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Estradiolo e estinzione della paura nell'anoressia nervosa (AN)

22 agosto 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Estradiolo e estinzione della paura per gli alimenti ad alta densità calorica nelle donne adulte ripristinate in peso con anoressia nervosa (AN)

Lo scopo di questo studio è determinare se gli estrogeni possono aiutare a ridurre la paura di cibi ad alta densità calorica nelle donne che hanno ripristinato il peso con anoressia nervosa (AN).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione (AN):

  • Precedenti diagnosi di AN recente con BMI <18,5 (nell'ultimo anno)
  • BMI attuale > 19,0 e < 23,0 kg/m2
  • Amenorrea o oligomenorrea

Criteri di inclusione (controlli sani):

  • IMC > 19 < 23 kg/m2
  • Assunzione di contraccettivi a base di ormoni per un periodo di un mese o più
  • Punteggi dei sintomi dei disturbi alimentari entro una deviazione standard dei controlli sani

Criteri di esclusione (AN):

  • Qualsiasi problema medico o psichiatrico che richieda cure mediche o psichiatriche urgenti, incluso il suicidio acuto
  • Storia di cancro al seno, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus, diabete, malattia del fegato, malattia trombofila nota
  • Attualmente sta assumendo farmaci a base di estrogeni o progesterone
  • Consumo di tabacco superiore a 1 pacchetto a settimana
  • L'uso di erba di San Giovanni, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, rifampicina e desametasone può ridurre il livello plasmatico di estrogeni perché sono induttori del CYP3A4. Cimetidina, eritromicina, claritromicina, ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir e succo di pompelmo poiché possono aumentare gli estrogeni plasmatici, aumentando potenzialmente la presenza di effetti collaterali
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un controllo delle nascite appropriato (che può includere l'astinenza) per prevenire la gravidanza per la durata della partecipazione allo studio (ovvero fino a 4 settimane)
  • Allergia all'estradiolo o al medrossiprogesterone o agli ingredienti negli alimenti utilizzati per i pasti di prova
  • Sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato

Criteri di esclusione (controlli sani):

  • Mai diagnosticato un disturbo alimentare
  • Qualsiasi problema medico o psichiatrico che richieda cure mediche o psichiatriche urgenti, incluso il suicidio acuto
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un controllo delle nascite appropriato (che può includere l'astinenza) per prevenire la gravidanza per la durata della partecipazione allo studio (ovvero fino a 4 settimane)
  • Allergie alimentari agli elementi nel pasto di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Estrogeno
I partecipanti ad AN ricevono un ciclo di trattamento con estradiolo transdermico.
Droga: Estradiolo
Ai partecipanti AN verranno prescritti 28 giorni di estradiolo transdermico 0,1 mg/die (giorni 1-28) più 10 giorni (giorni 21-31) medrossiprogesterone orale 2,5 mg/die.
Altri nomi:
  • Climara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di conduttanza cutanea elettrodermica (EDA) durante un pasto di prova
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e post-trattamento (giorno 21)
L'ansia correlata al pasto sarà stimata dalle registrazioni EDA durante una sessione di pasto di prova di 90 minuti prima e dopo il trattamento (giorno 1 e giorno 21). L'EDA verrà riportato come tasso di picchi (>0,02 microsiemens) al secondo e livello medio di conduttanza cutanea (in microsiemens).
Basale (giorno 1) e post-trattamento (giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca durante un pasto di prova
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e post-trattamento (giorno 21)
La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata dalla variazione dell'intervallo interpeak (battito-battito) durante la sessione del pasto di prova di 90 minuti prima e dopo il trattamento (giorno 1 e giorno 21).
Basale (giorno 1) e post-trattamento (giorno 21)
Valutazioni soggettive dell'ansia
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e post-trattamento (giorno 21)
Verranno utilizzate scale analogiche visive per valutare l'ansia di autovalutazione in più punti (tempo 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min e 90 min) durante la sessione del pasto di prova di 90 minuti pre- e post-trattamento (giorno 1 e giorno 21).
Basale (giorno 1) e post-trattamento (giorno 21)
Concentrazione salivare di cortisolo durante un pasto di prova
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e post-trattamento (giorno 21)
La concentrazione di cortisolo salivare sarà valutata in più punti (tempo 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min e 90 min) durante la sessione del pasto di prova. I pasti di prova si verificano due volte durante l'intera durata dello studio il giorno 1 e il giorno 21. La risposta del cortisolo verrà riportata come area sotto la curva.
Basale (giorno 1) e post-trattamento (giorno 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00030009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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