Vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y la eficacia de Duavive
13 de julio de 2021 actualizado por: Pfizer
VIGILANCIA POST-COMERCIALIZACIÓN PARA OBSERVAR LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE DUAVIVE TAB 0.45MG/20MG
Evaluar la seguridad y eficacia de CE/BZA en la práctica real en Corea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
669
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Corea, república de, 138 736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 139-707
- Sanggye Paik Hospital-Inje University
-
Seoul, Corea, república de, 156-755
- Chungang University Hospital
-
Suwon, Corea, república de, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
-
-
Dobong-gu
-
Seoul, Dobong-gu, Corea, república de, 01432
- Dr. Wang's OB & GY Clinic
-
-
Dongtan
-
Hwaseong-si, Dongtan, Corea, república de, 18442
- Kimhyeonmi OBGY
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Corea, república de, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
- Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-811
- Baylor Ewha Obgyn Clinic
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si, Ilsandong-gu, Corea, república de, 10326
- Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
-
Goyong-si, Ilsandong-gu, Corea, república de, 10447
- Obstetrics / Grace Women's Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Corea, república de, 41940
- Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
-
-
Seo-gu
-
Pusan, Seo-gu, Corea, república de, 602 739
- Pusan University Hospital Obstetrics
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Corea, república de, 06591
- Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Kangnam-ku, Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hospital general y clínica primaria en Corea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas vasomotores posmenopáusicos severos con útero
- osteopenia posmenopáusica
Criterio de exclusión:
- Mujeres con sangrado uterino anormal no diagnosticado
- Mujeres con antecedentes conocidos, sospechados o pasados de cáncer de mama
- Mujeres con neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada
- Mujeres con trombosis venosa profunda activa, embolia pulmonar o antecedentes de estas afecciones
- Mujeres con enfermedad tromboembólica arterial activa (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) o antecedentes de estas afecciones
- Mujeres que están recibiendo progestágenos, estrógenos o agonistas/antagonistas de estrógenos
- Mujeres con hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxia, angioedema) a los estrógenos, bazedoxifeno o cualquier ingrediente
- Mujeres con insuficiencia o enfermedad hepática conocida
- Mujeres con deficiencia conocida de proteína C, proteína S o antitrombina u otros trastornos trombofílicos conocidos
- Mujeres embarazadas, mujeres que pueden quedar embarazadas y madres lactantes
- Mujeres con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa galactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 22 meses)
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital; eventos médicamente importantes.
Los EA incluyeron todos los eventos adversos graves y no graves.
|
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 22 meses)
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 22 meses)
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a la tableta Duavive en un participante que recibió la tableta Duavive.
Un evento adverso grave relacionado con el tratamiento era un evento adverso relacionado con el tratamiento que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada; hospitalización persistente o discapacidad/incapacidad significativa, anomalía congénita.
El investigador evaluó la relación con la tableta Duavive.
|
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 22 meses)
|
|
Número de participantes clasificados según las medidas tomadas para los eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 22 meses)
|
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Se tomaron las siguientes medidas para los AA en relación con los comprimidos de Duavive: ningún cambio en el tratamiento, interrupción permanente del tratamiento y suspensión temporal del tratamiento.
|
Línea de base hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 22 meses)
|
|
Número de participantes con cambios desde el inicio en los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados con la menopausia en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
|
El cambio desde el inicio en los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados con la menopausia fue juzgado por el investigador en función de los síntomas registrados y se clasificó como "Eficacia" cuando los síntomas mejoraron y como "Ineficacia" cuando no hubo cambios en los síntomas o los síntomas se agravaron.
|
Línea de base, Mes 3
|
|
Número de participantes con cambios desde el inicio en los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados con la menopausia en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
|
El cambio desde el inicio en los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados con la menopausia fue juzgado por el investigador en función de los síntomas registrados y se clasificó como "Eficacia" cuando los síntomas mejoraron y como "Ineficacia" cuando no hubo cambios en los síntomas o los síntomas se agravaron.
|
Línea de base, Mes 6
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio en los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados con la menopausia en la última visita
Periodo de tiempo: Línea de base, última visita (la última visita fue en cualquier momento hasta un máximo del mes 21)
|
El investigador juzgó la mejora desde el inicio en los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados con la menopausia en función de los síntomas registrados y la clasificó como "Eficacia" cuando los síntomas mejoraron.
|
Línea de base, última visita (la última visita fue en cualquier momento hasta un máximo del mes 21)
|
|
Número de participantes con prevención de la osteoporosis posmenopáusica en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
|
El investigador evaluó el efecto preventivo del tratamiento con Duavive en función de la comparación de los siguientes resultados al inicio y en la visita especificada: examen de rayos X, registro de prueba de densidad ósea, otro registro de análisis de sangre relacionado con la reabsorción ósea y la osteogénesis.
En esta medida de resultado, se informan los datos de solo aquellos participantes en los que el tratamiento con Duavive fue eficaz en la prevención de la osteoporosis posmenopáusica.
|
Mes 3
|
|
Número de participantes con prevención de la osteoporosis posmenopáusica en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
El investigador evaluó el efecto preventivo del tratamiento con Duavive en función de la comparación de los siguientes resultados al inicio y en la visita especificada: examen de rayos X, registro de prueba de densidad ósea, otro registro de análisis de sangre relacionado con la reabsorción ósea y la osteogénesis.
En esta medida de resultado, se informan los datos de solo aquellos participantes en los que el tratamiento con Duavive fue eficaz en la prevención de la osteoporosis posmenopáusica.
|
Mes 6
|
|
Porcentaje de participantes con prevención de la osteoporosis posmenopáusica en la última visita
Periodo de tiempo: Última visita (la última visita fue en cualquier momento hasta un máximo del mes 21)
|
El investigador evaluó el efecto preventivo del tratamiento con Duavive en función de la comparación de los siguientes resultados al inicio y en la visita especificada: examen de rayos X, registro de prueba de densidad ósea, otro registro de análisis de sangre relacionado con la reabsorción ósea y la osteogénesis.
En esta medida de resultado, se informan los datos de solo aquellos participantes en los que el tratamiento con Duavive fue eficaz en la prevención de la osteoporosis posmenopáusica.
|
Última visita (la última visita fue en cualquier momento hasta un máximo del mes 21)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B2311067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .