Sorveglianza post marketing per osservare la sicurezza e l'efficacia di Duavive
13 luglio 2021 aggiornato da: Pfizer
SORVEGLIANZA POST MARKETING PER OSSERVARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI DUAVIVE TAB 0.45MG/20MG
Valutare la sicurezza e l'efficacia di CE/BZA nella pratica reale in Corea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
669
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138 736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 139-707
- Sanggye Paik Hospital-Inje University
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Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
- Chungang University Hospital
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Suwon, Corea, Repubblica di, 443-380
- Ajou University Hospital
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Daegu
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Jung-gu, Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
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Dobong-gu
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Seoul, Dobong-gu, Corea, Repubblica di, 01432
- Dr. Wang's OB & GY Clinic
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Dongtan
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Hwaseong-si, Dongtan, Corea, Repubblica di, 18442
- Kimhyeonmi OBGY
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
- Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-811
- Baylor Ewha Obgyn Clinic
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Ilsandong-gu
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Goyang-si, Ilsandong-gu, Corea, Repubblica di, 10326
- Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
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Goyong-si, Ilsandong-gu, Corea, Repubblica di, 10447
- Obstetrics / Grace Women's Hospital
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Jung-gu
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Daegu, Jung-gu, Corea, Repubblica di, 41940
- Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
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Seo-gu
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Pusan, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 602 739
- Pusan University Hospital Obstetrics
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Corea, Repubblica di, 06591
- Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
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Seoul
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Kangnam-ku, Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ospedale generale e clinica primaria in Corea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravi sintomi vasomotori post menopausa con utero
- osteopenia postmenopausale
Criteri di esclusione:
- Donne con sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato
- Donne con storia nota, sospetta o pregressa di cancro al seno
- Donne con neoplasia nota o sospetta estrogeno-dipendente
- Donne con trombosi venosa profonda attiva, embolia polmonare o storia di queste condizioni
- Donne con malattia tromboembolica arteriosa attiva (ad esempio, ictus, infarto del miocardio) o storia di queste condizioni
- Donne che ricevono progestinici, estrogeni o estrogeni-agonisti/antagonisti
- Donne con ipersensibilità (ad esempio anafilassi, angioedema) agli estrogeni, al bazedoxifene o a qualsiasi ingrediente
- Donne con compromissione o malattia epatica nota
- Donne con carenza nota di proteina C, proteina S o antitrombina o altri disturbi trombofilici noti
- Donne incinte, donne che potrebbero rimanere incinte e madri che allattano
- Donne con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita; eventi importanti dal punto di vista medico.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Un evento avverso correlato al trattamento è stato qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a Duavive compresse in un partecipante che ha ricevuto Duavive compresse.
Un evento avverso grave correlato al trattamento è un evento avverso correlato al trattamento che comporta uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; persistente o disabilità/inabilità significativa, anomalia congenita.
La correlazione con la compressa di Duavive è stata valutata dallo sperimentatore.
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
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Numero di partecipanti classificati in base alle misure adottate per eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Sono state prese le seguenti misure per gli eventi avversi in relazione a Duavive compresse: nessuna modifica del trattamento, interruzione definitiva del trattamento e interruzione temporanea del trattamento.
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Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 22 mesi)
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla menopausa al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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La variazione rispetto al basale dei sintomi vasomotori da moderati a severi associati alla menopausa è stata giudicata dallo sperimentatore sulla base dei sintomi registrati e classificata come "Efficacia" quando i sintomi sono migliorati e come "Inefficacia" quando non vi è stato alcun cambiamento nei sintomi o peggioramento dei sintomi.
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Riferimento, mese 3
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale dei sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla menopausa al mese 6
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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La variazione rispetto al basale dei sintomi vasomotori da moderati a severi associati alla menopausa è stata giudicata dallo sperimentatore sulla base dei sintomi registrati e classificata come "Efficacia" quando i sintomi sono migliorati e come "Inefficacia" quando non vi è stato alcun cambiamento nei sintomi o peggioramento dei sintomi.
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Riferimento, mese 6
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Percentuale di partecipanti con miglioramento rispetto al basale nei sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla menopausa all'ultima visita
Lasso di tempo: Baseline, ultima visita (l'ultima visita è stata in qualsiasi momento fino a un massimo di 21 mesi)
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Il miglioramento rispetto al basale dei sintomi vasomotori da moderati a severi associati alla menopausa è stato giudicato dallo sperimentatore sulla base dei sintomi registrati e classificato come "Efficacia" quando i sintomi sono migliorati.
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Baseline, ultima visita (l'ultima visita è stata in qualsiasi momento fino a un massimo di 21 mesi)
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Numero di partecipanti con prevenzione dell'osteoporosi post-menopausale al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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L'investigatore ha valutato l'effetto preventivo del trattamento con Duavive sulla base del confronto dei risultati di quanto segue al basale e alla visita specificata: esame a raggi X, registrazione del test della densità ossea, registrazione di altri esami del sangue relativi al riassorbimento osseo e all'osteogenesi.
In questa misura di esito, vengono riportati solo i dati dei partecipanti in cui il trattamento con Duavive è stato efficace nella prevenzione dell'osteoporosi post-menopausale.
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Mese 3
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Numero di partecipanti con prevenzione dell'osteoporosi post-menopausale al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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L'investigatore ha valutato l'effetto preventivo del trattamento con Duavive sulla base del confronto dei risultati di quanto segue al basale e alla visita specificata: esame a raggi X, registrazione del test della densità ossea, registrazione di altri esami del sangue relativi al riassorbimento osseo e all'osteogenesi.
In questa misura di esito, vengono riportati solo i dati dei partecipanti in cui il trattamento con Duavive è stato efficace nella prevenzione dell'osteoporosi post-menopausale.
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Mese 6
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Percentuale di partecipanti con prevenzione dell'osteoporosi post-menopausa all'ultima visita
Lasso di tempo: Ultima visita (l'ultima visita è stata in qualsiasi momento fino a un massimo di 21 mesi)
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L'investigatore ha valutato l'effetto preventivo del trattamento con Duavive sulla base del confronto dei risultati di quanto segue al basale e alla visita specificata: esame a raggi X, registrazione del test della densità ossea, registrazione di altri esami del sangue relativi al riassorbimento osseo e all'osteogenesi.
In questa misura di esito, vengono riportati solo i dati dei partecipanti in cui il trattamento con Duavive è stato efficace nella prevenzione dell'osteoporosi post-menopausale.
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Ultima visita (l'ultima visita è stata in qualsiasi momento fino a un massimo di 21 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2311067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .