신경성 식욕부진증의 에스트라디올 및 공포 소멸(AN)
2018년 8월 22일 업데이트: Johns Hopkins University
신경성 식욕 부진이 있는 성인 여성의 체중 회복 시 칼로리 밀도가 높은 음식에 대한 에스트라디올 및 공포 소멸(AN)
이 연구의 목적은 에스트로겐이 신경성 식욕부진증(AN)이 있는 체중이 회복된 여성의 고열량 식품에 대한 두려움을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준(AN):
- BMI가 18.5 미만인 최근 AN의 이전 진단(지난 1년 이내)
- 현재 BMI > 19.0 및 < 23.0 kg/m2
- 무월경 또는 희발월경
포함 기준(정상 대조군):
- BMI > 19 < 23kg/m2
- 1개월 이상 호르몬 기반 피임약 복용
- 건강한 대조군의 1 표준 편차 내에서 섭식 장애 증상 점수
제외 기준(AN):
- 급성 자살 경향을 포함하여 긴급한 의학적 또는 정신과적 치료가 필요한 모든 의학적 또는 정신과적 문제
- 유방암, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색 또는 뇌졸중, 당뇨병, 간 질환, 알려진 혈전성 질환의 병력
- 현재 에스트로겐 또는 프로게스테론 약물을 복용 중
- 담배를 일주일에 1갑 이상 사용
- John's Wort, Phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, rifampin 및 dexamethasone의 사용은 모두 CYP3A4 유도제이기 때문에 혈장 에스트로겐 수치를 감소시킬 수 있습니다. 시메티딘, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어 및 자몽 주스는 혈장 에스트로겐을 증가시켜 잠재적으로 부작용의 존재를 증가시킬 수 있습니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간(즉, 최대 4주) 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 피임(금욕을 포함할 수 있음)을 사용하지 않으려는 경우
- 에스트라디올 또는 메드록시프로게스테론 또는 시험 식사에 사용되는 식품 성분에 대한 알레르기
- 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈
제외 기준(정상 대조군):
- 섭식 장애 진단을 받은 적이 있음
- 급성 자살 경향을 포함하여 긴급한 의학적 또는 정신과적 치료가 필요한 모든 의학적 또는 정신과적 문제
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간(즉, 최대 4주) 동안 임신을 예방하기 위해 적절한 피임(금욕을 포함할 수 있음)을 사용하지 않으려는 경우
- 테스트 식사 항목에 대한 음식 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에스트로겐
AN 참가자는 경피 에스트라디올 치료 과정을 받습니다.
|
AN 참가자는 28일 경피 에스트라디올 0.1mg/d(1-28일) + 10일(21-31일) 경구 메드록시프로게스테론 2.5mg/d를 처방받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 식사 중 EDA(Electrodermal Skin Conductance Activity)
기간: 기준선(1일) 및 치료 후(21일)
|
식사 관련 불안은 치료 전 및 치료 후(1일 및 21일) 90분 시험 식사 세션 동안 EDA 기록으로부터 추정될 것입니다.
EDA는 초당 피크 비율(>0.02마이크로시멘스) 및 평균 피부 전도도 수준(마이크로시멘스)으로 보고됩니다.
|
기준선(1일) 및 치료 후(21일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 식사 중 심박 변이도
기간: 기준선(1일) 및 치료 후(21일)
|
심박수의 가변성은 치료 전 및 치료 후(1일 및 21일) 90분 시험 식사 세션 동안 피크 간(박동간) 간격의 변화에 의해 측정될 것이다.
|
기준선(1일) 및 치료 후(21일)
|
|
불안에 대한 주관적 평가
기간: 기준선(1일) 및 치료 후(21일)
|
시험 식사 전 90분 동안 여러 지점(시간 0분, 5분, 10분, 20분, 30분, 50분, 70분 및 90분)에서 자기 보고 불안을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다. 및 후처리(1일 및 21일).
|
기준선(1일) 및 치료 후(21일)
|
|
시험 식사 중 타액 코티솔 농도
기간: 기준선(1일) 및 치료 후(21일)
|
타액 코티솔의 농도는 테스트 식사 세션 동안 여러 지점(시간 0분, 5분, 10분, 20분, 30분, 50분, 70분 및 90분)에서 평가됩니다.
시험 식사는 1일과 21일 연구의 전체 기간 동안 두 번 발생합니다.
코르티솔 반응은 곡선 아래 영역으로 보고됩니다.
|
기준선(1일) 및 치료 후(21일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00030009
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에스트라디올에 대한 임상 시험
-
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India완전한
-
Eastern Virginia Medical SchoolWichita State University알려지지 않은
-
Amneal Pharmaceuticals, LLC완전한
-
Solvay Pharmaceuticals완전한