上市后监测以观察 Duavive 的安全性和有效性
2021年7月13日 更新者：Pfizer
上市后监测以观察 DUAVIVE TAB 0.45MG/20MG 的安全性和有效性
评估 CE/BZA 在韩国实际应用中的安全性和有效性
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
669
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韩民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul、大韩民国、138 736
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、139-707
- Sanggye Paik Hospital-Inje University
-
Seoul、大韩民国、156-755
- Chungang University Hospital
-
Suwon、大韩民国、443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu、Daegu、大韩民国、700-721
- Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
-
-
Dobong-gu
-
Seoul、Dobong-gu、大韩民国、01432
- Dr. Wang's OB & GY Clinic
-
-
Dongtan
-
Hwaseong-si、Dongtan、大韩民国、18442
- Kimhyeonmi OBGY
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan、Gyeonggi-do、大韩民国、425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14647
- Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-811
- Baylor Ewha Obgyn Clinic
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si、Ilsandong-gu、大韩民国、10326
- Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
-
Goyong-si、Ilsandong-gu、大韩民国、10447
- Obstetrics / Grace Women's Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu、Jung-gu、大韩民国、41940
- Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
-
-
Seo-gu
-
Pusan、Seo-gu、大韩民国、602 739
- Pusan University Hospital Obstetrics
-
-
Seocho-gu
-
Seoul、Seocho-gu、大韩民国、06591
- Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Kangnam-ku、Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
韩国的综合医院和初级诊所
描述
纳入标准：
- 严重的绝经后子宫血管舒缩症状
- 绝经后骨质减少
排除标准：
- 未确诊异常子宫出血的女性
- 已知、疑似或既往有乳腺癌病史的女性
- 患有已知或疑似雌激素依赖性肿瘤的女性
- 患有活动性深静脉血栓形成、肺栓塞或有这些病史的女性
- 患有活动性动脉血栓栓塞性疾病（例如中风、心肌梗塞）或有这些病史的女性
- 正在接受孕激素、雌激素或雌激素激动剂/拮抗剂治疗的女性
- 对雌激素、巴多昔芬或任何成分过敏（例如，过敏反应、血管性水肿）的女性
- 已知有肝功能损害或疾病的女性
- 患有已知蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症或其他已知的血栓形成性疾病的女性
- 孕妇、可能怀孕的妇女和哺乳期妇女
- 患有半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良等遗传性问题的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天的基线（最多 22 个月）
|
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；医学上重要的事件。
AE 包括严重和所有非严重不良事件。
|
最后一次研究药物给药后最多 28 天的基线（最多 22 个月）
|
|
发生治疗相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天的基线（最多 22 个月）
|
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
与治疗相关的不良事件是在接受 Duavive 片剂的参与者中归因于 Duavive 片剂的任何不良医疗事件。
与治疗相关的严重不良事件是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的与治疗相关的不良事件：死亡；危及生命的经历（死亡的直接风险）；初次或长期住院治疗；持续或重大残疾/无能力；先天性异常。
研究者评估了与 Duavive 片剂的相关性。
|
最后一次研究药物给药后最多 28 天的基线（最多 22 个月）
|
|
根据不良事件采取的措施分类的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 28 天的基线（最多 22 个月）
|
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。
对与 Duavive 片剂相关的 AE 采取了以下措施：治疗不变、永久停止治疗和暂时停止治疗。
|
最后一次研究药物给药后最多 28 天的基线（最多 22 个月）
|
|
第 3 个月与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状从基线变化的参与者人数
大体时间：基线，第 3 个月
|
研究者根据记录的症状判断与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状从基线的变化，当症状改善时归类为“有效”，当症状无变化或症状加重时归类为“无效”。
|
基线，第 3 个月
|
|
第 6 个月与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状从基线变化的参与者人数
大体时间：基线，第 6 个月
|
研究者根据记录的症状判断与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状从基线的变化，当症状改善时归类为“有效”，当症状无变化或症状加重时归类为“无效”。
|
基线，第 6 个月
|
|
上次就诊时与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状较基线有所改善的参与者百分比
大体时间：基线、上次就诊（上次就诊时间最长为第 21 个月）
|
研究者根据记录的症状判断与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状相对于基线的改善，并且当症状改善时归类为“有效性”。
|
基线、上次就诊（上次就诊时间最长为第 21 个月）
|
|
第 3 个月预防绝经后骨质疏松症的参与者人数
大体时间：第 3 个月
|
研究者根据比较基线和指定访问时的以下结果评估了 Duavive 治疗的预防效果：X 射线检查、骨密度测试记录、与骨吸收和成骨相关的其他血液测试记录。
在此结果测量中，仅报告了 Duavive 治疗可有效预防绝经后骨质疏松症的那些参与者的数据。
|
第 3 个月
|
|
第 6 个月预防绝经后骨质疏松症的参与者人数
大体时间：第 6 个月
|
研究者根据比较基线和指定访问时的以下结果评估了 Duavive 治疗的预防效果：X 射线检查、骨密度测试记录、与骨吸收和成骨相关的其他血液测试记录。
在此结果测量中，仅报告了 Duavive 治疗可有效预防绝经后骨质疏松症的那些参与者的数据。
|
第 6 个月
|
|
上次就诊时预防绝经后骨质疏松症的参与者百分比
大体时间：上次访问（上次访问时间最长为第 21 个月）
|
研究者根据比较基线和指定访问时的以下结果评估了 Duavive 治疗的预防效果：X 射线检查、骨密度测试记录、与骨吸收和成骨相关的其他血液测试记录。
在此结果测量中，仅报告了 Duavive 治疗可有效预防绝经后骨质疏松症的那些参与者的数据。
|
上次访问（上次访问时间最长为第 21 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月29日
初级完成 (实际的)
2020年7月22日
研究完成 (实际的)
2020年7月22日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月1日
首次发布 (估计)
2016年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B2311067
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.