Markkinoinnin jälkeinen valvonta Duaviven turvallisuuden ja tehokkuuden tarkkailemiseksi
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
MARKKINOINNIN JÄLKEEN SEURANTA DUAVIVE TABIN TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN HUOMAAMISEKSI 0.45MG/20MG
Arvioida CE/BZA:n turvallisuutta ja tehoa todellisessa käytännössä Koreassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
669
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 138 736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-707
- Sanggye Paik Hospital-Inje University
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-755
- Chungang University Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
-
-
Dobong-gu
-
Seoul, Dobong-gu, Korean tasavalta, 01432
- Dr. Wang's OB & GY Clinic
-
-
Dongtan
-
Hwaseong-si, Dongtan, Korean tasavalta, 18442
- Kimhyeonmi OBGY
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
- Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-811
- Baylor Ewha Obgyn Clinic
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si, Ilsandong-gu, Korean tasavalta, 10326
- Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
-
Goyong-si, Ilsandong-gu, Korean tasavalta, 10447
- Obstetrics / Grace Women's Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korean tasavalta, 41940
- Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
-
-
Seo-gu
-
Pusan, Seo-gu, Korean tasavalta, 602 739
- Pusan University Hospital Obstetrics
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korean tasavalta, 06591
- Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Kangnam-ku, Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleissairaala ja perusklinikka Koreassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavat vaihdevuosien jälkeiset vasomotoriset oireet kohtuun
- postmenopausaalinen osteopenia
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto
- Naiset, joilla on todettu, epäilty tai aiemmin ollut rintasyöpä
- Naiset, joilla on todettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia
- Naiset, joilla on aktiivinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai joilla on ollut näitä sairauksia
- Naiset, joilla on aktiivinen valtimotromboembolinen sairaus (esimerkiksi aivohalvaus, sydäninfarkti) tai joilla on aiemmin ollut näitä sairauksia
- Naiset, jotka saavat progestiinia, estrogeenia tai estrogeeniagonisteja/antagonisteja
- Naiset, jotka ovat yliherkkiä (esimerkiksi anafylaksia, angioedeema) estrogeeneille, batsedoksifeenille tai muille aineosille
- Naiset, joilla on tiedossa maksan vajaatoiminta tai sairaus
- Naiset, joilla on tiedossa proteiini C-, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos tai muita tunnettuja trombofiilisiä sairauksia
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ja imettävät äidit
- Naiset, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 22 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia.
AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat.
|
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 22 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 22 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Duavive-tabletista potilaalla, joka sai Duavive-tablettia.
Hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai pitkittynyt sairaalahoito. merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus.
Tutkija arvioi sukua Duavive-tablettiin.
|
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 22 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä luokiteltuna haittatapahtumien varalta toteutettujen toimenpiteiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 22 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Seuraavat toimenpiteet toteutettiin Duavive-tablettien haittavaikutusten varalta: ei muutosta hoidossa, hoito lopetettiin pysyvästi ja hoito keskeytettiin tilapäisesti.
|
Lähtötaso jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 22 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vaihdevuosiin liittyvät vasomotoriset oireet ovat muuttuneet keskivaikeista vaikeisiin kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Vaihdevuosiin liittyvien kohtalaisten ja vaikeiden vasomotoristen oireiden muutoksen lähtötasosta arvioi tutkija tallennettujen oireiden perusteella ja luokiteltiin "tehokkuuteen", kun oireet paranivat, ja "tehottomuuteen", kun oireissa ei tapahtunut muutosta tai oireet pahenivat.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden vaihdevuosiin liittyvät vasomotoriset oireet ovat muuttuneet keskivaikeista vakaviin 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Vaihdevuosiin liittyvien kohtalaisten ja vaikeiden vasomotoristen oireiden muutoksen lähtötasosta arvioi tutkija tallennettujen oireiden perusteella ja luokiteltiin "tehokkuuteen", kun oireet paranivat, ja "tehottomuuteen", kun oireissa ei tapahtunut muutosta tai oireet pahenivat.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vaihdevuosiin liittyvät vasomotoriset oireet ovat parantuneet keskivaikeista tai vaikeisiin viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, viimeinen käynti (viimeinen käynti oli milloin tahansa korkeintaan 21. kuukauteen)
|
Vaihdevuosiin liittyvien kohtalaisten ja vaikeiden vasomotoristen oireiden paranemisen lähtötilanteesta arvioi tutkija tallennettujen oireiden perusteella ja luokiteltiin "tehokkuudelle", kun oireet paranivat.
|
Perustaso, viimeinen käynti (viimeinen käynti oli milloin tahansa korkeintaan 21. kuukauteen)
|
|
Postmenopausaalista osteoporoosia ehkäisevien osallistujien määrä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Tutkija arvioi Duavive-hoidon ennaltaehkäisevän vaikutuksen vertaamalla seuraavia tuloksia lähtötilanteessa ja määritellyllä käynnillä: röntgentutkimus, luutiheystesti, muu luun resorptioon ja osteogeneesiin liittyvä verikoe.
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot vain niistä osallistujista, joissa Duavive-hoito oli tehokas postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisyssä.
|
Kuukausi 3
|
|
Postmenopausaalista osteoporoosia ehkäisevien osallistujien määrä 6. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkija arvioi Duavive-hoidon ennaltaehkäisevän vaikutuksen vertaamalla seuraavia tuloksia lähtötilanteessa ja määritellyllä käynnillä: röntgentutkimus, luutiheystesti, muu luun resorptioon ja osteogeneesiin liittyvä verikoe.
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot vain niistä osallistujista, joissa Duavive-hoito oli tehokas postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisyssä.
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka estävät vaihdevuosien jälkeistä osteoporoosia viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viimeisin käynti (viimeinen käynti oli milloin tahansa korkeintaan kuukauteen 21)
|
Tutkija arvioi Duavive-hoidon ennaltaehkäisevän vaikutuksen vertaamalla seuraavia tuloksia lähtötilanteessa ja määritellyllä käynnillä: röntgentutkimus, luutiheystesti, muu luun resorptioon ja osteogeneesiin liittyvä verikoe.
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan tiedot vain niistä osallistujista, joissa Duavive-hoito oli tehokas postmenopausaalisen osteoporoosin ehkäisyssä.
|
Viimeisin käynti (viimeinen käynti oli milloin tahansa korkeintaan kuukauteen 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2311067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .