Postmarketingtoezicht om de veiligheid en werkzaamheid van Duavive te observeren
13 juli 2021 bijgewerkt door: Pfizer
POST-MARKETING SURVEILLANCE OM DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN DUAVIVE TAB 0,45MG/20MG TE OBSERVEREN
Om de veiligheid en werkzaamheid van CE/BZA in de praktijk in Korea te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
669
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van, 138 736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 139-707
- Sanggye Paik Hospital-Inje University
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-755
- Chungang University Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
-
-
Dobong-gu
-
Seoul, Dobong-gu, Korea, republiek van, 01432
- Dr. Wang's OB & GY Clinic
-
-
Dongtan
-
Hwaseong-si, Dongtan, Korea, republiek van, 18442
- Kimhyeonmi OBGY
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14647
- Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-811
- Baylor Ewha Obgyn Clinic
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si, Ilsandong-gu, Korea, republiek van, 10326
- Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
-
Goyong-si, Ilsandong-gu, Korea, republiek van, 10447
- Obstetrics / Grace Women's Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korea, republiek van, 41940
- Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
-
-
Seo-gu
-
Pusan, Seo-gu, Korea, republiek van, 602 739
- Pusan University Hospital Obstetrics
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea, republiek van, 06591
- Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Kangnam-ku, Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Algemeen ziekenhuis en primaire kliniek in Korea
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige vasomotorische symptomen na de menopauze met baarmoeder
- postmenopauzale osteopenie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met niet-gediagnosticeerde abnormale baarmoederbloedingen
- Vrouwen met bekende, vermoede of voorgeschiedenis van borstkanker
- Vrouwen met bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie
- Vrouwen met actieve diepe veneuze trombose, longembolie of een voorgeschiedenis van deze aandoeningen
- Vrouwen met een actieve arteriële trombo-embolische aandoening (bijvoorbeeld beroerte, hartinfarct) of een voorgeschiedenis van deze aandoeningen
- Vrouwen die progestageen, oestrogeen of oestrogeenagonisten/antagonisten krijgen
- Vrouwen met overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylaxie, angio-oedeem) voor oestrogenen, bazedoxifen of andere ingrediënten
- Vrouwen met een bekende leverfunctiestoornis of ziekte
- Vrouwen met bekende proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie of andere bekende trombofiele aandoeningen
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden en moeders die borstvoeding geven
- Vrouwen met erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 22 maanden)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking; medisch belangrijke gebeurtenissen.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
|
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 22 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 22 maanden)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan de Duavive-tablet bij een deelnemer die de Duavive-tablet kreeg.
Een aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerking was een aan de behandeling gerelateerde bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); eerste of langdurige ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
De onderzoeker beoordeelde de verwantschap met de Duavive-tablet.
|
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 22 maanden)
|
|
Aantal deelnemers geclassificeerd op basis van genomen maatregelen voor ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 22 maanden)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksproduct ontving zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
De volgende maatregelen werden genomen voor bijwerkingen met betrekking tot de Duavive-tablet: geen verandering in behandeling, definitief stopgezette behandeling en tijdelijk stopgezette behandeling.
|
Baseline tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 22 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met verandering van baseline in matige tot ernstige vasomotorische symptomen geassocieerd met menopauze in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Verandering ten opzichte van baseline in matige tot ernstige vasomotorische symptomen geassocieerd met menopauze werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van geregistreerde symptomen en geclassificeerd als "effectiviteit" wanneer de symptomen verbeterden en als "ineffectiviteit" wanneer er geen verandering in symptomen was of symptomen verergerden.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Aantal deelnemers met verandering van baseline in matige tot ernstige vasomotorische symptomen geassocieerd met menopauze in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Verandering ten opzichte van baseline in matige tot ernstige vasomotorische symptomen geassocieerd met menopauze werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van geregistreerde symptomen en geclassificeerd als "effectiviteit" wanneer de symptomen verbeterden en als "ineffectiviteit" wanneer er geen verandering in symptomen was of symptomen verergerden.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers met verbetering vanaf baseline in matige tot ernstige vasomotorische symptomen geassocieerd met menopauze bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, laatste bezoek (laatste bezoek was op elk moment tot maximaal maand 21)
|
Verbetering ten opzichte van baseline in matige tot ernstige vasomotorische symptomen geassocieerd met menopauze werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van geregistreerde symptomen en geclassificeerd als "Effectiviteit" wanneer de symptomen verbeterden.
|
Basislijn, laatste bezoek (laatste bezoek was op elk moment tot maximaal maand 21)
|
|
Aantal deelnemers met preventie van postmenopauzale osteoporose in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
De onderzoeker evalueerde het preventieve effect van de Duavive-behandeling op basis van het vergelijken van de resultaten van het volgen bij aanvang en bij een gespecificeerd bezoek: röntgenonderzoek, testgegevens van botdichtheid, andere bloedtestgegevens met betrekking tot botresorptie en osteogenese.
In deze uitkomstmaat worden alleen gegevens gerapporteerd van die deelnemers bij wie de behandeling met Duavive effectief was bij het voorkomen van postmenopauzale osteoporose.
|
Maand 3
|
|
Aantal deelnemers met preventie van postmenopauzale osteoporose in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
De onderzoeker evalueerde het preventieve effect van de Duavive-behandeling op basis van het vergelijken van de resultaten van het volgen bij aanvang en bij een gespecificeerd bezoek: röntgenonderzoek, testgegevens van botdichtheid, andere bloedtestgegevens met betrekking tot botresorptie en osteogenese.
In deze uitkomstmaat worden alleen gegevens gerapporteerd van die deelnemers bij wie de behandeling met Duavive effectief was bij het voorkomen van postmenopauzale osteoporose.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers met preventie van postmenopauzale osteoporose bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Laatste bezoek (laatste bezoek was op elk moment tot maximaal maand 21)
|
De onderzoeker evalueerde het preventieve effect van de Duavive-behandeling op basis van het vergelijken van de resultaten van het volgen bij aanvang en bij een gespecificeerd bezoek: röntgenonderzoek, testgegevens van botdichtheid, andere bloedtestgegevens met betrekking tot botresorptie en osteogenese.
In deze uitkomstmaat worden alleen gegevens gerapporteerd van die deelnemers bij wie de behandeling met Duavive effectief was bij het voorkomen van postmenopauzale osteoporose.
|
Laatste bezoek (laatste bezoek was op elk moment tot maximaal maand 21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B2311067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .