Östradiol och utrotning av rädsla vid anorexia nervosa (AN)
22 augusti 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Östradiol och rädsla för utrotning av kalorität mat i viktåterställda vuxna kvinnor med anorexia nervosa (AN)
Syftet med denna studie är att avgöra om östrogen kan bidra till att minska rädslan för livsmedel med hög kaloridensitet hos kvinnor med viktåterställda med anorexia nervosa (AN).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier (AN):
- Tidigare diagnos av nyligen AN med BMI på <18,5 (inom det senaste året)
- Aktuell BMI > 19,0 och < 23,0 kg/m2
- Amenorré eller oligomenorré
Inklusionskriterier (friska kontroller):
- BMI > 19 < 23 kg/m2
- Tar hormonbaserade preventivmedel under en period av en månad eller mer
- Symtompoäng för ätstörningar inom en standardavvikelse från friska kontroller
Uteslutningskriterier (AN):
- Alla medicinska eller psykiatriska problem som kräver akut medicinsk eller psykiatrisk vård, inklusive akut suicidalitet
- Historik av bröstcancer, djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt eller stroke, diabetes, leversjukdom, känd trombofil sjukdom
- Tar för närvarande östrogen- eller progesteronmedicin
- Tobaksanvändning mer än 1 förpackning per vecka
- Användning av johannesört, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, rifampin och dexametason kan alla minska östrogennivån i plasma eftersom de är CYP3A4-inducerare. Cimetidin, erytromycin, klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir och grapefruktjuice eftersom dessa kan öka plasmaöstrogenet, vilket potentiellt ökar förekomsten av biverkningar
- Gravid, ammande eller ovillig att använda lämplig preventivmedel (vilket kan innefatta abstinens) för att förhindra graviditet under hela studiedeltagandet (dvs. upp till 4 veckor)
- Allergi mot östradiol eller medroxiprogesteron eller ingredienser i livsmedel som används för testmåltider
- Odiagnostiserad, onormal vaginal blödning
Uteslutningskriterier (friska kontroller):
- Någonsin diagnosticerad med en ätstörning
- Alla medicinska eller psykiatriska problem som kräver akut medicinsk eller psykiatrisk vård, inklusive akut suicidalitet
- Gravid, ammande eller ovillig att använda lämplig preventivmedel (vilket kan innefatta abstinens) för att förhindra graviditet under hela studiedeltagandet (dvs. upp till 4 veckor)
- Matallergier mot föremål i testmåltiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Östrogen
AN-deltagare får en kur med transdermal östradiolbehandling.
|
AN-deltagare kommer att ordineras 28 dagar med transdermalt östradiol 0,1 mg/d (dagar 1-28) plus 10 dagar (dagar 21-31) oralt medroxiprogesteron 2,5 mg/d.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrodermal hudkonduktansaktivitet (EDA) under en testmåltid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och efterbehandling (dag 21)
|
Måltidsrelaterad ångest kommer att uppskattas från EDA-inspelningar under en 90 minuters testmåltidssession före och efter behandling (dag 1 och dag 21).
EDA kommer att rapporteras som hastigheten för toppar (>0,02 mikrosiemens) per sekund och den genomsnittliga hudkonduktansnivån (i mikrosiemens).
|
Baslinje (dag 1) och efterbehandling (dag 21)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariation under en testmåltid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och efterbehandling (dag 21)
|
Variation i hjärtfrekvens kommer att mätas genom variationen i interpeak (slag-till-slag) intervall under 90 minuters testmålspass före och efter behandling (dag 1 och dag 21).
|
Baslinje (dag 1) och efterbehandling (dag 21)
|
|
Subjektiva bedömningar av ångest
Tidsram: Baslinje (dag 1) och efterbehandling (dag 21)
|
Visuella analoga skalor kommer att användas för att bedöma självrapportering av ångest vid flera punkter (tid 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min och 90 min) under 90 minuters testmåltidspass före- och efterbehandling (dag 1 och dag 21).
|
Baslinje (dag 1) och efterbehandling (dag 21)
|
|
Salivkortisolkoncentration under en testmåltid
Tidsram: Baslinje (dag 1) och efterbehandling (dag 21)
|
Koncentrationen av salivkortisol kommer att bedömas vid flera punkter (tid 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min och 90 min) under testmåltiden.
Testmåltider förekommer två gånger under hela studiens längd på dag 1 och dag 21.
Kortisolsvaret kommer att rapporteras som area under kurvan.
|
Baslinje (dag 1) och efterbehandling (dag 21)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
22 augusti 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
22 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
7 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00030009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .