A forgalomba hozatalt követő felügyelet a Duavive biztonságának és hatékonyságának megfigyelése érdekében
2021. július 13. frissítette: Pfizer
FORGALOMBEÁLLÍTÁS UTÁNI FELÜGYELET A DUAVIVE TAB 0,45 MG/20 MG BIZTONSÁGÁNAK ÉS HATÉKONYSÁGÁNAK FIGYELMEZÉSÉHEZ
A CE/BZA biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a gyakorlatban Koreában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
669
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138 736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 139-707
- Sanggye Paik Hospital-Inje University
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
- Chungang University Hospital
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
- Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
-
-
Dobong-gu
-
Seoul, Dobong-gu, Koreai Köztársaság, 01432
- Dr. Wang's OB & GY Clinic
-
-
Dongtan
-
Hwaseong-si, Dongtan, Koreai Köztársaság, 18442
- Kimhyeonmi OBGY
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14647
- Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-811
- Baylor Ewha Obgyn Clinic
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si, Ilsandong-gu, Koreai Köztársaság, 10326
- Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
-
Goyong-si, Ilsandong-gu, Koreai Köztársaság, 10447
- Obstetrics / Grace Women's Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Koreai Köztársaság, 41940
- Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
-
-
Seo-gu
-
Pusan, Seo-gu, Koreai Köztársaság, 602 739
- Pusan University Hospital Obstetrics
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Koreai Köztársaság, 06591
- Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Kangnam-ku, Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Általános kórház és elsődleges klinika Koreában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos posztmenopauzális vazomotoros tünetek méhrel
- postmenopauzális osteopenia
Kizárási kritériumok:
- Nem diagnosztizált kóros méhvérzésben szenvedő nők
- Nők, akiknek ismert, gyanított vagy korábbi emlőrákja van
- Nők, akiknek ismert vagy gyanított ösztrogénfüggő daganata van
- Aktív mélyvénás trombózisban, tüdőembóliában vagy a kórtörténetben ilyen állapotokban szenvedő nők
- Aktív artériás thromboemboliás betegségben (például szélütés, szívinfarktus) szenvedő nők, vagy ilyen állapotok anamnézisében
- Nők, akik progesztint, ösztrogént vagy ösztrogén-agonistákat/antagonistákat kapnak
- Nők, akik túlérzékenyek (például anafilaxiás sokk, angioödéma) az ösztrogénekre, a bazedoxifenre vagy bármely összetevőre
- Ismert májkárosodásban vagy májbetegségben szenvedő nők
- Nők, akiknek ismert protein-C-, protein-S- vagy antitrombinhiányuk van, vagy más ismert trombofil betegségben szenvednek
- Terhes nők, terhes nők és szoptató anyák
- Nők, akiknek örökletes galaktóz intoleranciája, lapp laktázhiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 22 hónapig)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség; orvosi szempontból fontos események.
Az AE súlyos és minden nem súlyos nemkívánatos eseményt egyaránt tartalmazott.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 22 hónapig)
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 22 hónapig)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a Duavive tablettának tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki Duavive tablettát kapott.
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény olyan kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); kezdeti vagy hosszan tartó kórházi kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség.
A Duavive tablettával való rokonságot a vizsgáló értékelte.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 22 hónapig)
|
|
A résztvevők száma a nemkívánatos eseményekre hozott intézkedések szerint osztályozva
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 22 hónapig)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A következő intézkedéseket hozták a Duavive tablettával kapcsolatos nemkívánatos eseményekre: a kezelés nem változott, a kezelést véglegesen abbahagyták és a kezelést átmenetileg abbahagyták.
|
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 napig (legfeljebb 22 hónapig)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapothoz képest mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek jelentkeztek a menopauzával összefüggésben a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A menopauzával összefüggő mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek kiindulási értékhez viszonyított változását a vizsgáló a feljegyzett tünetek alapján ítélte meg, és "hatékonyságnak" minősítette, ha a tünetek javultak, és "hatástalanságnak", amikor a tünetekben nem történt változás vagy a tünetek súlyosbodtak.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek a kiindulási állapotról közepesre súlyosra változtak a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap
|
A menopauzával összefüggő mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek kiindulási értékhez viszonyított változását a vizsgáló a feljegyzett tünetek alapján ítélte meg, és "hatékonyságnak" minősítette, ha a tünetek javultak, és "hatástalanságnak", amikor a tünetekben nem történt változás vagy a tünetek súlyosbodtak.
|
Alapállapot, 6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási állapothoz képest mérsékelt vagy súlyos vazomotoros tünetek javultak a menopauzával kapcsolatban az utolsó látogatáskor
Időkeret: Alapállapot, Utolsó látogatás (utolsó látogatás maximum 21. hónapig volt)
|
A menopauzával összefüggő mérsékelt és súlyos vazomotoros tünetek kiindulási állapothoz viszonyított javulását a vizsgáló a feljegyzett tünetek alapján ítélte meg, és a tünetek javulását követően a "Hatékonyság" kategóriába sorolta.
|
Alapállapot, Utolsó látogatás (utolsó látogatás maximum 21. hónapig volt)
|
|
A posztmenopauzális osteoporosis megelőzésében részt vevők száma a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
A vizsgáló a Duavive-kezelés preventív hatását a kiindulási és a meghatározott vizit során következő eredmények összehasonlítása alapján értékelte: röntgenvizsgálat, csontsűrűség-vizsgálati jegyzőkönyv, egyéb, a csontfelszívódással és az oszteogenezissel kapcsolatos vérvizsgálati jegyzőkönyv.
Ebben az eredménymérőben csak azon résztvevők adatait közölték, akiknél a Duavive-kezelés hatékony volt a menopauza utáni csontritkulás megelőzésében.
|
3. hónap
|
|
A menopauza utáni osteoporosis megelőzésében részt vevők száma a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
|
A vizsgáló a Duavive-kezelés preventív hatását a kiindulási és a meghatározott vizit során következő eredmények összehasonlítása alapján értékelte: röntgenvizsgálat, csontsűrűség-vizsgálati jegyzőkönyv, egyéb, a csontfelszívódással és az oszteogenezissel kapcsolatos vérvizsgálati jegyzőkönyv.
Ebben az eredménymérőben csak azon résztvevők adatait közölték, akiknél a Duavive-kezelés hatékony volt a menopauza utáni csontritkulás megelőzésében.
|
6. hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az utolsó látogatáskor megelőzték a menopauza utáni csontritkulást
Időkeret: Utolsó látogatás (legutóbbi látogatás legfeljebb 21. hónapig volt)
|
A vizsgáló a Duavive-kezelés preventív hatását a kiindulási és a meghatározott vizit során következő eredmények összehasonlítása alapján értékelte: röntgenvizsgálat, csontsűrűség-vizsgálati jegyzőkönyv, egyéb, a csontfelszívódással és az oszteogenezissel kapcsolatos vérvizsgálati jegyzőkönyv.
Ebben az eredménymérőben csak azon résztvevők adatait közölték, akiknél a Duavive-kezelés hatékony volt a menopauza utáni csontritkulás megelőzésében.
|
Utolsó látogatás (legutóbbi látogatás legfeljebb 21. hónapig volt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2311067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .