Övervakning efter marknadsföring för att observera säkerhet och effektivitet hos Duavive
13 juli 2021 uppdaterad av: Pfizer
ÖVERVAKNING EFTER MARKNADSFÖRING FÖR ATT OBSERVERA SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITETEN HOS DUAVIVE TAB 0,45MG/20MG
Att utvärdera säkerhet och effektivitet av CE/BZA i verklig praktik i Korea
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
669
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138 736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-707
- Sanggye Paik Hospital-Inje University
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
- Chungang University Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
- Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
-
-
Dobong-gu
-
Seoul, Dobong-gu, Korea, Republiken av, 01432
- Dr. Wang's OB & GY Clinic
-
-
Dongtan
-
Hwaseong-si, Dongtan, Korea, Republiken av, 18442
- Kimhyeonmi OBGY
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14647
- Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-811
- Baylor Ewha Obgyn Clinic
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si, Ilsandong-gu, Korea, Republiken av, 10326
- Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
-
Goyong-si, Ilsandong-gu, Korea, Republiken av, 10447
- Obstetrics / Grace Women's Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korea, Republiken av, 41940
- Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
-
-
Seo-gu
-
Pusan, Seo-gu, Korea, Republiken av, 602 739
- Pusan University Hospital Obstetrics
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea, Republiken av, 06591
- Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Kangnam-ku, Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Allmänt sjukhus och primärklinik i Korea
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarliga postmenopausala vasomotoriska symtom med livmodern
- postmenopausal osteopeni
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med odiagnostiserad onormal livmoderblödning
- Kvinnor med känd, misstänkt eller tidigare historia av bröstcancer
- Kvinnor med känd eller misstänkt östrogenberoende neoplasi
- Kvinnor med aktiv djup ventrombos, lungemboli eller historia av dessa tillstånd
- Kvinnor med aktiv arteriell tromboembolisk sjukdom (till exempel stroke, hjärtinfarkt) eller historia av dessa tillstånd
- Kvinnor som får gestagen, östrogen eller östrogenagonister/antagonister
- Kvinnor med överkänslighet (till exempel anafylaxi, angioödem) mot östrogener, bazedoxifen eller andra ingredienser
- Kvinnor med känd leverfunktionsnedsättning eller sjukdom
- Kvinnor med känd protein C, protein S eller antitrombinbrist eller andra kända trombofila störningar
- Gravida kvinnor, kvinnor som kan bli gravida och ammande mödrar
- Kvinnor med ärftliga problem med galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 22 månader)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali; medicinskt viktiga händelser.
Biverkningar inkluderade både allvarliga och alla icke-allvarliga biverkningar.
|
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 22 månader)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 22 månader)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs Duavive tablett hos en deltagare som fick Duavive tablett.
En behandlingsrelaterad allvarlig biverkning var en behandlingsrelaterad biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes vara betydande av någon annan anledning: död; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö), initial eller långvarig sjukhusvistelse på sjukhus; ihållande eller långvarig sjukhusvistelse. betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali.
Släktskap med Duavive tablett bedömdes av utredaren.
|
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 22 månader)
|
|
Antal deltagare klassificerade enligt åtgärder som vidtagits för negativa händelser
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 22 månader)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick prövningsprodukt utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Följande åtgärder vidtogs för biverkningar i samband med Duavive tablett: ingen förändring i behandlingen, permanent avbruten behandling och tillfälligt avbruten behandling.
|
Baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 22 månader)
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i måttliga till svåra vasomotoriska symtom associerade med klimakteriet vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Förändring från baslinjen i måttliga till svåra vasomotoriska symtom associerade med klimakteriet bedömdes av utredaren baserat på registrerade symtom och klassificerades som "Effektivitet" när symtomen förbättrades och som "Ineffektivitet" när det inte fanns någon förändring av symtomen eller förvärrade symtom.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i måttliga till svåra vasomotoriska symtom associerade med klimakteriet vid månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
|
Förändring från baslinjen i måttliga till svåra vasomotoriska symtom associerade med klimakteriet bedömdes av utredaren baserat på registrerade symtom och klassificerades som "Effektivitet" när symtomen förbättrades och som "Ineffektivitet" när det inte fanns någon förändring av symtomen eller förvärrade symtom.
|
Baslinje, månad 6
|
|
Andel deltagare med förbättring från baslinjen i måttliga till svåra vasomotoriska symtom associerade med klimakteriet vid senaste besök
Tidsram: Baslinje, senaste besök (senaste besöket var när som helst upp till maximalt månad 21)
|
Förbättring från baslinjen i måttliga till svåra vasomotoriska symtom associerade med klimakteriet bedömdes av utredare baserat på registrerade symtom och klassificerades som "Effektivitet" när symtomen förbättrades.
|
Baslinje, senaste besök (senaste besöket var när som helst upp till maximalt månad 21)
|
|
Antal deltagare med förebyggande av postmenopausal osteoporos vid månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Utredaren utvärderade den förebyggande effekten av Duavive-behandling baserat på att jämföra resultat av följande vid baslinjen och specificerat besök: röntgenundersökning, bentäthetstestjournal, annan blodprovsjournal relaterad till benresorption och osteogenes.
I detta resultatmått rapporteras endast data från de deltagare där Duavive-behandlingen var effektiv för att förebygga postmenopausal osteoporos.
|
Månad 3
|
|
Antal deltagare med förebyggande av postmenopausal osteoporos vid månad 6
Tidsram: Månad 6
|
Utredaren utvärderade den förebyggande effekten av Duavive-behandling baserat på att jämföra resultat av följande vid baslinjen och specificerat besök: röntgenundersökning, bentäthetstestjournal, annan blodprovsjournal relaterad till benresorption och osteogenes.
I detta resultatmått rapporteras endast data från de deltagare där Duavive-behandlingen var effektiv för att förebygga postmenopausal osteoporos.
|
Månad 6
|
|
Andel deltagare med förebyggande av postmenopausal osteoporos vid senaste besök
Tidsram: Senaste besök (senaste besöket var när som helst upp till maximalt månad 21)
|
Utredaren utvärderade den förebyggande effekten av Duavive-behandling baserat på att jämföra resultat av följande vid baslinjen och specificerat besök: röntgenundersökning, bentäthetstestjournal, annan blodprovsjournal relaterad till benresorption och osteogenes.
I detta resultatmått rapporteras endast data från de deltagare där Duavive-behandlingen var effektiv för att förebygga postmenopausal osteoporos.
|
Senaste besök (senaste besöket var när som helst upp till maximalt månad 21)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B2311067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .