Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстрадиол и подавление страха при нервной анорексии (НА)

22 августа 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University

Эстрадиол и подавление страха перед высококалорийной пищей у взрослых женщин с восстановленной массой тела с нервной анорексией (АН)

Целью этого исследования является определение того, может ли эстроген помочь уменьшить страх перед высококалорийной пищей у женщин с нервной анорексией (АН), восстановивших вес.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения (AN):

  • Предыдущий диагноз недавней нервной анорексии с ИМТ <18,5 (в течение последнего года)
  • Текущий ИМТ > 19,0 и < 23,0 кг/м2
  • Аменорея или олигоменорея

Критерии включения (здоровые контроли):

  • ИМТ > 19 < 23 кг/м2
  • Прием гормональных контрацептивов в течение месяца и более.
  • Показатели симптомов расстройств пищевого поведения в пределах одного стандартного отклонения от контрольной группы здоровых людей.

Критерии исключения (AN):

  • Любая медицинская или психиатрическая проблема, требующая неотложной медицинской или психиатрической помощи, включая острую склонность к суициду.
  • Рак молочной железы в анамнезе, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда или инсульт, диабет, заболевания печени, известное тромбофилическое заболевание
  • В настоящее время принимает препараты эстрогена или прогестерона.
  • Употребление табака более 1 пачки в неделю
  • Использование зверобоя, фенобарбитала, фенитоина, карбамазепина, рифампина и дексаметазона может снизить уровень эстрогена в плазме, поскольку они являются индукторами CYP3A4. Циметидин, эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол, ритонавир и грейпфрутовый сок, так как они могут повышать уровень эстрогена в плазме, потенциально увеличивая наличие побочных эффектов.
  • Беременные, кормящие или не желающие использовать соответствующие противозачаточные средства (которые могут включать воздержание) для предотвращения беременности на время участия в исследовании (т.е. до 4 недель)
  • Аллергия на эстрадиол или медроксипрогестерон или ингредиенты в пищевых продуктах, используемых для пробных блюд.
  • Недиагностированное, аномальное вагинальное кровотечение

Критерии исключения (здоровые контроли):

  • Когда-либо диагностированное расстройство пищевого поведения
  • Любая медицинская или психиатрическая проблема, требующая неотложной медицинской или психиатрической помощи, включая острую склонность к суициду.
  • Беременные, кормящие или не желающие использовать соответствующие противозачаточные средства (которые могут включать воздержание) для предотвращения беременности на время участия в исследовании (т.е. до 4 недель)
  • Пищевая аллергия на продукты в тестируемой еде

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эстроген
Участники НА проходят курс трансдермального лечения эстрадиолом.
Лекарство: Эстрадиол
Участникам НА будет назначено 28 дней трансдермального эстрадиола 0,1 мг/сут (дни 1-28) плюс 10 дней (дни 21-31) перорального медроксипрогестерона 2,5 мг/сут.
Другие имена:
  • Климара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность электрокожной проводимости (EDA) во время пробного приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и после лечения (21-й день)
Тревога, связанная с приемом пищи, будет оцениваться по записям EDA во время 90-минутного сеанса пробного приема пищи до и после лечения (день 1 и день 21). EDA будет представлена ​​как скорость пиков (> 0,02 микросименса) в секунду и средний уровень проводимости кожи (в микросименсах).
Исходный уровень (1-й день) и после лечения (21-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма во время пробного приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и после лечения (21-й день)
Вариабельность частоты сердечных сокращений будет измеряться изменением межпикового интервала (от удара к удару) во время 90-минутного пробного приема пищи до и после лечения (день 1 и день 21).
Исходный уровень (1-й день) и после лечения (21-й день)
Субъективные оценки беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и после лечения (21-й день)
Визуальные аналоговые шкалы будут использоваться для оценки самооценки тревожности в нескольких точках (время 0 мин, 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 50 мин, 70 мин и 90 мин) в течение 90-минутного тестового сеанса приема пищи перед приемом пищи. и после лечения (день 1 и день 21).
Исходный уровень (1-й день) и после лечения (21-й день)
Концентрация кортизола в слюне во время тестового приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и после лечения (21-й день)
Концентрация кортизола в слюне будет оцениваться в нескольких точках (время 0 мин, 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 50 мин, 70 мин и 90 мин) во время пробного приема пищи. Тестовые приемы пищи проводились дважды в течение всего периода исследования в 1-й и 21-й дни. Ответ кортизола будет представлен как площадь под кривой.
Исходный уровень (1-й день) и после лечения (21-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00030009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться