Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Duavive
13. Juli 2021 aktualisiert von: Pfizer
ÜBERWACHUNG NACH DER VERMARKTUNG, UM DIE SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON DUAVIVE TAB 0,45 MG/20 MG ZU BEOBACHTEN
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CE/BZA in der realen Praxis in Korea
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
669
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
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Seoul, Korea, Republik von, 138 736
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 139-707
- Sanggye Paik Hospital-Inje University
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Seoul, Korea, Republik von, 156-755
- Chungang University Hospital
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Suwon, Korea, Republik von, 443-380
- Ajou University Hospital
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Daegu
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Jung-gu, Daegu, Korea, Republik von, 700-721
- Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
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Dobong-gu
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Seoul, Dobong-gu, Korea, Republik von, 01432
- Dr. Wang's OB & GY Clinic
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Dongtan
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Hwaseong-si, Dongtan, Korea, Republik von, 18442
- Kimhyeonmi OBGY
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
- Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-811
- Baylor Ewha Obgyn Clinic
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Ilsandong-gu
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Goyang-si, Ilsandong-gu, Korea, Republik von, 10326
- Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
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Goyong-si, Ilsandong-gu, Korea, Republik von, 10447
- Obstetrics / Grace Women's Hospital
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Jung-gu
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Daegu, Jung-gu, Korea, Republik von, 41940
- Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
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Seo-gu
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Pusan, Seo-gu, Korea, Republik von, 602 739
- Pusan University Hospital Obstetrics
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, Korea, Republik von, 06591
- Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
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Seoul
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Kangnam-ku, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Allgemeines Krankenhaus und Primärklinik in Korea
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere postmenopausale vasomotorische Symptome der Gebärmutter
- postmenopausale Osteopenie
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit nicht diagnostizierter abnormaler Uterusblutung
- Frauen mit bekannter, vermuteter oder früherer Brustkrebserkrankung
- Frauen mit bekannter oder vermuteter östrogenabhängiger Neoplasie
- Frauen mit aktiver tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen
- Frauen mit aktiver arterieller thromboembolischer Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt) oder solchen Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Frauen, die Progestin, Östrogen oder Östrogenagonisten/-antagonisten erhalten
- Frauen mit Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie, Angioödem) gegenüber Östrogenen, Bazedoxifen oder anderen Inhaltsstoffen
- Frauen mit bekannter Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
- Frauen mit bekanntem Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel oder anderen bekannten thrombophilen Störungen
- Schwangere, Frauen, die schwanger werden könnten, und stillende Mütter
- Frauen mit erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie; medizinisch wichtige Ereignisse.
Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
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Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf die Duavive-Tablette bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der die Duavive-Tablette erhielt.
Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Der Zusammenhang mit der Duavive-Tablette wurde vom Prüfer beurteilt.
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Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Maßnahmen zur Bekämpfung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der ein Prüfpräparat erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Bei Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Duavive-Tablette wurden folgende Maßnahmen ergriffen: keine Änderung der Behandlung, endgültige Unterbrechung der Behandlung und vorübergehende Unterbrechung der Behandlung.
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Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 22 Monate)
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptome im Zusammenhang mit der Menopause im dritten Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3
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Die Veränderung der mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptome im Zusammenhang mit der Menopause gegenüber dem Ausgangswert wurde vom Prüfer anhand der aufgezeichneten Symptome beurteilt und als „Wirksamkeit“ eingestuft, wenn sich die Symptome besserten, und als „Unwirksamkeit“, wenn keine Veränderung der Symptome auftrat oder sich die Symptome verschlimmerten.
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Baseline, Monat 3
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung der mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptome im Zusammenhang mit der Menopause im 6. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Die Veränderung der mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptome im Zusammenhang mit der Menopause gegenüber dem Ausgangswert wurde vom Prüfer anhand der aufgezeichneten Symptome beurteilt und als „Wirksamkeit“ eingestuft, wenn sich die Symptome besserten, und als „Unwirksamkeit“, wenn keine Veränderung der Symptome auftrat oder sich die Symptome verschlimmerten.
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Basislinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptome im Zusammenhang mit der Menopause beim letzten Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, letzter Besuch (der letzte Besuch fand zu einem beliebigen Zeitpunkt bis maximal zum 21. Monat statt)
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Die Verbesserung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome im Zusammenhang mit der Menopause gegenüber dem Ausgangswert wurde vom Prüfer anhand der aufgezeichneten Symptome beurteilt und als „Wirksamkeit“ eingestuft, wenn sich die Symptome besserten.
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Ausgangswert, letzter Besuch (der letzte Besuch fand zu einem beliebigen Zeitpunkt bis maximal zum 21. Monat statt)
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Anzahl der Teilnehmer mit Prävention von postmenopausaler Osteoporose im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
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Der Prüfer bewertete die präventive Wirkung der Duavive-Behandlung anhand eines Vergleichs der folgenden Ergebnisse zu Studienbeginn und bei einem bestimmten Besuch: Röntgenuntersuchung, Knochendichtetestprotokoll, andere Bluttestprotokolle im Zusammenhang mit Knochenresorption und Osteogenese.
In dieser Ergebnismessung werden nur Daten von Teilnehmern gemeldet, bei denen die Behandlung mit Duavive bei der Vorbeugung postmenopausaler Osteoporose wirksam war.
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Monat 3
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Anzahl der Teilnehmer mit Prävention von postmenopausaler Osteoporose im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6
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Der Prüfer bewertete die präventive Wirkung der Duavive-Behandlung anhand eines Vergleichs der folgenden Ergebnisse zu Studienbeginn und bei einem bestimmten Besuch: Röntgenuntersuchung, Knochendichtetestprotokoll, andere Bluttestprotokolle im Zusammenhang mit Knochenresorption und Osteogenese.
In dieser Ergebnismessung werden nur Daten von Teilnehmern gemeldet, bei denen die Behandlung mit Duavive bei der Vorbeugung postmenopausaler Osteoporose wirksam war.
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Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Prävention von postmenopausaler Osteoporose beim letzten Besuch
Zeitfenster: Letzter Besuch (letzter Besuch fand zu einem beliebigen Zeitpunkt bis maximal zum 21. Monat statt)
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Der Prüfer bewertete die präventive Wirkung der Duavive-Behandlung anhand eines Vergleichs der folgenden Ergebnisse zu Studienbeginn und bei einem bestimmten Besuch: Röntgenuntersuchung, Knochendichtetestprotokoll, andere Bluttestprotokolle im Zusammenhang mit Knochenresorption und Osteogenese.
In dieser Ergebnismessung werden nur Daten von Teilnehmern gemeldet, bei denen die Behandlung mit Duavive bei der Vorbeugung postmenopausaler Osteoporose wirksam war.
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Letzter Besuch (letzter Besuch fand zu einem beliebigen Zeitpunkt bis maximal zum 21. Monat statt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- B2311067
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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