Overvågning efter markedsføring for at observere sikkerheden og effektiviteten af Duavive
13. juli 2021 opdateret af: Pfizer
OVERVÅGNING EFTER MARKEDSFØRING FOR AT OVERHOLDE SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF DUAVIVE TAB 0,45MG/20MG
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af CE/BZA i reel praksis i Korea
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
669
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 138 736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-707
- Sanggye Paik Hospital-Inje University
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-755
- Chungang University Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
-
-
Dobong-gu
-
Seoul, Dobong-gu, Korea, Republikken, 01432
- Dr. Wang's OB & GY Clinic
-
-
Dongtan
-
Hwaseong-si, Dongtan, Korea, Republikken, 18442
- Kimhyeonmi OBGY
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
- Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-811
- Baylor Ewha Obgyn Clinic
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si, Ilsandong-gu, Korea, Republikken, 10326
- Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
-
Goyong-si, Ilsandong-gu, Korea, Republikken, 10447
- Obstetrics / Grace Women's Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korea, Republikken, 41940
- Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
-
-
Seo-gu
-
Pusan, Seo-gu, Korea, Republikken, 602 739
- Pusan University Hospital Obstetrics
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korea, Republikken, 06591
- Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Kangnam-ku, Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Generelt hospital og primær klinik i Korea
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlige postmenopausale vasomotoriske symptomer med uterus
- postmenopausal osteopeni
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med udiagnosticeret unormal uterinblødning
- Kvinder med kendt, mistænkt eller tidligere historie om brystkræft
- Kvinder med kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi
- Kvinder med aktiv dyb venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstande
- Kvinder med aktiv arteriel tromboembolisk sygdom (for eksempel slagtilfælde, myokardieinfarkt) eller historie med disse tilstande
- Kvinder, der får gestagen, østrogen eller østrogen-agonister/antagonister
- Kvinder med overfølsomhed (for eksempel anafylaksi, angioødem) over for østrogener, bazedoxifen eller andre ingredienser
- Kvinder med kendt leverinsufficiens eller sygdom
- Kvinder med kendt protein C, protein S eller antitrombinmangel eller andre kendte trombofile lidelser
- Gravide kvinder, kvinder, der kan blive gravide, og ammende mødre
- Kvinder med arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase mangel eller glucose galactose malabsorption.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 22 måneder)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali; medicinsk vigtige begivenheder.
Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
|
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 22 måneder)
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 22 måneder)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives Duavive tablet hos en deltager, som fik Duavive tablet.
En behandlingsrelateret alvorlig bivirkning var en behandlingsrelateret uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali.
Relation til Duavive tablet blev vurderet af investigator.
|
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 22 måneder)
|
|
Antal deltagere klassificeret i henhold til foranstaltninger, der er truffet for uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 22 måneder)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Følgende foranstaltninger blev truffet for bivirkninger i relation til Duavive tablet: ingen ændring i behandlingen, permanent seponeret behandling og midlertidigt seponeret behandling.
|
Baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 22 måneder)
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i moderate til svære vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Ændring fra baseline i moderate til svære vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen blev vurderet af investigator baseret på registrerede symptomer og klassificeret som "Effektivitet", når symptomerne blev forbedret, og som "Ineffektivitet", når der ikke var nogen ændring i symptomer eller forværrede symptomer.
|
Baseline, måned 3
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i moderate til svære vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Ændring fra baseline i moderate til svære vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen blev vurderet af investigator baseret på registrerede symptomer og klassificeret som "Effektivitet", når symptomerne blev forbedret, og som "Ineffektivitet", når der ikke var nogen ændring i symptomer eller forværrede symptomer.
|
Baseline, måned 6
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline i moderate til svære vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen ved sidste besøg
Tidsramme: Baseline, sidste besøg (sidste besøg var når som helst op til maksimalt måned 21)
|
Forbedring fra baseline i moderate til svære vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen blev vurderet af investigator baseret på registrerede symptomer og klassificeret som "Effektivitet", når symptomerne blev forbedret.
|
Baseline, sidste besøg (sidste besøg var når som helst op til maksimalt måned 21)
|
|
Antal deltagere med forebyggelse af postmenopausal osteoporose ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
|
Investigator evaluerede den forebyggende effekt af Duavive-behandling baseret på sammenligning af resultaterne af følgende ved baseline og specificeret besøg: røntgenundersøgelse, knogletæthedstestjournal, anden blodprøvejournal relateret til resorption af knogle og osteogenese.
I dette resultatmål er data fra kun de deltagere, hvor Duavive-behandlingen var effektiv til forebyggelse af postmenopausal osteoporose, rapporteret.
|
Måned 3
|
|
Antal deltagere med forebyggelse af postmenopausal osteoporose ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Investigator evaluerede den forebyggende effekt af Duavive-behandling baseret på sammenligning af resultaterne af følgende ved baseline og specificeret besøg: røntgenundersøgelse, knogletæthedstestjournal, anden blodprøvejournal relateret til resorption af knogle og osteogenese.
I dette resultatmål er data fra kun de deltagere, hvor Duavive-behandlingen var effektiv til forebyggelse af postmenopausal osteoporose, rapporteret.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere med forebyggelse af postmenopausal osteoporose ved sidste besøg
Tidsramme: Sidste besøg (sidste besøg var når som helst op til maksimalt måned 21)
|
Investigator evaluerede den forebyggende effekt af Duavive-behandling baseret på sammenligning af resultaterne af følgende ved baseline og specificeret besøg: røntgenundersøgelse, knogletæthedstestjournal, anden blodprøvejournal relateret til resorption af knogle og osteogenese.
I dette resultatmål er data fra kun de deltagere, hvor Duavive-behandlingen var effektiv til forebyggelse af postmenopausal osteoporose, rapporteret.
|
Sidste besøg (sidste besøg var når som helst op til maksimalt måned 21)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2016
Først opslået (Skøn)
7. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B2311067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .