Estradiol y extinción del miedo en la anorexia nerviosa (AN)
22 de agosto de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
Estradiol y extinción del miedo a los alimentos densos en calorías en mujeres adultas con anorexia nerviosa (AN) que recuperaron el peso
El propósito de este estudio es determinar si el estrógeno puede ayudar a reducir el miedo a los alimentos de alta densidad calórica en mujeres con anorexia nerviosa (AN) que recuperaron el peso.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de Inclusión (AN):
- Diagnóstico previo de AN reciente con IMC de <18,5 (en el último año)
- IMC actual > 19,0 y < 23,0 kg/m2
- Amenorrea u oligomenorrea
Criterios de Inclusión (Controles Sanos):
- IMC > 19 < 23 kg/m2
- Tomar anticonceptivos a base de hormonas por un período de un mes o más
- Puntuaciones de los síntomas de los trastornos alimentarios dentro de una desviación estándar de los controles sanos
Criterios de Exclusión (AN):
- Cualquier problema médico o psiquiátrico que requiera atención médica o psiquiátrica urgente, incluida la tendencia suicida aguda
- Antecedentes de cáncer de mama, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad hepática, enfermedad trombofílica conocida
- Actualmente tomando medicamentos de estrógeno o progesterona
- Consumo de tabaco superior a 1 paquete por semana
- El uso de hierba de San Juan, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, rifampicina y dexametasona pueden disminuir el nivel de estrógeno en plasma porque son inductores de CYP3A4. Cimetidina, eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, ritonavir y jugo de toronja, ya que pueden aumentar el estrógeno plasmático, lo que podría aumentar la presencia de efectos secundarios.
- Embarazada, lactante o que no desee utilizar un método anticonceptivo adecuado (que puede incluir la abstinencia) para evitar el embarazo durante la participación en el estudio (es decir, hasta 4 semanas)
- Alergia al estradiol o a la medroxiprogesterona o a los ingredientes de los alimentos utilizados para las comidas de prueba
- Sangrado vaginal anormal no diagnosticado
Criterios de Exclusión (Controles Sanos):
- Alguna vez diagnosticado con un trastorno alimentario
- Cualquier problema médico o psiquiátrico que requiera atención médica o psiquiátrica urgente, incluida la tendencia suicida aguda
- Embarazada, lactante o que no desee utilizar un método anticonceptivo adecuado (que puede incluir la abstinencia) para evitar el embarazo durante la participación en el estudio (es decir, hasta 4 semanas)
- Alergias alimentarias a elementos de la comida de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estrógeno
Los participantes de AN reciben un curso de tratamiento con estradiol transdérmico.
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A los participantes de AN se les recetará 28 días de estradiol transdérmico de 0,1 mg/d (días 1 a 28) más 10 días (días 21 a 31) de medroxiprogesterona oral de 2,5 mg/d.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de conductancia electrodérmica de la piel (EDA) durante una comida de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y post-tratamiento (día 21)
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La ansiedad relacionada con las comidas se estimará a partir de los registros de EDA durante una sesión de comida de prueba de 90 minutos antes y después del tratamiento (día 1 y día 21).
La EDA se informará como la tasa de picos (>0,02 microsiemens) por segundo y el nivel promedio de conductancia de la piel (en microsiemens).
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Línea de base (día 1) y post-tratamiento (día 21)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca durante una comida de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y post-tratamiento (día 21)
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá mediante la variación del intervalo entre picos (latido a latido) durante la sesión de comida de prueba de 90 minutos antes y después del tratamiento (día 1 y día 21).
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Línea de base (día 1) y post-tratamiento (día 21)
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Calificaciones subjetivas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y post-tratamiento (día 21)
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Se utilizarán escalas analógicas visuales para evaluar la ansiedad autoinformada en múltiples puntos (tiempo 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min y 90 min) durante la sesión de comida de prueba de 90 minutos previa a la prueba. y post-tratamiento (día 1 y día 21).
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Línea de base (día 1) y post-tratamiento (día 21)
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Concentración de cortisol en saliva durante una comida de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y post-tratamiento (día 21)
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La concentración de cortisol salival se evaluará en múltiples puntos (tiempo 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min y 90 min) durante la sesión de comida de prueba.
Las comidas de prueba ocurren dos veces durante la duración total del estudio el día 1 y el día 21.
La respuesta de cortisol se informará como área bajo la curva.
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Línea de base (día 1) y post-tratamiento (día 21)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00030009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .