Duavive の安全性と有効性を観察するための市販後監視
2021年7月13日 更新者：Pfizer
DUAVIVE TAB 0.45MG/20MG の安全性と有効性を観察するための市販後調査
韓国での実際の実践におけるCE/BZAの安全性と有効性を評価する
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
669
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
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Seoul、大韓民国、138 736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、139-707
- Sanggye Paik Hospital-Inje University
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Seoul、大韓民国、156-755
- Chungang University Hospital
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Suwon、大韓民国、443-380
- Ajou University Hospital
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Daegu
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Jung-gu、Daegu、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
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Dobong-gu
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Seoul、Dobong-gu、大韓民国、01432
- Dr. Wang's OB & GY Clinic
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Dongtan
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Hwaseong-si、Dongtan、大韓民国、18442
- Kimhyeonmi OBGY
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国、425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14647
- Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-811
- Baylor Ewha Obgyn Clinic
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Ilsandong-gu
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Goyang-si、Ilsandong-gu、大韓民国、10326
- Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
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Goyong-si、Ilsandong-gu、大韓民国、10447
- Obstetrics / Grace Women's Hospital
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Jung-gu
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Daegu、Jung-gu、大韓民国、41940
- Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
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Seo-gu
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Pusan、Seo-gu、大韓民国、602 739
- Pusan University Hospital Obstetrics
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Seocho-gu
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Seoul、Seocho-gu、大韓民国、06591
- Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
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Seoul
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Kangnam-ku、Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
韓国の総合病院とプライマリークリニック
説明
包含基準:
- 子宮に伴う重度の閉経後の血管運動症状
- 閉経後骨減少症
除外基準:
- 診断されていない異常子宮出血のある女性
- 乳がんの既知、疑い、または過去の病歴がある女性
- エストロゲン依存性腫瘍が既知または疑われる女性
- 活動性深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはこれらの病歴のある女性
- 活動性の動脈血栓塞栓症（脳卒中、心筋梗塞など）またはこれらの病歴のある女性
- プロゲスチン、エストロゲン、またはエストロゲン作動薬/拮抗薬を投与されている女性
- エストロゲン、バゼドキシフェン、またはその他の成分に対して過敏症（アナフィラキシー、血管浮腫など）のある女性
- 肝障害または肝疾患があることがわかっている女性
- プロテインC、プロテインS、アンチトロンビン欠乏症、またはその他の既知の血栓形成性疾患を患っている女性
- 妊婦、妊娠の可能性のある女性、授乳中の方
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコースガラクトース吸収不良の遺伝性の問題を抱えている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大28日後のベースライン（最大22か月）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。医学的に重要な出来事。
AE には重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象が含まれます。
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治験薬の最終投与後最大28日後のベースライン（最大22か月）
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治療関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後最大28日後のベースライン（最大22か月）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療関連の有害事象とは、Duavive 錠剤を投与された参加者における Duavive 錠剤に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事でした。
治療関連の重篤な有害事象とは、以下のいずれかの転帰を引き起こす、またはその他の理由で重大であるとみなされる治療関連の有害事象でした：死亡、生命を脅かす経験（即死の危険）、初回または長期の入院、持続的または長期の入院重大な障害/無能力、先天異常。
Duavive 錠剤との関連性は研究者によって評価されました。
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治験薬の最終投与後最大28日後のベースライン（最大22か月）
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有害事象への対応状況に応じた参加者数の推移
時間枠：治験薬の最終投与後最大28日後のベースライン（最大22か月）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
デュアビブ錠に関する有害事象に対しては、治療変更なし、治療の永久中止、治療の一時中止のいずれかの措置がとられました。
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治験薬の最終投与後最大28日後のベースライン（最大22か月）
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3か月目に閉経に伴う中等度から重度の血管運動症状がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、3 か月目
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更年期障害に伴う中等度から重度の血管運動神経症状のベースラインからの変化は、記録された症状に基づいて研究者によって判断され、症状が改善した場合は「有効」、症状の変化がない場合または症状が悪化した場合は「無効」に分類されました。
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ベースライン、3 か月目
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6か月目に閉経に伴う中等度から重度の血管運動症状がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月目
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更年期障害に伴う中等度から重度の血管運動神経症状のベースラインからの変化は、記録された症状に基づいて研究者によって判断され、症状が改善した場合は「有効」、症状の変化がない場合または症状が悪化した場合は「無効」に分類されました。
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ベースライン、6 か月目
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前回の来院時に閉経に伴う中等度から重度の血管運動症状がベースラインから改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最後の訪問 (最後の訪問は最長 21 か月目まで)
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更年期障害に伴う中等度から重度の血管運動症状のベースラインからの改善は、記録された症状に基づいて研究者によって判断され、症状が改善した場合は「有効」として分類されました。
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ベースライン、最後の訪問 (最後の訪問は最長 21 か月目まで)
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3か月目の閉経後骨粗鬆症の予防を受けた参加者の数
時間枠：3ヶ月目
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研究者は、ベースライン時と特定の来院時における以下の結果の比較に基づいて、デュアビブ治療の予防効果を評価しました：X線検査、骨密度検査記録、骨吸収と骨形成に関連するその他の血液検査記録。
このアウトカム評価では、デュアビブ治療が閉経後骨粗鬆症の予防に有効であった参加者のデータのみが報告されています。
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3ヶ月目
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6か月目の閉経後骨粗鬆症の予防を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月目
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研究者は、ベースライン時と特定の来院時における以下の結果の比較に基づいて、デュアビブ治療の予防効果を評価しました：X線検査、骨密度検査記録、骨吸収と骨形成に関連するその他の血液検査記録。
このアウトカム評価では、デュアビブ治療が閉経後骨粗鬆症の予防に有効であった参加者のデータのみが報告されています。
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6ヶ月目
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前回の来院時に閉経後骨粗鬆症を予防できた参加者の割合
時間枠：前回の訪問 (最後の訪問は最長 21 か月目まで)
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研究者は、ベースライン時と特定の来院時における以下の結果の比較に基づいて、デュアビブ治療の予防効果を評価しました：X線検査、骨密度検査記録、骨吸収と骨形成に関連するその他の血液検査記録。
このアウトカム評価では、デュアビブ治療が閉経後骨粗鬆症の予防に有効であった参加者のデータのみが報告されています。
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前回の訪問 (最後の訪問は最長 21 か月目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月29日
一次修了 (実際)
2020年7月22日
研究の完了 (実際)
2020年7月22日
試験登録日
最初に提出
2016年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B2311067
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
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