Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estradiol i wygaszanie strachu w jadłowstręcie psychicznym (AN)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Estradiol i wymieranie strachu w przypadku wysokokalorycznych pokarmów u dorosłych kobiet z jadłowstrętem psychicznym z przywróconą wagą (AN)

Celem tego badania jest ustalenie, czy estrogen może pomóc zmniejszyć lęk przed pokarmami o dużej gęstości kalorii u kobiet, które odzyskały wagę z jadłowstrętem psychicznym (AN).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia (AN):

  • Wcześniejsze rozpoznanie niedawnej AN z BMI <18,5 (w ciągu ostatniego roku)
  • Aktualne BMI > 19,0 i < 23,0 kg/m2
  • Brak miesiączki lub oligomenorrhea

Kryteria włączenia (zdrowe kontrole):

  • BMI > 19 < 23 kg/m2
  • Przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez okres jednego miesiąca lub dłużej
  • Wyniki objawów zaburzeń odżywiania w obrębie jednego odchylenia standardowego zdrowych osób kontrolnych

Kryteria wykluczenia (AN):

  • Wszelkie problemy medyczne lub psychiatryczne wymagające pilnej pomocy medycznej lub psychiatrycznej, w tym ostre myśli samobójcze
  • Historia raka piersi, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, cukrzycy, choroby wątroby, znanej choroby zakrzepowej
  • Obecnie przyjmuje leki estrogenowe lub progesteronowe
  • Palenie tytoniu w ilości większej niż 1 paczka tygodniowo
  • Stosowanie ziela dziurawca, fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny i deksametazonu może obniżać poziom estrogenów w osoczu, ponieważ są one induktorami CYP3A4. Cymetydyna, erytromycyna, klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, rytonawir i sok grejpfrutowy, ponieważ mogą one zwiększać stężenie estrogenów w osoczu, potencjalnie zwiększając występowanie działań niepożądanych
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować odpowiedniej antykoncepcji (która może obejmować abstynencję) w celu zapobiegania ciąży na czas udziału w badaniu (tj. do 4 tygodni)
  • Alergia na estradiol lub medroksyprogesteron lub składniki produktów spożywczych używanych do posiłków testowych
  • Niezdiagnozowane, nieprawidłowe krwawienie z pochwy

Kryteria wykluczenia (zdrowe kontrole):

  • Kiedykolwiek zdiagnozowano zaburzenie odżywiania
  • Wszelkie problemy medyczne lub psychiatryczne wymagające pilnej pomocy medycznej lub psychiatrycznej, w tym ostre myśli samobójcze
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub nie chcące stosować odpowiedniej antykoncepcji (która może obejmować abstynencję) w celu zapobiegania ciąży na czas udziału w badaniu (tj. do 4 tygodni)
  • Alergie pokarmowe na składniki posiłku testowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Estrogen
Uczestnicy AN przechodzą kurs transdermalnej terapii estradiolem.
Lek: Estradiol
Uczestnikom AN zostanie przepisany przez 28 dni transdermalny estradiol 0,1 mg/d (dni 1-28) plus 10 dni (dni 21-31) doustny medroksyprogesteron 2,5 mg/d.
Inne nazwy:
  • Climara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przewodnictwa elektrodermalnego skóry (EDA) podczas posiłku testowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 21)
Lęk związany z posiłkiem zostanie oszacowany na podstawie zapisów EDA podczas 90-minutowej sesji testowego posiłku przed i po leczeniu (dzień 1 i dzień 21). EDA zostanie podane jako szybkość pików (>0,02 mikrosimensa) na sekundę i średni poziom przewodnictwa skóry (w mikrosiemensach).
Wartość wyjściowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca podczas posiłku testowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 21)
Zmienność częstości akcji serca będzie mierzona poprzez zmianę odstępu między szczytami (od uderzenia do uderzenia) podczas 90-minutowej sesji posiłku testowego przed i po leczeniu (dzień 1 i dzień 21).
Wartość wyjściowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 21)
Subiektywne oceny lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 21)
Wizualne skale analogowe zostaną wykorzystane do oceny samoopisowego lęku w wielu punktach (czas 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min i 90 min) podczas 90-minutowej sesji posiłku testowego przed i po leczeniu (dzień 1 i dzień 21).
Wartość wyjściowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 21)
Stężenie kortyzolu w ślinie podczas posiłku testowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 21)
Stężenie kortyzolu w ślinie będzie oceniane w wielu punktach (czas 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min i 90 min) podczas sesji posiłku testowego. Posiłki testowe występują dwukrotnie podczas całego okresu trwania badania w dniu 1 i dniu 21. Odpowiedź kortyzolu zostanie przedstawiona jako pole pod krzywą.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i po leczeniu (dzień 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00030009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj