Estradioli ja pelko sukupuuttoon Anorexia Nervosassa (AN)
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Estradioli ja pelko sukupuuttoon kaloreita sisältävien ruokien osalta painon palautuneille aikuisille naisille, joilla on anorexia Nervosa (AN)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko estrogeeni auttaa vähentämään pelkoa korkeakaloristen ruokien suhteen painonpalautuneilla naisilla, joilla on Anorexia Nervosa (AN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (AN):
- Aiempi diagnoosi äskettäin AN, kun BMI on <18,5 (viime vuoden sisällä)
- Nykyinen BMI > 19,0 ja < 23,0 kg/m2
- Amenorrea tai oligomenorrea
Sisällyttämiskriteerit (terveelliset kontrollit):
- BMI > 19 < 23 kg/m2
- Hormonipohjaisten ehkäisyvalmisteiden käyttö vähintään kuukauden ajan
- Syömishäiriöiden oireet ovat yhden keskihajonnan sisällä terveistä verrokkeista
Poissulkemiskriteerit (AN):
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen ongelma, joka vaatii kiireellistä lääketieteellistä tai psykiatrista apua, mukaan lukien akuutti itsemurha
- Aiempi rintasyöpä, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti tai aivohalvaus, diabetes, maksasairaus, tunnettu trombofiilinen sairaus
- Käytän tällä hetkellä estrogeeni- tai progesteronilääkkeitä
- Tupakan käyttö enemmän kuin 1 pakkaus viikossa
- Mäkikuisman, fenobarbitaalin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampiinin ja deksametasonin käyttö voivat kaikki vähentää plasman estrogeenitasoa, koska ne ovat CYP3A4:n indusoijia. Simetidiini, erytromysiini, klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri ja greippimehu, koska nämä voivat lisätä plasman estrogeenia ja mahdollisesti lisätä sivuvaikutuksia
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton käyttämään asianmukaista ehkäisyä (johon voi sisältyä raittius) raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistumisen ajan (eli enintään 4 viikkoa)
- Allergia estradiolille tai medroksiprogesteronille tai testiaterioiden ainesosille
- Diagnosoimaton, epänormaali verenvuoto emättimestä
Poissulkemiskriteerit (terveelliset kontrollit):
- Koskaan diagnosoitu syömishäiriö
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen ongelma, joka vaatii kiireellistä lääketieteellistä tai psykiatrista apua, mukaan lukien akuutti itsemurha
- Raskaana oleva, imettävä tai haluton käyttämään asianmukaista ehkäisyä (johon voi sisältyä raittius) raskauden estämiseksi tutkimukseen osallistumisen ajan (eli enintään 4 viikkoa)
- Ruoka-aineallergiat testiaterian tuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Estrogeeni
AN osallistujat saavat transdermaalisen estradiolihoidon.
|
AN-osallistujille määrätään 28 päivää transdermaalista estradiolia 0,1 mg/d (päivät 1-28) sekä 10 päivää (päivät 21-31) oraalista medroksiprogesteronia 2,5 mg/d.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektrodermaalinen ihon konduktanssiaktiivisuus (EDA) testiaterian aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja jälkihoito (päivä 21)
|
Ateriaan liittyvä ahdistuneisuus arvioidaan EDA-tallenteista 90 minuutin koeateriajakson aikana ennen hoitoa ja sen jälkeen (päivä 1 ja päivä 21).
EDA raportoidaan huippujen nopeudena (> 0,02 mikrosiemensiä) sekunnissa ja ihon keskimääräisenä konduktanssitasona (mikrosiemensissä).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja jälkihoito (päivä 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu testiaterian aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja jälkihoito (päivä 21)
|
Sykkeen vaihtelu mitataan huipun (lyönnistä lyöntiin) välin vaihtelulla 90 minuutin testiateriajakson aikana ennen hoitoa ja sen jälkeen (päivä 1 ja päivä 21).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja jälkihoito (päivä 21)
|
|
Subjektiiviset arviot ahdistuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja jälkihoito (päivä 21)
|
Visuaalisia analogisia asteikkoja käytetään arvioimaan itseraportoitua ahdistusta useissa kohdissa (aika 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min ja 90 min) 90 minuutin koe-ateriaa edeltävän istunnon aikana. ja jälkihoito (päivä 1 ja päivä 21).
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja jälkihoito (päivä 21)
|
|
Syljen kortisolipitoisuus testiaterian aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja jälkihoito (päivä 21)
|
Syljen kortisolin pitoisuus arvioidaan useissa kohdissa (aika 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min ja 90 min) testiaterian aikana.
Koeateriat tapahtuvat kahdesti koko tutkimuksen keston aikana päivänä 1 ja päivänä 21.
Kortisolivaste raportoidaan käyrän alla olevana alueena.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja jälkihoito (päivä 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00030009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .