Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności produktu Duavive
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
NADZÓR PO WPROWADZENIU DO OBROTU W CELU OBSERWOWANIA BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI DUAVIVE TAB 0,45 MG/20 MG
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności CE/BZA w praktyce w Korei
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
669
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Republika Korei, 138 736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 139-707
- Sanggye Paik Hospital-Inje University
-
Seoul, Republika Korei, 156-755
- Chungang University Hospital
-
Suwon, Republika Korei, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
-
-
Dobong-gu
-
Seoul, Dobong-gu, Republika Korei, 01432
- Dr. Wang's OB & GY Clinic
-
-
Dongtan
-
Hwaseong-si, Dongtan, Republika Korei, 18442
- Kimhyeonmi OBGY
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Republika Korei, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
- Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-811
- Baylor Ewha Obgyn Clinic
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si, Ilsandong-gu, Republika Korei, 10326
- Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
-
Goyong-si, Ilsandong-gu, Republika Korei, 10447
- Obstetrics / Grace Women's Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Republika Korei, 41940
- Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
-
-
Seo-gu
-
Pusan, Seo-gu, Republika Korei, 602 739
- Pusan University Hospital Obstetrics
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Republika Korei, 06591
- Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Kangnam-ku, Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Szpital ogólny i przychodnia podstawowa w Korei
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie objawy naczynioruchowe po menopauzie z macicą
- osteopenia pomenopauzalna
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z niezdiagnozowanym nieprawidłowym krwawieniem z macicy
- Kobiety ze stwierdzonym, podejrzewanym lub przebytym rakiem piersi w wywiadzie
- Kobiety ze stwierdzoną lub podejrzewaną neoplazją estrogenozależną
- Kobiety z aktywną zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną lub historią tych chorób
- Kobiety z czynną tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową (na przykład udar, zawał mięśnia sercowego) lub historią tych stanów
- Kobiety, które otrzymują progestagen, estrogen lub agonistów/antagonistów estrogenu
- Kobiety z nadwrażliwością (na przykład anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy) na estrogeny, bazedoksyfen lub którykolwiek składnik
- Kobiety ze stwierdzoną niewydolnością lub chorobą wątroby
- Kobiety ze stwierdzonym niedoborem białka C, białka S lub antytrombiny lub innymi znanymi zaburzeniami zakrzepowymi
- Kobiety w ciąży, kobiety mogące zajść w ciążę oraz matki karmiące
- Kobiety z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; ważne medycznie zdarzenia.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisywane tabletce Duavive u uczestnika, który otrzymał tabletkę Duavive.
Poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); początkowa lub przedłużona hospitalizacja; uporczywe lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona.
Badacz ocenił związek z tabletką Duavive.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników sklasyfikowanych według działań podjętych w przypadku zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Podjęto następujące działania w celu wyeliminowania zdarzeń niepożądanych związanych z tabletką Duavive: brak zmian w leczeniu, trwałe przerwanie leczenia i czasowe przerwanie leczenia.
|
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
|
|
Liczba uczestniczek, u których w 3. miesiącu nastąpiła zmiana od wartości początkowej w zakresie objawów naczynioruchowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanych z menopauzą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą została oceniona przez badacza na podstawie zarejestrowanych objawów i sklasyfikowana jako „Skuteczność”, gdy objawy uległy poprawie, oraz jako „Nieskuteczność”, gdy objawy nie uległy zmianie lub nasiliły się.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Liczba uczestniczek, u których w 6. miesiącu wystąpiła zmiana od wartości początkowej w zakresie objawów naczynioruchowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanych z menopauzą
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą została oceniona przez badacza na podstawie zarejestrowanych objawów i sklasyfikowana jako „Skuteczność”, gdy objawy uległy poprawie, oraz jako „Nieskuteczność”, gdy objawy nie uległy zmianie lub nasiliły się.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestniczek, u których wystąpiła poprawa w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, ostatnia wizyta (ostatnia wizyta miała miejsce w dowolnym momencie, maksymalnie do 21. miesiąca)
|
Poprawa w stosunku do wartości początkowej w zakresie umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych związanych z menopauzą została oceniona przez badacza na podstawie zarejestrowanych objawów i sklasyfikowana jako „Skuteczność”, gdy objawy uległy poprawie.
|
Wartość bazowa, ostatnia wizyta (ostatnia wizyta miała miejsce w dowolnym momencie, maksymalnie do 21. miesiąca)
|
|
Liczba uczestniczek z profilaktyką osteoporozy pomenopauzalnej w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Badacz ocenił działanie profilaktyczne leczenia produktem Duavive na podstawie porównania wyników następujących badań: badania rentgenowskiego, badania gęstości kości, innych badań krwi związanych z resorpcją kości i osteogenezą.
W tym pomiarze wyników przedstawiono dane tylko tych uczestniczek, u których leczenie produktem Duavive było skuteczne w zapobieganiu osteoporozie pomenopauzalnej.
|
Miesiąc 3
|
|
Liczba uczestniczek z profilaktyką osteoporozy pomenopauzalnej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Badacz ocenił działanie profilaktyczne leczenia produktem Duavive na podstawie porównania wyników następujących badań: badania rentgenowskiego, badania gęstości kości, innych badań krwi związanych z resorpcją kości i osteogenezą.
W tym pomiarze wyników przedstawiono dane tylko tych uczestniczek, u których leczenie produktem Duavive było skuteczne w zapobieganiu osteoporozie pomenopauzalnej.
|
Miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestniczek z profilaktyką osteoporozy pomenopauzalnej podczas ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta (ostatnia wizyta miała miejsce w dowolnym momencie, maksymalnie do 21. miesiąca)
|
Badacz ocenił działanie profilaktyczne leczenia produktem Duavive na podstawie porównania wyników następujących badań: badania rentgenowskiego, badania gęstości kości, innych badań krwi związanych z resorpcją kości i osteogenezą.
W tym pomiarze wyników przedstawiono dane tylko tych uczestniczek, u których leczenie produktem Duavive było skuteczne w zapobieganiu osteoporozie pomenopauzalnej.
|
Ostatnia wizyta (ostatnia wizyta miała miejsce w dowolnym momencie, maksymalnie do 21. miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2311067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .