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Östradiol und Angstauslöschung bei Anorexia Nervosa (AN)

22. August 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Estradiol und Angst vor dem Aussterben von kalorienreichen Lebensmitteln bei erwachsenen Frauen mit wiederhergestelltem Gewicht und Anorexia Nervosa (AN)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Östrogen helfen kann, die Angst vor Nahrungsmitteln mit hoher Kaloriendichte bei Frauen mit wiederhergestelltem Gewicht und Anorexia Nervosa (AN) zu verringern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien (AN):

  • Frühere Diagnose einer kürzlich aufgetretenen AN mit einem BMI von <18,5 (innerhalb des letzten Jahres)
  • Aktueller BMI > 19,0 und < 23,0 kg/m2
  • Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  • BMI > 19 < 23 kg/m2
  • Einnahme von hormonbasierten Verhütungsmitteln über einen Zeitraum von einem Monat oder länger
  • Symptomwerte für Essstörungen innerhalb einer Standardabweichung von gesunden Kontrollpersonen

Ausschlusskriterien (AN):

  • Jedes medizinische oder psychiatrische Problem, das dringend ärztliche oder psychiatrische Behandlung erfordert, einschließlich akuter Suizidalität
  • Vorgeschichte von Brustkrebs, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, Diabetes, Lebererkrankung, bekannter thrombophiler Erkrankung
  • Nehmen Sie derzeit Östrogen- oder Progesteron-Medikamente ein
  • Tabakkonsum von mehr als 1 Packung pro Woche
  • Die Anwendung von Johanniskraut, Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin und Dexamethason kann alle den Östrogenspiegel im Plasma senken, da sie CYP3A4-Induktoren sind. Cimetidin, Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir und Grapefruitsaft, da diese das Östrogen im Plasma erhöhen und möglicherweise das Auftreten von Nebenwirkungen verstärken können
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung (die Abstinenz beinhalten kann) anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studienteilnahme (d. h. bis zu 4 Wochen) zu verhindern
  • Allergie gegen Estradiol oder Medroxyprogesteron oder Zutaten in Lebensmitteln, die für Testmahlzeiten verwendet werden
  • Nicht diagnostizierte, anormale vaginale Blutungen

Ausschlusskriterien (gesunde Kontrollen):

  • Wurde jemals eine Essstörung diagnostiziert
  • Jedes medizinische oder psychiatrische Problem, das dringend ärztliche oder psychiatrische Behandlung erfordert, einschließlich akuter Suizidalität
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung (die Abstinenz beinhalten kann) anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studienteilnahme (d. h. bis zu 4 Wochen) zu verhindern
  • Nahrungsmittelallergien gegen Gegenstände in der Testmahlzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Östrogen
AN-Teilnehmer erhalten eine transdermale Östradiolbehandlung.
Arzneimittel: Östradiol
AN-Teilnehmern wird 28 Tage transdermales Östradiol 0,1 mg/Tag (Tage 1-28) plus 10 Tage (Tage 21-31) orales Medroxyprogesteron 2,5 mg/Tag verschrieben.
Andere Namen:
  • Klimara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodermale Hautleitfähigkeitsaktivität (EDA) während einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Nachbehandlung (Tag 21)
Die mahlzeitbedingte Angst wird anhand von EDA-Aufzeichnungen während einer 90-minütigen Testmahlzeit vor und nach der Behandlung (Tag 1 und Tag 21) geschätzt. EDA wird als Peak-Rate (>0,02 Mikrosiemens) pro Sekunde und als durchschnittlicher Hautleitwert (in Mikrosiemens) angegeben.
Baseline (Tag 1) und Nachbehandlung (Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität während einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Nachbehandlung (Tag 21)
Die Variabilität der Herzfrequenz wird anhand der Variation des Interpeak-(Schlag-zu-Schlag)-Intervalls während der 90-minütigen Testmahlzeit vor und nach der Behandlung (Tag 1 und Tag 21) gemessen.
Baseline (Tag 1) und Nachbehandlung (Tag 21)
Subjektive Bewertungen von Angst
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Nachbehandlung (Tag 21)
Visuelle Analogskalen werden verwendet, um die Selbstberichtsangst an mehreren Punkten (Zeitpunkt 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min und 90 min) während der 90-minütigen Testmahlzeit zu bewerten. und Nachbehandlung (Tag 1 und Tag 21).
Baseline (Tag 1) und Nachbehandlung (Tag 21)
Cortisolkonzentration im Speichel während einer Testmahlzeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Nachbehandlung (Tag 21)
Die Konzentration von Cortisol im Speichel wird zu mehreren Zeitpunkten (Zeitpunkt 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min und 90 min) während der Testmahlzeit bestimmt. Testmahlzeiten finden zweimal während der gesamten Dauer der Studie an Tag 1 und Tag 21 statt. Die Cortisolreaktion wird als Fläche unter der Kurve angegeben.
Baseline (Tag 1) und Nachbehandlung (Tag 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00030009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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