения атопического дерматита, или субъекты, для которых использование этих других методов лечения считается нецелесообразным.
  • Диагноз атопический дерматит не менее 3 мес.
  • Базовая глобальная оценка исследователем (IGA) тяжести заболевания легкой или средней степени тяжести (оценка 2 или 3).
  • Пораженный участок атопического дерматита занимает не менее 5% площади поверхности тела (ППТ) при посещении 2/день 1 (исходный уровень), как определено по критериям Hanifin и Rajka (1980).
  • Лечение мягким смягчающим средством в течение как минимум 7 дней до визита 2/день 1 (исходный уровень).
  • Согласитесь соблюдать требования, указанные в протоколе, и ограничения сопутствующей терапии.
  • Желание избегать постоянного пребывания на солнце и использования соляриев или других источников ультрафиолетового излучения во время участия в исследовании.
  • В целом хорошее здоровье, отсутствие иммунодефицита и отсутствие каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме атопического дерматита, которые могут помешать оценке исследования.
  • Желание и способность понимать и соблюдать требования исследования, применять исследуемый препарат в соответствии с инструкциями, возвращаться на необходимые визиты в рамках исследования, соблюдать запреты на терапию и завершить исследование.
  • Субъекты женского пола детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации [эктомия матки, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия] или находящихся в постменопаузе не менее 1 года) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность и должны быть готовы использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования. Следующие методы контроля рождаемости считаются приемлемыми для целей данного исследования: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри, противозачаточные имплантаты, вагинальные контрацептивы, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид), инъекции противозачаточных средств (Депо-Провера®), внутриматочные средства. (ВМС), гормональная ВМС (Мирена®), постоянный контроль над рождаемостью Essure® и воздержание с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если субъект становится сексуально активным. Субъекты, входящие в исследование, которые принимают гормональные контрацептивы, должны были принимать метод в течение как минимум 90 дней до исследования и продолжать использовать метод на протяжении всего исследования. Субъекты, использовавшие гормональные контрацептивы и прекратившие прием, должны были прекратить прием не менее чем за 90 дней до визита 1.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые были беременны, кормили грудью, намеревались забеременеть во время исследования или не согласились использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.
  • Активная кожная бактериальная или вирусная инфекция в любой области предполагаемого лечения на визите 2/исходном уровне (например, клинически инфицированный атопический дерматит).
  • Солнечные ожоги, обширные рубцы или пигментные поражения в любой области лечения на визите 2/исходном уровне, которые могут помешать оценке исследования.
  • Наличие в анамнезе смешанных кожных заболеваний, например, псориаза, розацеа, эритродермии или ихтиоза.
  • История или наличие синдрома Нетертона, иммунологической недостаточности или заболеваний, ВИЧ, диабета, злокачественных новообразований, серьезной активной или рецидивирующей инфекции, клинически значимой тяжелой почечной недостаточности или тяжелых заболеваний печени.
  • Использование любого лечения, указанного в таблице 9.1, позднее, чем указанный период вымывания до визита 2/исходного уровня.
  • Необходимость или намерение продолжать использовать любое лечение, указанное в Таблице 9.1, в течение текущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пимекролимус крем, 1%
Пимекролимус Крем, 1% (Актавис)
Лекарство: Пимекролимус крем, 1%
Другие имена:
  • Пимекролимус Крем, 1% (Актавис)
Активный компаратор: Элидел Крем, 1%
Референтный препарат: Элидел 1% крем (Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
Лекарство: Крем Пимекролимус 1% (Валеант)
Другие имена:
  • Элидел® (пимекролимус) Крем, 1% (Валеант)
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Крем-носитель тестируемого продукта (Actavis)
Лекарство: Крем для автомобиля
Другие имена:
  • Транспортное средство тестового продукта (Actavis)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с успешным лечением на визите 4/день 15
Временное ограничение: 15 дней
Процент субъектов в каждой группе лечения с успешным лечением, определяемым как степень очищения или почти очищения (оценка 0 или 1 по шкале IGA) во всех областях лечения в конце лечения на визите 4/день 15
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actavis Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Beth Landis, Senior Clinical Project Manager

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYM 2014-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться