Vigilância pós-comercialização para observar a segurança e a eficácia de Duavive
13 de julho de 2021 atualizado por: Pfizer
VIGILÂNCIA PÓS-COMERCIALIZAÇÃO PARA OBSERVAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE DUAVIVE TAB 0,45MG/20MG
Avaliar a segurança e eficácia do CE/BZA na prática real na Coreia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
669
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 138 736
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 139-707
- Sanggye Paik Hospital-Inje University
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Seoul, Republica da Coréia, 156-755
- Chungang University Hospital
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Suwon, Republica da Coréia, 443-380
- Ajou University Hospital
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Daegu
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Jung-gu, Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
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Dobong-gu
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Seoul, Dobong-gu, Republica da Coréia, 01432
- Dr. Wang's OB & GY Clinic
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Dongtan
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Hwaseong-si, Dongtan, Republica da Coréia, 18442
- Kimhyeonmi OBGY
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
- Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-811
- Baylor Ewha Obgyn Clinic
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Ilsandong-gu
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Goyang-si, Ilsandong-gu, Republica da Coréia, 10326
- Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
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Goyong-si, Ilsandong-gu, Republica da Coréia, 10447
- Obstetrics / Grace Women's Hospital
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Jung-gu
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Daegu, Jung-gu, Republica da Coréia, 41940
- Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
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Seo-gu
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Pusan, Seo-gu, Republica da Coréia, 602 739
- Pusan University Hospital Obstetrics
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Republica da Coréia, 06591
- Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
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Seoul
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Kangnam-ku, Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Hospital geral e clínica primária na Coréia
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas vasomotores pós-menopausa graves com útero
- osteopenia pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Mulheres com sangramento uterino anormal não diagnosticado
- Mulheres com histórico conhecido, suspeito ou passado de câncer de mama
- Mulheres com neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita
- Mulheres com trombose venosa profunda ativa, embolia pulmonar ou história dessas condições
- Mulheres com doença tromboembólica arterial ativa (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) ou história dessas condições
- Mulheres que estão recebendo progestágeno, estrogênio ou agonistas/antagonistas de estrogênio
- Mulheres com hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia, angioedema) a estrogênios, bazedoxifeno ou qualquer outro ingrediente
- Mulheres com insuficiência ou doença hepática conhecida
- Mulheres com deficiência conhecida de proteína C, proteína S ou antitrombina ou outros distúrbios trombofílicos conhecidos
- Mulheres grávidas, mulheres que podem engravidar e mães que amamentam
- Mulheres com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose galactose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 22 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita; eventos clinicamente importantes.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 22 meses)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 22 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica indesejável atribuída ao comprimido de Duavive em um participante que recebeu o comprimido de Duavive.
Um evento adverso grave relacionado ao tratamento foi um evento adverso relacionado ao tratamento que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou foi considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); hospitalização inicial ou prolongada; hospitalização persistente ou deficiência/incapacidade significativa, anomalia congênita.
A relação com Duavive comprimido foi avaliada pelo investigador.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 22 meses)
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Número de participantes classificados de acordo com as medidas tomadas para eventos adversos
Prazo: Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 22 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto sob investigação sem considerar a possibilidade de relação causal.
As seguintes medidas foram tomadas para EAs em relação ao comprimido de Duavive: nenhuma mudança no tratamento, tratamento descontinuado permanentemente e tratamento temporariamente descontinuado.
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Linha de base até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 22 meses)
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Número de participantes com alteração da linha de base em sintomas vasomotores moderados a graves associados à menopausa no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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A alteração da linha de base em sintomas vasomotores moderados a graves associados à menopausa foi julgada pelo investigador com base nos sintomas registrados e classificada como "Eficácia" quando os sintomas melhoraram e como "Ineficácia" quando não houve alteração nos sintomas ou agravamento dos sintomas.
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Linha de base, mês 3
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Número de participantes com alteração da linha de base em sintomas vasomotores moderados a graves associados à menopausa no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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A alteração da linha de base em sintomas vasomotores moderados a graves associados à menopausa foi julgada pelo investigador com base nos sintomas registrados e classificada como "Eficácia" quando os sintomas melhoraram e como "Ineficácia" quando não houve alteração nos sintomas ou agravamento dos sintomas.
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes com melhora da linha de base em sintomas vasomotores moderados a graves associados à menopausa na última visita
Prazo: Linha de base, última visita (a última visita foi a qualquer momento até no máximo o mês 21)
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A melhora da linha de base em sintomas vasomotores moderados a graves associados à menopausa foi julgada pelo investigador com base nos sintomas registrados e classificada como "Eficácia" quando os sintomas melhoraram.
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Linha de base, última visita (a última visita foi a qualquer momento até no máximo o mês 21)
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Número de participantes com prevenção da osteoporose pós-menopausa no mês 3
Prazo: Mês 3
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O investigador avaliou o efeito preventivo do tratamento com Duavive com base na comparação dos resultados do acompanhamento na consulta inicial e na visita especificada: exame de raios-X, registro de teste de densidade óssea, outro registro de exame de sangue relacionado à reabsorção óssea e osteogênese.
Nesta medida de resultado, são relatados dados apenas dos participantes nos quais o tratamento com Duavive foi eficaz na prevenção da osteoporose pós-menopausa.
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Mês 3
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Número de participantes com prevenção da osteoporose pós-menopausa no mês 6
Prazo: Mês 6
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O investigador avaliou o efeito preventivo do tratamento com Duavive com base na comparação dos resultados do acompanhamento na consulta inicial e na visita especificada: exame de raios-X, registro de teste de densidade óssea, outro registro de exame de sangue relacionado à reabsorção óssea e osteogênese.
Nesta medida de resultado, são relatados dados apenas dos participantes nos quais o tratamento com Duavive foi eficaz na prevenção da osteoporose pós-menopausa.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes com prevenção de osteoporose pós-menopausa na última visita
Prazo: Última visita (a última visita foi a qualquer momento até no máximo o Mês 21)
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O investigador avaliou o efeito preventivo do tratamento com Duavive com base na comparação dos resultados do acompanhamento na consulta inicial e na visita especificada: exame de raios-X, registro de teste de densidade óssea, outro registro de exame de sangue relacionado à reabsorção óssea e osteogênese.
Nesta medida de resultado, são relatados dados apenas dos participantes nos quais o tratamento com Duavive foi eficaz na prevenção da osteoporose pós-menopausa.
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Última visita (a última visita foi a qualquer momento até no máximo o Mês 21)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B2311067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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