Østradiol og fryktutryddelse ved anorexia nervosa (AN)
22. august 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Østradiol og fryktutryddelse for kaloririke matvarer hos vektreparerte voksne kvinner med anorexia nervosa (AN)
Hensikten med denne studien er å finne ut om østrogen kan bidra til å redusere frykten for mat med høy kaloritetthet hos vektrestaurerte kvinner med Anorexia Nervosa (AN).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (AN):
- Tidligere diagnose av nylig AN med BMI på <18,5 (i løpet av det siste året)
- Nåværende BMI > 19,0 og < 23,0 kg/m2
- Amenoré eller oligomenoré
Inkluderingskriterier (sunne kontroller):
- BMI > 19 < 23 kg/m2
- Tar hormonbaserte prevensjonsmidler i en periode på en måned eller mer
- Spiseforstyrrelser symptomscore innenfor ett standardavvik fra friske kontroller
Ekskluderingskriterier (AN):
- Ethvert medisinsk eller psykiatrisk problem som krever akutt medisinsk eller psykiatrisk behandling, inkludert akutt suicidalitet
- Anamnese med brystkreft, dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt eller hjerneslag, diabetes, leversykdom, kjent trombofil sykdom
- Tar for tiden østrogen- eller progesteronmedisiner
- Tobakksbruk mer enn 1 pakke per uke
- Bruk av johannesurt, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, rifampin og deksametason kan alle redusere østrogennivået i plasma fordi de er CYP3A4-indusere. Cimetidin, erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir og grapefruktjuice, da disse kan øke plasmaøstrogenet, og potensielt øke tilstedeværelsen av bivirkninger
- Gravid, ammende eller uvillig til å bruke passende prevensjon (som kan inkludere abstinens) for å forhindre graviditet i løpet av studiedeltakelsen (dvs. opptil 4 uker)
- Allergi mot østradiol eller medroksyprogesteron eller ingredienser i matvarer som brukes til testmåltider
- Udiagnostisert, unormal vaginal blødning
Ekskluderingskriterier (sunne kontroller):
- Noen gang diagnostisert med en spiseforstyrrelse
- Ethvert medisinsk eller psykiatrisk problem som krever akutt medisinsk eller psykiatrisk behandling, inkludert akutt suicidalitet
- Gravid, ammende eller uvillig til å bruke passende prevensjon (som kan inkludere abstinens) for å forhindre graviditet i løpet av studiedeltakelsen (dvs. opptil 4 uker)
- Matallergi mot gjenstander i testmåltidet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Østrogen
AN-deltakere får et kurs med transdermal østradiolbehandling.
|
AN-deltakere vil bli foreskrevet 28 dager med transdermal østradiol 0,1 mg/d (dager 1-28) pluss 10 dager (dager 21-31) oral medroxyprogesteron 2,5 mg/d.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrodermal hudkonduktansaktivitet (EDA) under et testmåltid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etterbehandling (dag 21)
|
Måltidsrelatert angst vil bli estimert fra EDA-opptak under en 90-minutters testmåltidsøkt før og etter behandling (dag 1 og dag 21).
EDA vil bli rapportert som frekvensen av topper (>0,02 mikrosiemens) per sekund og gjennomsnittlig hudkonduktansnivå (i mikrosiemens).
|
Baseline (dag 1) og etterbehandling (dag 21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon under et testmåltid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etterbehandling (dag 21)
|
Variasjon i hjertefrekvens vil bli målt ved variasjonen i interpeak (slag-til-slag) intervall i løpet av 90 minutters testmåltidsøkt før og etter behandling (dag 1 og dag 21).
|
Baseline (dag 1) og etterbehandling (dag 21)
|
|
Subjektive vurderinger av angst
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etterbehandling (dag 21)
|
Visuelle analoge skalaer vil bli brukt til å vurdere selvrapporteringsangst på flere punkter (tid 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min og 90 min) i løpet av 90-minutters testmåltidsøkt før og etterbehandling (dag 1 og dag 21).
|
Baseline (dag 1) og etterbehandling (dag 21)
|
|
Spyttkortisolkonsentrasjon under et testmåltid
Tidsramme: Baseline (dag 1) og etterbehandling (dag 21)
|
Konsentrasjonen av spyttkortisol vil bli vurdert på flere punkter (tid 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min og 90 min) under testmåltidsøkten.
Testmåltider forekommer to ganger i løpet av hele studiens lengde på dag 1 og dag 21.
Kortisolresponsen vil bli rapportert som areal under kurven.
|
Baseline (dag 1) og etterbehandling (dag 21)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. august 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
7. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00030009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .