Estradiol en angst uitsterven bij anorexia nervosa (AN)
22 augustus 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Estradiol en angst uitsterven voor calorierijk voedsel bij volwassen vrouwen met anorexia nervosa (AN) met hersteld gewicht
Het doel van deze studie is om te bepalen of oestrogeen de angst voor voedsel met een hoge caloriedichtheid kan helpen verminderen bij vrouwen met een hersteld gewicht en anorexia nervosa (AN).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria (AN):
- Eerdere diagnose van recente AN met BMI van <18,5 (in het afgelopen jaar)
- Huidige BMI > 19,0 en < 23,0 kg/m2
- Amenorroe of oligomenorroe
Inclusiecriteria (gezonde controles):
- BMI > 19 < 23 kg/m2
- Het gebruik van op hormonen gebaseerde anticonceptiva gedurende een periode van een maand of langer
- Symptomen van eetstoornissen scoren binnen één standaarddeviatie van gezonde controles
Uitsluitingscriteria (AN):
- Elk medisch of psychiatrisch probleem dat dringende medische of psychiatrische zorg vereist, inclusief acute suïcidaliteit
- Geschiedenis van borstkanker, diepe veneuze trombose, longembolie, hartinfarct of beroerte, diabetes, leverziekte, bekende trombofiele ziekte
- Gebruikt momenteel oestrogeen- of progesteronmedicatie
- Tabaksgebruik meer dan 1 pakje per week
- Het gebruik van sint-janskruid, fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine en dexamethason kunnen allemaal de plasma-oestrogeenspiegel verlagen omdat ze CYP3A4-inductoren zijn. Cimetidine, erytromycine, claritromycine, ketoconazol, itraconazol, ritonavir en pompelmoessap, aangezien deze het oestrogeenplasma kunnen verhogen, waardoor de aanwezigheid van bijwerkingen mogelijk kan toenemen
- Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid om geschikte anticonceptie te gebruiken (waaronder mogelijk onthouding) om zwangerschap te voorkomen voor de duur van deelname aan het onderzoek (d.w.z. tot 4 weken)
- Allergie voor oestradiol of medroxyprogesteron of ingrediënten in voedingsmiddelen die voor testmaaltijden worden gebruikt
- Niet-gediagnosticeerde, abnormale vaginale bloedingen
Uitsluitingscriteria (gezonde controles):
- Ooit gediagnosticeerd met een eetstoornis
- Elk medisch of psychiatrisch probleem dat dringende medische of psychiatrische zorg vereist, inclusief acute suïcidaliteit
- Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid om geschikte anticonceptie te gebruiken (waaronder mogelijk onthouding) om zwangerschap te voorkomen voor de duur van deelname aan het onderzoek (d.w.z. tot 4 weken)
- Voedselallergieën voor items in de testmaaltijd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oestrogeen
AN-deelnemers krijgen een kuur met transdermale oestradiolbehandeling.
|
AN-deelnemers krijgen 28 dagen transdermaal oestradiol 0,1 mg/d (dag 1-28) plus 10 dagen (dag 21-31) oraal medroxyprogesteron 2,5 mg/d voorgeschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrodermale huidgeleidingsactiviteit (EDA) tijdens een testmaaltijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en nabehandeling (dag 21)
|
Maaltijdgerelateerde angst wordt geschat op basis van EDA-opnames tijdens een testmaaltijdsessie van 90 minuten voor en na de behandeling (dag 1 en dag 21).
EDA wordt gerapporteerd als het aantal pieken (>0,02 microsiemens) per seconde en het gemiddelde huidgeleidingsniveau (in microsiemens).
|
Baseline (dag 1) en nabehandeling (dag 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariatie tijdens een testmaaltijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en nabehandeling (dag 21)
|
Variabiliteit in hartslag zal worden gemeten door de variatie in interpeak (beat-to-beat) interval tijdens de 90 minuten durende testmaaltijdsessie vóór en na de behandeling (dag 1 en dag 21).
|
Baseline (dag 1) en nabehandeling (dag 21)
|
|
Subjectieve beoordelingen van angst
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en nabehandeling (dag 21)
|
Visuele analoge schalen zullen worden gebruikt om zelfgerapporteerde angst op meerdere punten (tijd 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min en 90 min) te beoordelen tijdens de 90 minuten durende testmaaltijdsessie voorafgaand aan de maaltijd. en nabehandeling (dag 1 en dag 21).
|
Baseline (dag 1) en nabehandeling (dag 21)
|
|
Speekselcortisolconcentratie tijdens een testmaaltijd
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en nabehandeling (dag 21)
|
De concentratie speekselcortisol wordt op meerdere punten (tijd 0 min, 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 50 min, 70 min en 90 min) tijdens de testmaaltijdsessie beoordeeld.
Testmaaltijden vinden twee keer plaats tijdens de gehele duur van het onderzoek op dag 1 en dag 21.
De cortisolrespons wordt gerapporteerd als oppervlakte onder de curve.
|
Baseline (dag 1) en nabehandeling (dag 21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Guarda, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 augustus 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00030009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .