Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østradiol og frygt udryddelse i Anorexia Nervosa (AN)

22. august 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Østradiol og frygtudryddelse for kalorietætte fødevarer i vægtreparerede voksne kvinder med anorexia nervosa (AN)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om østrogen kan hjælpe med at reducere frygten for fødevarer med høj kalorietæthed hos kvinder med anorexia nervosa (AN).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier (AN):

  • Tidligere diagnose af nylig AN med BMI på <18,5 (inden for det seneste år)
  • Aktuel BMI > 19,0 og < 23,0 kg/m2
  • Amenoré eller oligomenoré

Inklusionskriterier (sund kontrol):

  • BMI > 19 < 23 kg/m2
  • Tager hormonbaserede præventionsmidler i en periode på en måned eller mere
  • Spiseforstyrrelser symptomscore inden for en standardafvigelse af raske kontroller

Ekskluderingskriterier (AN):

  • Ethvert medicinsk eller psykiatrisk problem, der kræver akut medicinsk eller psykiatrisk behandling, inklusive akut suicidalitet
  • Anamnese med brystkræft, dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt eller slagtilfælde, diabetes, leversygdom, kendt trombofil sygdom
  • Tager i øjeblikket østrogen eller progesteron medicin
  • Tobaksforbrug mere end 1 pakke om ugen
  • Brug af perikon, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, rifampin og dexamethason kan alle nedsætte plasmaøstrogenniveauet, fordi de er CYP3A4-inducere. Cimetidin, erythromycin, clarithromycin, ketoconazol, itraconazol, ritonavir og grapefrugtjuice, da disse kan øge plasma østrogen og potentielt øge tilstedeværelsen af ​​bivirkninger
  • Gravid, ammende eller uvillig til at bruge passende prævention (som kan omfatte afholdenhed) for at forhindre graviditet i løbet af undersøgelsesdeltagelsen (dvs. op til 4 uger)
  • Allergi over for østradiol eller medroxyprogesteron eller ingredienser i fødevarer, der bruges til testmåltider
  • Udiagnosticeret, unormal vaginal blødning

Eksklusionskriterier (sund kontrol):

  • Nogensinde diagnosticeret med en spiseforstyrrelse
  • Ethvert medicinsk eller psykiatrisk problem, der kræver akut medicinsk eller psykiatrisk behandling, inklusive akut suicidalitet
  • Gravid, ammende eller uvillig til at bruge passende prævention (som kan omfatte afholdenhed) for at forhindre graviditet i løbet af undersøgelsesdeltagelsen (dvs. op til 4 uger)
  • Fødevareallergi over for genstande i testmåltidet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Østrogen
AN-deltagere modtager et forløb med transdermal østradiolbehandling.
Medicin: Østradiol
AN-deltagere vil blive ordineret 28 dage med transdermal østradiol 0,1 mg/d (dage 1-28) plus 10 dage (dage 21-31) oral medroxyprogesteron 2,5 mg/d.
Andre navne:
  • Climara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodermal hudkonduktansaktivitet (EDA) under et testmåltid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efterbehandling (dag 21)
Måltidsrelateret angst vil blive estimeret ud fra EDA-optagelser under en 90 minutters test-måltidssession før og efter behandling (dag 1 og dag 21). EDA vil blive rapporteret som hastigheden af ​​peaks (>0,02 mikrosiemens) pr. sekund og det gennemsnitlige hudkonduktansniveau (i mikrosiemens).
Baseline (dag 1) og efterbehandling (dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation under et testmåltid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efterbehandling (dag 21)
Variation i hjertefrekvens vil blive målt ved variationen i interpeak (slag-til-slag) interval under 90 minutters testmåltid før og efter behandling (dag 1 og dag 21).
Baseline (dag 1) og efterbehandling (dag 21)
Subjektive vurderinger af angst
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efterbehandling (dag 21)
Visuelle analoge skalaer vil blive brugt til at vurdere selvrapportering af angst på flere punkter (tid 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min og 90 min) i løbet af 90 minutters testmåltidssession før og efterbehandling (dag 1 og dag 21).
Baseline (dag 1) og efterbehandling (dag 21)
Spytkortisolkoncentration under et testmåltid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efterbehandling (dag 21)
Koncentrationen af ​​spytkortisol vil blive vurderet på flere punkter (tid 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min og 90 min) under testmåltidet. Testmåltider forekommer to gange i løbet af hele undersøgelsens længde på dag 1 og dag 21. Kortisolresponset vil blive rapporteret som areal under kurven.
Baseline (dag 1) og efterbehandling (dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2016

Først opslået (SKØN)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00030009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner