Az ösztradiol és a félelem kihalása az Anorexia Nervosában (AN)
2018. augusztus 22. frissítette: Johns Hopkins University
Az ösztradiol és a félelem kihalása kalóriadús élelmiszerek esetében a visszanyert súlyú felnőtt nőknél Anorexia Nervosában (AN)
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ösztrogén segíthet-e csökkenteni a magas kalóriatartalmú ételektől való félelmet az Anorexia Nervosában (AN) szenvedő, visszanyert súlyú nőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevonási kritériumok (AN):
- Korábbi diagnózis a közelmúltban AN <18,5 BMI-vel (az elmúlt évben)
- Jelenlegi BMI > 19,0 és < 23,0 kg/m2
- Amenorrhoea vagy oligomenorrhoea
Bevonási kritériumok (egészséges kontrollok):
- BMI > 19 < 23 kg/m2
- Hormon alapú fogamzásgátlók szedése egy hónapig vagy hosszabb ideig
- Az evészavarok tüneti pontszámai az egészséges kontrollok egy standard eltérésén belül vannak
Kizárási kritériumok (AN):
- Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai probléma, amely sürgős orvosi vagy pszichiátriai ellátást igényel, beleértve az akut öngyilkosságot
- Emlőrák, mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus vagy szélütés, cukorbetegség, májbetegség, ismert thrombophiliás betegség anamnézisében
- Jelenleg ösztrogén vagy progeszteron gyógyszert szed
- Heti 1 csomagnál nagyobb dohányzás
- Az orbáncfű, a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin, a rifampin és a dexametazon alkalmazása csökkentheti a plazma ösztrogénszintjét, mivel ezek CYP3A4 induktorok. Cimetidin, eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir és grapefruitlé, mivel ezek növelhetik a plazma ösztrogén szintjét, ami növelheti a mellékhatások előfordulását
- Terhes, szoptató vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (amely magában foglalhatja az absztinenciát is), hogy megakadályozza a terhességet a vizsgálatban való részvétel idejére (azaz legfeljebb 4 hétig)
- Allergia ösztradiolra vagy medroxiprogeszteronra vagy a tesztétkezésekhez használt élelmiszerek összetevőire
- Nem diagnosztizált, kóros hüvelyi vérzés
Kizárási kritériumok (egészséges kontrollok):
- Valaha evési zavarral diagnosztizáltak
- Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai probléma, amely sürgős orvosi vagy pszichiátriai ellátást igényel, beleértve az akut öngyilkosságot
- Terhes, szoptató vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni (amely magában foglalhatja az absztinenciát is), hogy megakadályozza a terhességet a vizsgálatban való részvétel idejére (azaz legfeljebb 4 hétig)
- Élelmiszerallergia a tesztétkezésben szereplő elemekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Ösztrogén
Az AN résztvevők transzdermális ösztradiol kezelést kapnak.
|
Az AN résztvevőknek 28 napos transzdermális ösztradiolt kell felírni 0,1 mg/nap (1-28. nap), plusz 10 nap (21-31. nap) 2,5 mg/nap orális medroxiprogeszteront.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektrodermális bőrvezetési aktivitás (EDA) teszt étkezés közben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és utókezelés (21. nap)
|
Az étkezéssel kapcsolatos szorongást az EDA-felvételek alapján becsülik meg a 90 perces próbaétkezés során a kezelés előtt és után (1. és 21. nap).
Az EDA a csúcsok sebességeként (>0,02 mikrosiemens) másodpercenként és az átlagos bőrvezetési szintként (mikrosiemensben) kerül jelentésre.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és utókezelés (21. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága teszt étkezés közben
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és utókezelés (21. nap)
|
A pulzusszám ingadozását a csúcsok közötti (verés-ütés) intervallum változásával mérik a 90 perces próbaétkezés során a kezelés előtt és után (1. és 21. nap).
|
Kiindulási állapot (1. nap) és utókezelés (21. nap)
|
|
A szorongás szubjektív értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és utókezelés (21. nap)
|
Vizuális analóg skálákat használnak az önbeszámoló szorongás értékelésére több ponton (idő 0 perc, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 50 perc, 70 perc és 90 perc) az étkezés előtti 90 perces próbaidőszak során. és utókezelés (1. és 21. nap).
|
Kiindulási állapot (1. nap) és utókezelés (21. nap)
|
|
A nyál kortizol koncentrációja a teszt étkezés során
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és utókezelés (21. nap)
|
A nyál kortizol koncentrációját több ponton (0 perc, 5 perc, 10 perc, 20 perc, 30 perc, 50 perc, 70 perc és 90 perc) értékeljük a teszt étkezés során.
A vizsgálat teljes időtartama alatt kétszer kerül sor próbaétkezésre, az 1. és a 21. napon.
A kortizolválasz a görbe alatti területként jelenik meg.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és utókezelés (21. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00030009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .