Surveillance post-commercialisation pour observer la sécurité et l'efficacité de Duavive
13 juillet 2021 mis à jour par: Pfizer
SURVEILLANCE POST-MISE SUR LE MARCHÉ POUR OBSERVER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE DUAVIVE TAB 0,45 MG/20 MG
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du CE/BZA dans la pratique réelle en Corée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
669
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
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Seoul, Corée, République de, 138 736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 139-707
- Sanggye Paik Hospital-Inje University
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Seoul, Corée, République de, 156-755
- Chungang University Hospital
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Suwon, Corée, République de, 443-380
- Ajou University Hospital
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Daegu
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Jung-gu, Daegu, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
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Dobong-gu
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Seoul, Dobong-gu, Corée, République de, 01432
- Dr. Wang's OB & GY Clinic
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Dongtan
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Hwaseong-si, Dongtan, Corée, République de, 18442
- Kimhyeonmi OBGY
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corée, République de, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
- Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-811
- Baylor Ewha Obgyn Clinic
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Ilsandong-gu
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Goyang-si, Ilsandong-gu, Corée, République de, 10326
- Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
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Goyong-si, Ilsandong-gu, Corée, République de, 10447
- Obstetrics / Grace Women's Hospital
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Jung-gu
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Daegu, Jung-gu, Corée, République de, 41940
- Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
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Seo-gu
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Pusan, Seo-gu, Corée, République de, 602 739
- Pusan University Hospital Obstetrics
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Corée, République de, 06591
- Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
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Seoul
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Kangnam-ku, Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hôpital général et clinique primaire en Corée
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes vasomoteurs post-ménopausiques sévères avec utérus
- ostéopénie post-ménopausique
Critère d'exclusion:
- Femmes présentant des saignements utérins anormaux non diagnostiqués
- Femmes ayant des antécédents connus, suspectés ou passés de cancer du sein
- Femmes atteintes d'une néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée
- Femmes atteintes de thrombose veineuse profonde active, d'embolie pulmonaire ou d'antécédents de ces affections
- Femmes atteintes d'une maladie thromboembolique artérielle active (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) ou antécédents de ces affections
- Femmes qui reçoivent un progestatif, des œstrogènes ou des agonistes/antagonistes des œstrogènes
- Femmes présentant une hypersensibilité (par exemple, anaphylaxie, œdème de Quincke) aux œstrogènes, au bazédoxifène ou à tout ingrédient
- Femmes ayant une insuffisance ou une maladie hépatique connue
- Femmes présentant un déficit connu en protéine C, en protéine S ou en antithrombine ou d'autres troubles thrombophiliques connus
- Femmes enceintes, femmes susceptibles de devenir enceintes et mères allaitantes
- Femmes présentant des problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 22 mois)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale; événements médicalement importants.
Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves et tous les événements indésirables non graves.
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Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 22 mois)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 22 mois)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au comprimé Duavive chez un participant ayant reçu le comprimé Duavive.
Un événement indésirable grave lié au traitement était un événement indésirable lié au traitement entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); hospitalisation initiale ou prolongée ; persistance ou incapacité/handicap important, anomalie congénitale.
La parenté avec Duavive comprimé a été évaluée par l'investigateur.
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Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 22 mois)
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Nombre de participants classés selon les mesures prises pour les événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 22 mois)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit expérimental sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les mesures suivantes ont été prises pour les effets indésirables liés à Duavive comprimé : pas de changement de traitement, arrêt définitif du traitement et arrêt temporaire du traitement.
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Ligne de base jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 22 mois)
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Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
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Le changement par rapport à la ligne de base des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause a été jugé par l'investigateur sur la base des symptômes enregistrés et classé comme "Efficacité" lorsque les symptômes se sont améliorés et comme "Inefficacité" lorsqu'il n'y avait aucun changement dans les symptômes ou que les symptômes s'étaient aggravés.
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Base de référence, mois 3
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Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
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Le changement par rapport à la ligne de base des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause a été jugé par l'investigateur sur la base des symptômes enregistrés et classé comme "Efficacité" lorsque les symptômes se sont améliorés et comme "Inefficacité" lorsqu'il n'y avait aucun changement dans les symptômes ou que les symptômes s'étaient aggravés.
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants présentant une amélioration par rapport au départ des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause lors de la dernière visite
Délai: Baseline, Dernière visite (la dernière visite a eu lieu à tout moment jusqu'à un maximum du mois 21)
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L'amélioration par rapport au départ des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause a été jugée par l'investigateur sur la base des symptômes enregistrés et classée comme « efficacité » lorsque les symptômes se sont améliorés.
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Baseline, Dernière visite (la dernière visite a eu lieu à tout moment jusqu'à un maximum du mois 21)
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Nombre de participantes bénéficiant d'une prévention de l'ostéoporose post-ménopausique au mois 3
Délai: Mois 3
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L'investigateur a évalué l'effet préventif du traitement Duavive sur la base de la comparaison des résultats de la visite de base et de la visite spécifiée : examen aux rayons X, dossier de test de densité osseuse, autre dossier de test sanguin lié à la résorption osseuse et à l'ostéogenèse.
Dans cette mesure de résultat, seules les données des participantes pour lesquelles le traitement Duavive a été efficace dans la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique sont rapportées.
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Mois 3
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Nombre de participantes bénéficiant d'une prévention de l'ostéoporose post-ménopausique au mois 6
Délai: Mois 6
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L'investigateur a évalué l'effet préventif du traitement Duavive sur la base de la comparaison des résultats de la visite de base et de la visite spécifiée : examen aux rayons X, dossier de test de densité osseuse, autre dossier de test sanguin lié à la résorption osseuse et à l'ostéogenèse.
Dans cette mesure de résultat, seules les données des participantes pour lesquelles le traitement Duavive a été efficace dans la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique sont rapportées.
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Mois 6
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Pourcentage de participants avec prévention de l'ostéoporose post-ménopausique lors de la dernière visite
Délai: Dernière visite (la dernière visite a eu lieu à tout moment jusqu'au 21e mois maximum)
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L'investigateur a évalué l'effet préventif du traitement Duavive sur la base de la comparaison des résultats de la visite de base et de la visite spécifiée : examen aux rayons X, dossier de test de densité osseuse, autre dossier de test sanguin lié à la résorption osseuse et à l'ostéogenèse.
Dans cette mesure de résultat, seules les données des participantes pour lesquelles le traitement Duavive a été efficace dans la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique sont rapportées.
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Dernière visite (la dernière visite a eu lieu à tout moment jusqu'au 21e mois maximum)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Première publication (Estimation)
7 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2311067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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