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경증에서 중등도의 아토피 피부염 환자에서 일반 Pimecrolimus 크림 1%와 Elidel® 1%의 동등성 연구

2020년 5월 14일 업데이트: Actavis Inc.

경증에서 중등도 아토피성 피부염 치료에서 일반 Pimecrolimus 크림 1% 및 Elidel®의 안전성 및 생물학적 동등성을 평가하는 이중 맹검 무작위 차량 대조 연구

이 연구의 목적은 Watson Laboratories, Inc.의 Pimecrolimus Cream 1%와 Valeant Pharmaceuticals North America LLC의 Elidel®(pimecrolimus) Cream 1%의 안전성 및 효능 프로파일을 비교하고 우수한 효능을 입증하는 것입니다. 경증 내지 중등도 아토피성 피부염의 치료에서 위약(시험 제품의 비히클)에 비해 2개의 활성 크림 중.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pimecrolimus 크림, 1%는 칼시뉴린 억제제 면역억제제입니다. Pimecrolimus는 초기 사이토카인의 전사를 차단하여 T 세포 활성화를 억제합니다. Pimecrolimus 크림, 1%는 면역력이 약하지 않은 성인과 적절하게 반응하지 못한 2세 이상 어린이의 경증-중등도 아토피 피부염의 단기 및 비연속 만성 치료를 위한 2차 요법으로 표시됩니다. 다른 국소 처방 치료 또는 해당 치료가 권장되지 않는 경우. 본 연구는 시험제품인 피메크로리무스 크림 1%와 대조제품인 엘리델 크림 1%의 의뢰자 제형의 임상적 생물학적 동등성을 평가하기 위해 수행되고 있다. 테스트 및 참조 제품이 활성 상태임을 입증하고 연구가 제품 간 차이를 감지할 수 있을 만큼 충분히 민감하다는 것을 입증하기 위해 차량 컨트롤 암이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

587

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Agave Clinical Research, LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Omni Dermatology/Physicians Research Group, LLC
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • MD Studies, Inc.
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Alliance Research Centers
      • San Diego, California, 미국, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Horizons Clinical Research Ctr., LLC
      • Thornton, Colorado, 미국, 80233
        • IMMUNOe International Research Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Clearwater, Florida, 미국, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Radiant Research, Inc.
      • Sanford, Florida, 미국, 32771
        • International Clinical Research- US, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Kansas City Dermatology PA
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Dermatology Specialists Research
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
        • Callender Center for Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
        • David Fivenson, MD, PLC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Karl G. Heine, MD Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Pinkas E. Lebovits, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Piedmont Plastic Surgery and Dermatology
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Baker Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
        • Asthma & Allergy Research Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Greenville Dermatology
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A./The Center for Skin Research
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Pflugerville Dermatology Clinical Research Center, Inc.
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research-Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Dermatology Associates
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Eastern Washington Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구에 대한 서면 동의서/동의서를 제공할 의향과 능력.
  • 12세 이상의 면역 저하되지 않은 남성 또는 여성.
  • 아토피 피부염에 대한 다른 국소 처방 치료에 적절하게 반응하지 않는 경증 내지 중등도 아토피 피부염의 임상 진단 또는 이러한 다른 치료의 사용이 권장되지 않는 피험자.
  • 3개월 이상 아토피 피부염 진단을 받은 자.
  • 경증 또는 중등도의 질병 중증도(점수 2 또는 3)의 기준선 연구자 종합 평가(IGA).
  • Hanifin 및 Rajka(1980)의 기준에 의해 정의된 바와 같이 방문 2/1일(기준선)에서 체표면적(BSA)의 적어도 5%의 아토피성 피부염 침범 부위.
  • 방문 2/1일(기준선) 전 적어도 7일 동안 부드러운 피부 연화제로 치료.
  • 프로토콜 지정 요구 사항 및 병용 치료 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  • 연구에 참여하는 동안 지속적인 태양 노출과 태닝 부스 또는 기타 UV 광원의 사용을 기꺼이 피합니다.
  • 일반적으로 건강이 양호하고, 면역 저하가 없으며, 연구 평가를 방해할 수 있는 아토피성 피부염 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없음.
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있고, 지시된 대로 연구 약물을 적용하고, 필요한 연구 방문을 위해 돌아가고, 치료 금지 사항을 준수하고, 연구를 완료합니다.
  • 가임기 여성 피험자(외과적으로 불임[자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술]을 받았거나 최소 1년 동안 폐경 후였던 여성 제외)는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 의학적으로 허용되는 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 중 피임. 다음은 이 연구의 목적을 위해 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다: 경구 피임약, 피임 패치, 피임 임플란트, 질 피임약, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 피임 주사(Depo-Provera®), 자궁 내 장치 (IUD), 호르몬 IUD(Mirena®), Essure® 영구 피임, 피험자가 성적으로 활발해지면 문서화된 두 번째로 허용되는 피임 방법을 통한 금욕. 호르몬 피임약을 복용하고 있는 연구에 참여하는 피험자는 연구 전 최소 90일 동안 방법을 사용하고 있어야 하며 연구 기간 동안 방법을 계속해야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하고 중단한 피험자는 방문 1 이전 90일 이상 중단했어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있거나, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않은 여성.
  • 방문 2/기준선에서 임의의 제안된 치료 영역에서 활동성 피부 박테리아 또는 바이러스 감염(예: 임상적으로 감염된 아토피 피부염).
  • 연구 평가를 방해할 방문 2/기준선의 모든 치료 영역에서 일광화상, 광범위한 흉터 또는 색소 병변(들).
  • 건선, 주사, 홍피증 또는 어린선과 같은 혼란스러운 피부 상태의 병력.
  • Netherton 증후군, 면역 결핍 또는 질병, HIV, 당뇨병, 악성 종양, 심각한 활동성 또는 재발성 감염, 임상적으로 유의미한 중증 신부전 또는 중증 간 장애의 병력 또는 존재.
  • 방문 2/기준선 이전에 지시된 휴약 기간보다 더 최근에 표 9.1에 열거된 임의의 치료의 사용.
  • 현재 연구 동안 표 9.1에 나열된 치료를 계속 사용할 필요 또는 의도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피메크로리무스 크림, 1%
피메크로리무스 크림, 1%(악타비스)
의약품: 피메크로리무스 크림, 1%
다른 이름들:
  • 피메크로리무스 크림, 1%(악타비스)
활성 비교기: 엘리델 크림, 1%
참조 등재 약물: Elidel 1% 크림(Valeant Pharmaceuticals North America LLC)
의약품: 피메크로리무스 크림 1% (발렌트)
다른 이름들:
  • Elidel®(피메크로리무스) 크림, 1%(Valeant)
위약 비교기: 비히클 크림
시험품(악타비스)의 크림 비히클
의약품: 차량 크림
다른 이름들:
  • 시제품 차량(액타비스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 4/15일에 치료에 성공한 피험자의 백분율
기간: 15 일
방문 4/15일에 치료 종료 시 모든 치료 영역 내에서 깨끗하거나 거의 깨끗한 등급(IGA에서 0 또는 1의 점수)으로 정의되는 치료 성공을 가진 각 치료 그룹에서 대상체의 백분율
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actavis Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Beth Landis, Senior Clinical Project Manager

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYM 2014-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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