Overvåking etter markedsføring for å observere sikkerheten og effektiviteten til Duavive
13. juli 2021 oppdatert av: Pfizer
ETTERMARKEDSFØRINGSOVERVÅKNING FOR Å OBSERVERE SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN TIL DUAVIVE TAB 0,45MG/20MG
For å evaluere sikkerhet og effekt av CE/BZA i praksis i Korea
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
669
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 138 736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-707
- Sanggye Paik Hospital-Inje University
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Chungang University Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
-
-
Dobong-gu
-
Seoul, Dobong-gu, Korea, Republikken, 01432
- Dr. Wang's OB & GY Clinic
-
-
Dongtan
-
Hwaseong-si, Dongtan, Korea, Republikken, 18442
- Kimhyeonmi OBGY
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
- Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-811
- Baylor Ewha Obgyn Clinic
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si, Ilsandong-gu, Korea, Republikken, 10326
- Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
-
Goyong-si, Ilsandong-gu, Korea, Republikken, 10447
- Obstetrics / Grace Women's Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korea, Republikken, 41940
- Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
-
-
Seo-gu
-
Pusan, Seo-gu, Korea, Republikken, 602 739
- Pusan University Hospital Obstetrics
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
- Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Kangnam-ku, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Generelt sykehus og primærklinikk i Korea
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlige postmenopausale vasomotoriske symptomer med livmor
- postmenopausal osteopeni
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med udiagnostisert unormal livmorblødning
- Kvinner med kjent, mistenkt eller tidligere historie med brystkreft
- Kvinner med kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi
- Kvinner med aktiv dyp venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstandene
- Kvinner med aktiv arteriell tromboembolisk sykdom (for eksempel slag, hjerteinfarkt) eller historie med disse tilstandene
- Kvinner som får gestagen, østrogen eller østrogenagonister/antagonister
- Kvinner med overfølsomhet (for eksempel anafylaksi, angioødem) overfor østrogener, bazedoxifen eller andre ingredienser
- Kvinner med kjent nedsatt leverfunksjon eller sykdom
- Kvinner med kjent protein C, protein S eller antitrombinmangel eller andre kjente trombofile lidelser
- Gravide kvinner, kvinner som kan bli gravide, og ammende mødre
- Kvinner med arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase mangel eller glukose galaktose malabsorpsjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 22 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; medisinsk viktige hendelser.
Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 22 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 22 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Duavive tablett hos en deltaker som fikk Duavive tablett.
En behandlingsrelatert alvorlig bivirkning var en behandlingsrelatert uønsket hendelse som resulterte i ett av følgende utfall eller anses som signifikant av en annen grunn: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); innledende eller langvarig sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali.
Relasjon til Duavive tablett ble vurdert av etterforskeren.
|
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 22 måneder)
|
|
Antall deltakere klassifisert i henhold til tiltak for uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 22 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Følgende tiltak ble tatt for bivirkninger i forhold til Duavive tablett: ingen endring i behandling, permanent seponert behandling og midlertidig seponert behandling.
|
Baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 22 måneder)
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Endring fra baseline i moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder ble bedømt av etterforsker basert på registrerte symptomer og klassifisert som "Effektivitet" når symptomene ble bedre og som "Ineffektivitet" når det ikke var noen endring i symptomer eller symptomer forverret.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Endring fra baseline i moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder ble bedømt av etterforsker basert på registrerte symptomer og klassifisert som "Effektivitet" når symptomene ble bedre og som "Ineffektivitet" når det ikke var noen endring i symptomer eller symptomer forverret.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere med bedring fra baseline i moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder ved siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (siste besøk var når som helst opp til maksimalt måned 21)
|
Forbedring fra baseline i moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder ble bedømt av etterforskeren basert på registrerte symptomer og klassifisert som "Effektivitet" når symptomene ble bedre.
|
Grunnlinje, siste besøk (siste besøk var når som helst opp til maksimalt måned 21)
|
|
Antall deltakere med forebygging av postmenopausal osteoporose ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Utforsker evaluerte forebyggende effekt av Duavive-behandling basert på å sammenligne resultater av følgende ved baseline og spesifisert besøk: røntgenundersøkelse, bentetthetstestjournal, annen blodprøvejournal relatert til resorpsjon av bein og osteogenese.
I dette utfallsmålet er data fra kun de deltakerne der Duavive-behandlingen var effektiv i forebygging av postmenopausal osteoporose rapportert.
|
Måned 3
|
|
Antall deltakere med forebygging av postmenopausal osteoporose ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Utforsker evaluerte forebyggende effekt av Duavive-behandling basert på å sammenligne resultater av følgende ved baseline og spesifisert besøk: røntgenundersøkelse, bentetthetstestjournal, annen blodprøvejournal relatert til resorpsjon av bein og osteogenese.
I dette utfallsmålet er data fra kun de deltakerne der Duavive-behandlingen var effektiv i forebygging av postmenopausal osteoporose rapportert.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere med forebygging av postmenopausal osteoporose ved siste besøk
Tidsramme: Siste besøk (siste besøk var når som helst opp til maksimalt måned 21)
|
Utforsker evaluerte forebyggende effekt av Duavive-behandling basert på å sammenligne resultater av følgende ved baseline og spesifisert besøk: røntgenundersøkelse, bentetthetstestjournal, annen blodprøvejournal relatert til resorpsjon av bein og osteogenese.
I dette utfallsmålet er data fra kun de deltakerne der Duavive-behandlingen var effektiv i forebygging av postmenopausal osteoporose rapportert.
|
Siste besøk (siste besøk var når som helst opp til maksimalt måned 21)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B2311067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .