Estradiol e extinção do medo na anorexia nervosa (AN)
22 de agosto de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
Estradiol e extinção do medo de alimentos ricos em calorias em mulheres adultas com peso restaurado com anorexia nervosa (AN)
O objetivo deste estudo é determinar se o estrogênio pode ajudar a reduzir o medo de alimentos de alta densidade calórica em mulheres com Anorexia Nervosa (AN) com peso restaurado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão (AN):
- Diagnóstico prévio de AN recente com IMC <18,5 (no último ano)
- IMC atual > 19,0 e < 23,0 kg/m2
- Amenorréia ou oligomenorréia
Critérios de inclusão (controles saudáveis):
- IMC > 19 < 23 kg/m2
- Tomando contraceptivos hormonais por um período de um mês ou mais
- Escores de sintomas de transtornos alimentares dentro de um desvio padrão de controles saudáveis
Critérios de Exclusão (AN):
- Qualquer problema médico ou psiquiátrico que exija atenção médica ou psiquiátrica urgente, incluindo tendências suicidas agudas
- História de câncer de mama, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, diabetes, doença hepática, doença trombofílica conhecida
- Atualmente tomando medicação de estrogênio ou progesterona
- Consumo de tabaco superior a 1 maço por semana
- O uso de erva de São João, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, rifampicina e dexametasona podem diminuir o nível de estrogênio plasmático porque são indutores do CYP3A4. Cimetidina, eritromicina, claritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir e suco de toranja, pois podem aumentar o estrogênio plasmático, aumentando potencialmente a presença de efeitos colaterais
- Grávida, lactante ou sem vontade de usar o controle de natalidade apropriado (que pode incluir abstinência) para evitar a gravidez durante a participação no estudo (ou seja, até 4 semanas)
- Alergia ao estradiol ou medroxiprogesterona ou ingredientes em alimentos usados para refeições de teste
- Sangramento vaginal anormal não diagnosticado
Critérios de exclusão (controles saudáveis):
- Já foi diagnosticado com um Transtorno Alimentar
- Qualquer problema médico ou psiquiátrico que exija atenção médica ou psiquiátrica urgente, incluindo tendências suicidas agudas
- Grávida, lactante ou sem vontade de usar o controle de natalidade apropriado (que pode incluir abstinência) para evitar a gravidez durante a participação no estudo (ou seja, até 4 semanas)
- Alergias alimentares a itens na refeição de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estrogênio
Os participantes da AN recebem um curso de tratamento com estradiol transdérmico.
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As participantes AN receberão prescrição de 28 dias de estradiol transdérmico 0,1 mg/dia (dias 1-28) mais 10 dias (dias 21-31) de medroxiprogesterona oral 2,5 mg/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade de condutância eletrodérmica da pele (EDA) durante uma refeição de teste
Prazo: Linha de base (dia 1) e pós-tratamento (dia 21)
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A ansiedade relacionada à refeição será estimada a partir de registros de EDA durante uma sessão de refeição de teste de 90 minutos antes e depois do tratamento (dia 1 e dia 21).
A EDA será relatada como a taxa de picos (>0,02 microsiemens) por segundo e o nível médio de condutância da pele (em microsiemens).
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Linha de base (dia 1) e pós-tratamento (dia 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca durante uma refeição de teste
Prazo: Linha de base (dia 1) e pós-tratamento (dia 21)
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A variabilidade na frequência cardíaca será medida pela variação no intervalo interpico (batimento a batimento) durante a sessão de refeição de teste de 90 minutos antes e depois do tratamento (dia 1 e dia 21).
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Linha de base (dia 1) e pós-tratamento (dia 21)
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Classificações subjetivas de ansiedade
Prazo: Linha de base (dia 1) e pós-tratamento (dia 21)
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Escalas visuais analógicas serão usadas para avaliar o auto-relato de ansiedade em vários pontos (tempo 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min e 90 min) durante a sessão de teste de 90 minutos pré- e pós-tratamento (dia 1 e dia 21).
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Linha de base (dia 1) e pós-tratamento (dia 21)
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Concentração de cortisol salivar durante uma refeição de teste
Prazo: Linha de base (dia 1) e pós-tratamento (dia 21)
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A concentração de cortisol salivar será avaliada em múltiplos pontos (tempo 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min e 90 min) durante a sessão de refeição teste.
As refeições de teste ocorrem duas vezes durante toda a duração do estudo no dia 1 e no dia 21.
A resposta do cortisol será relatada como área sob a curva.
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Linha de base (dia 1) e pós-tratamento (dia 21)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
22 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
22 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00030009
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