Estradiol et extinction de la peur dans l'anorexie mentale (AN)
22 août 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Extinction de l'œstradiol et de la peur pour les aliments riches en calories chez les femmes adultes ayant retrouvé leur poids et souffrant d'anorexie mentale (AN)
Le but de cette étude est de déterminer si les œstrogènes peuvent aider à réduire la peur des aliments à haute densité calorique chez les femmes atteintes d'anorexie mentale (AN).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion (AN) :
- Diagnostic antérieur d'AN récent avec un IMC < 18,5 (au cours de l'année précédente)
- IMC actuel > 19,0 et < 23,0 kg/m2
- Aménorrhée ou oligoménorrhée
Critères d'inclusion (témoins sains) :
- IMC > 19 < 23 kg/m2
- Prendre des contraceptifs hormonaux pendant une période d'un mois ou plus
- Scores des symptômes des troubles de l'alimentation à moins d'un écart type des témoins sains
Critères d'exclusion (AN) :
- Tout problème médical ou psychiatrique nécessitant une attention médicale ou psychiatrique urgente, y compris une tendance suicidaire aiguë
- Antécédents de cancer du sein, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, diabète, maladie du foie, maladie thrombophilique connue
- Prend actuellement des médicaments à base d'œstrogène ou de progestérone
- Consommation de tabac supérieure à 1 paquet par semaine
- L'utilisation du millepertuis, du phénobarbital, de la phénytoïne, de la carbamazépine, de la rifampicine et de la dexaméthasone peut tous diminuer le taux plasmatique d'œstrogène car ce sont des inducteurs du CYP3A4. Cimétidine, érythromycine, clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, ritonavir et jus de pamplemousse car ceux-ci peuvent augmenter les œstrogènes plasmatiques, augmentant potentiellement la présence d'effets secondaires
- Enceinte, allaitante ou refusant d'utiliser un contraceptif approprié (qui peut inclure l'abstinence) pour prévenir une grossesse pendant la durée de la participation à l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 4 semaines)
- Allergie à l'estradiol ou à la médroxyprogestérone ou aux ingrédients des aliments utilisés pour les repas tests
- Saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués
Critères d'exclusion (témoins sains) :
- Déjà diagnostiqué avec un trouble de l'alimentation
- Tout problème médical ou psychiatrique nécessitant une attention médicale ou psychiatrique urgente, y compris une tendance suicidaire aiguë
- Enceinte, allaitante ou refusant d'utiliser un contraceptif approprié (qui peut inclure l'abstinence) pour prévenir une grossesse pendant la durée de la participation à l'étude (c'est-à-dire jusqu'à 4 semaines)
- Allergies alimentaires aux éléments du repas test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Oestrogène
Les participants à l'AN reçoivent un traitement transdermique à l'estradiol.
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Les participants AN se verront prescrire 28 jours d'estradiol transdermique 0,1 mg/j (jours 1 à 28) plus 10 jours (jours 21 à 31) de médroxyprogestérone orale 2,5 mg/j.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité de conductance cutanée électrodermique (EDA) lors d'un repas test
Délai: Au départ (jour 1) et après le traitement (jour 21)
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L'anxiété liée aux repas sera estimée à partir des enregistrements EDA au cours d'une session de repas test de 90 minutes avant et après le traitement (jour 1 et jour 21).
L'EDA sera rapportée comme le taux de pics (>0,02 microsiemens) par seconde et le niveau moyen de conductance cutanée (en microsiemens).
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Au départ (jour 1) et après le traitement (jour 21)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque lors d'un repas test
Délai: Au départ (jour 1) et après le traitement (jour 21)
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée par la variation de l'intervalle interpic (battement par battement) pendant la séance de repas test de 90 minutes avant et après le traitement (jour 1 et jour 21).
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Au départ (jour 1) et après le traitement (jour 21)
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Évaluations subjectives de l'anxiété
Délai: Au départ (jour 1) et après le traitement (jour 21)
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Des échelles visuelles analogiques seront utilisées pour évaluer l'anxiété autodéclarée à plusieurs moments (temps 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min et 90 min) au cours de la séance de repas test de 90 minutes avant et post-traitement (jour 1 et jour 21).
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Au départ (jour 1) et après le traitement (jour 21)
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Concentration de cortisol salivaire lors d'un repas test
Délai: Au départ (jour 1) et après le traitement (jour 21)
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La concentration de cortisol salivaire sera évaluée à plusieurs moments (temps 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min et 90 min) au cours de la séance de repas test.
Les repas d'essai se produisent deux fois pendant toute la durée de l'étude le jour 1 et le jour 21.
La réponse du cortisol sera rapportée sous forme d'aire sous la courbe.
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Au départ (jour 1) et après le traitement (jour 21)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
22 août 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
7 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00030009
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