神経性無食欲症（AN）におけるエストラジオールと恐怖の絶滅
2018年8月22日 更新者：Johns Hopkins University
神経性食欲不振症（AN）の成人女性の体重回復における高カロリー食品に対するエストラジオールと恐怖の絶滅
この研究の目的は、エストロゲンが神経性食欲不振症 (AN) の体重が回復した女性の高カロリー食品に対する恐怖心を軽減するのに役立つかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準 (AN):
- -BMIが18.5未満の最近のANの以前の診断（過去1年以内）
- 現在の BMI > 19.0 および < 23.0 kg/m2
- 無月経または乏月経
包含基準 (健全なコントロール):
- BMI > 19 < 23 kg/m2
- ホルモンベースの避妊薬を1か月以上服用している
- 摂食障害の症状スコアが健常対照者の 1 標準偏差内にある
除外基準 (AN):
- 緊急の医学的または精神医学的処置を必要とする医学的または精神医学的問題 (急性自殺傾向を含む)
- 乳がん、深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞または脳卒中、糖尿病、肝疾患、既知の血栓性疾患の病歴
- エストロゲンまたはプロゲステロンの薬を服用中
- 週に 1 箱以上のタバコの使用
- セントジョーンズワート、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、およびデキサメタゾンの使用はすべて、CYP3A4 インデューサーであるため、血漿エストロゲンレベルを低下させる可能性があります。 シメチジン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、グレープフルーツ ジュースは、血漿エストロゲンを増加させ、副作用の存在を増加させる可能性があるため
- -妊娠中、授乳中、または適切な避妊を使用したくない（禁欲を含む場合があります） 研究参加期間中（つまり、最大4週間）の妊娠を防ぎます
- エストラジオールまたはメドロキシプロゲステロン、または試験食に使用される食品の成分に対するアレルギー
- 診断されていない不正な性器出血
除外基準 (健康なコントロール):
- 摂食障害と診断されたことがある
- 緊急の医学的または精神医学的処置を必要とする医学的または精神医学的問題 (急性自殺傾向を含む)
- -妊娠中、授乳中、または適切な避妊を使用したくない（禁欲を含む場合があります） 研究参加期間中（つまり、最大4週間）の妊娠を防ぎます
- 試験食の食物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エストロゲン
ANの参加者は経皮エストラジオール治療を受けます。
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AN参加者は、28日間の経皮エストラジオール0.1 mg / d（1〜28日目）と10日間（21〜31日目）の経口メドロキシプロゲステロン2.5 mg / dが処方されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト食事中の皮膚電気伝導活動 (EDA)
時間枠：ベースライン (1 日目) と治療後 (21 日目)
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食事関連の不安は、治療前および治療後 (1 日目および 21 日目) の 90 分間の試験食事セッション中の EDA 記録から推定されます。
EDA は、1 秒あたりのピーク速度 (>0.02 マイクロジーメンス) および平均皮膚コンダクタンス レベル (マイクロジーメンス) として報告されます。
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ベースライン (1 日目) と治療後 (21 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験食中の心拍変動
時間枠：ベースライン (1 日目) と治療後 (21 日目)
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心拍数の変動性は、治療前および治療後 (1 日目および 21 日目) の 90 分間の試験食事セッション中のピーク間 (心拍間) 間隔の変動によって測定されます。
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ベースライン (1 日目) と治療後 (21 日目)
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不安の主観的評価
時間枠：ベースライン (1 日目) と治療後 (21 日目)
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、90 分間のテスト ミール セッション中の複数の時点 (時間 0 分、5 分、10 分、20 分、30 分、50 分、70 分、および 90 分) で自己申告による不安を評価します。および治療後 (1 日目と 21 日目)。
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ベースライン (1 日目) と治療後 (21 日目)
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試験食中の唾液コルチゾール濃度
時間枠：ベースライン (1 日目) と治療後 (21 日目)
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唾液コルチゾールの濃度は、テスト食事セッション中に複数のポイント (時間 0 分、5 分、10 分、20 分、30 分、50 分、70 分、90 分) で評価されます。
テスト食事は、1 日目と 21 日目の研究の全期間中 2 回行われます。
コルチゾール応答は、曲線下の面積として報告されます。
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ベースライン (1 日目) と治療後 (21 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Angela Guarda, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年8月22日
研究の完了 (実際)
2018年8月22日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。