神经性厌食症 (AN) 中的雌二醇和恐惧消退
2018年8月22日 更新者：Johns Hopkins University
神经性厌食症 (AN) 成年女性体重恢复后的雌二醇和恐惧消退
本研究的目的是确定雌激素是否有助于减轻患有神经性厌食症 (AN) 且体重恢复的女性对高热量密度食物的恐惧。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准（AN）：
- 先前诊断为 BMI <18.5 的近期 AN（过去一年内）
- 当前 BMI > 19.0 且 < 23.0 kg/m2
- 闭经或月经稀发
纳入标准（健康对照）：
- 体重指数 > 19 < 23 公斤/平方米
- 服用激素类避孕药 1 个月或更长时间
- 饮食失调症状评分在健康对照的一个标准偏差内
排除标准（AN）：
- 任何需要紧急医疗或精神治疗的医疗或精神问题，包括急性自杀倾向
- 乳腺癌、深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞或中风、糖尿病、肝病、已知血栓形成性疾病的病史
- 目前正在服用雌激素或孕激素药物
- 烟草使用量超过每周 1 包
- 使用圣约翰草、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、利福平和地塞米松都可以降低血浆雌激素水平，因为它们是 CYP3A4 诱导剂。 西咪替丁、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦和葡萄柚汁，因为这些可能会增加血浆雌激素，可能会增加副作用的发生
- 怀孕、哺乳或不愿在参与研究期间（即最多 4 周）使用适当的节育措施（可能包括禁欲）来防止怀孕
- 对雌二醇或甲羟孕酮或用于测试餐的食品成分过敏
- 未确诊的异常阴道出血
排除标准（健康对照）：
- 曾经被诊断出患有饮食失调症
- 任何需要紧急医疗或精神治疗的医疗或精神问题，包括急性自杀倾向
- 怀孕、哺乳或不愿在参与研究期间（即最多 4 周）使用适当的节育措施（可能包括禁欲）来防止怀孕
- 对测试餐中的食物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雌激素
AN 参与者接受一个透皮雌二醇治疗疗程。
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AN 参与者将服用 28 天的经皮雌二醇 0.1 mg/d（第 1-28 天）加上 10 天（第 21-31 天）口服甲羟孕酮 2.5 mg/d。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试餐期间的皮肤电导活动 (EDA)
大体时间：基线（第 1 天）和治疗后（第 21 天）
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将在治疗前和治疗后（第 1 天和第 21 天）的 90 分钟测试膳食期间根据 EDA 记录估计与膳食相关的焦虑。
EDA 将报告为每秒峰值速率（>0.02 微西门子）和平均皮肤电导水平（以微西门子为单位）。
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基线（第 1 天）和治疗后（第 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试餐期间的心率变异性
大体时间：基线（第 1 天）和治疗后（第 21 天）
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心率的变化将通过治疗前和治疗后（第 1 天和第 21 天）的 90 分钟测试膳食期间的峰间（心跳间期）间隔的变化来测量。
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基线（第 1 天）和治疗后（第 21 天）
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焦虑的主观评分
大体时间：基线（第 1 天）和治疗后（第 21 天）
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视觉模拟量表将用于评估在 90 分钟测试餐前的多个点（时间 0 分钟、5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、50 分钟、70 分钟和 90 分钟）的自我报告焦虑和治疗后（第 1 天和第 21 天）。
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基线（第 1 天）和治疗后（第 21 天）
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测试餐期间的唾液皮质醇浓度
大体时间：基线（第 1 天）和治疗后（第 21 天）
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在测试餐期间，将在多个点（时间 0 分钟、5 分钟、10 分钟、20 分钟、30 分钟、50 分钟、70 分钟和 90 分钟）评估唾液皮质醇的浓度。
在第 1 天和第 21 天的整个研究期间，测试膳食发生两次。
皮质醇反应将报告为曲线下的面积。
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基线（第 1 天）和治疗后（第 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela Guarda, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月22日
研究完成 (实际的)
2018年8月22日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月1日
首次发布 (估计)
2016年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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