Постмаркетинговое наблюдение для наблюдения за безопасностью и эффективностью Duavive
13 июля 2021 г. обновлено: Pfizer
ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЙ НАДЗОР ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬЮ И ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ DUAVIV TAB 0,45 мг/20 мг
Оценить безопасность и эффективность КЭ/БЗА в реальной практике в Корее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
669
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 138 736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 139-707
- Sanggye Paik Hospital-Inje University
-
Seoul, Корея, Республика, 156-755
- Chungang University Hospital
-
Suwon, Корея, Республика, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
-
-
Dobong-gu
-
Seoul, Dobong-gu, Корея, Республика, 01432
- Dr. Wang's OB & GY Clinic
-
-
Dongtan
-
Hwaseong-si, Dongtan, Корея, Республика, 18442
- Kimhyeonmi OBGY
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
- Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-811
- Baylor Ewha Obgyn Clinic
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si, Ilsandong-gu, Корея, Республика, 10326
- Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
-
Goyong-si, Ilsandong-gu, Корея, Республика, 10447
- Obstetrics / Grace Women's Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Корея, Республика, 41940
- Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
-
-
Seo-gu
-
Pusan, Seo-gu, Корея, Республика, 602 739
- Pusan University Hospital Obstetrics
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Корея, Республика, 06591
- Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Kangnam-ku, Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больница общего профиля и основная клиника в Корее
Описание
Критерии включения:
- Тяжелые постменопаузальные вазомоторные симптомы с поражением матки
- постменопаузальная остеопения
Критерий исключения:
- Женщины с невыявленным аномальным маточным кровотечением
- Женщины с известным, подозреваемым или прошлым раком молочной железы
- Женщины с известной или подозреваемой эстроген-зависимой неоплазией
- Женщины с активным тромбозом глубоких вен, легочной эмболией или наличием этих состояний в анамнезе
- Женщины с активной артериальной тромбоэмболией (например, инсульт, инфаркт миокарда) или наличием этих состояний в анамнезе
- Женщины, принимающие прогестин, эстроген или агонисты/антагонисты эстрогена
- Женщины с повышенной чувствительностью (например, анафилаксия, ангионевротический отек) к эстрогенам, базедоксифену или любым ингредиентам
- Женщины с известной печеночной недостаточностью или заболеванием
- Женщины с известным дефицитом протеина С, протеина S или антитромбина или другими известными тромбофилическими заболеваниями
- Беременные женщины, женщины, которые могут забеременеть, и кормящие матери
- Женщины с наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 22 месяцев)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия; важных с медицинской точки зрения событий.
НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 22 месяцев)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 22 месяцев)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с таблеткой Duavive у участника, принимавшего таблетку Duavive.
Связанное с лечением серьезное нежелательное явление — это связанное с лечением нежелательное явление, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); начальная или длительная госпитализация; персистирующая или значительная инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия.
Связь с таблетками Duavive оценивалась исследователем.
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 22 месяцев)
|
|
Количество участников, классифицированных в соответствии с мерами, принятыми для нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 22 месяцев)
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
В отношении нежелательных явлений, связанных с таблетками Дуавив, были предприняты следующие меры: отсутствие изменений в лечении, окончательное прекращение лечения и временное прекращение лечения.
|
Исходный уровень до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 22 месяцев)
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем умеренных до тяжелых вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой, через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Изменение от исходного уровня умеренных до тяжелых вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой, оценивалось исследователем на основе зарегистрированных симптомов и классифицировалось как «эффективность», когда симптомы улучшались, и как «неэффективность», когда симптомы не менялись или симптомы усугублялись.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем умеренных до тяжелых вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой, через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
|
Изменение от исходного уровня умеренных до тяжелых вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой, оценивалось исследователем на основе зарегистрированных симптомов и классифицировалось как «эффективность», когда симптомы улучшались, и как «неэффективность», когда симптомы не менялись или симптомы усугублялись.
|
Исходный уровень, 6-й месяц
|
|
Процент участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем умеренных до тяжелых вазомоторных симптомов, связанных с менопаузой, на последнем визите
Временное ограничение: Исходный уровень, последнее посещение (последнее посещение было в любое время максимум до 21 месяца)
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем вазомоторных симптомов от умеренных до тяжелых, связанных с менопаузой, оценивалось исследователем на основании зарегистрированных симптомов и классифицировалось как «эффективность» при улучшении симптомов.
|
Исходный уровень, последнее посещение (последнее посещение было в любое время максимум до 21 месяца)
|
|
Количество участников с профилактикой постменопаузального остеопороза через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Исследователь оценил превентивный эффект лечения Duavive на основе сравнения результатов исходного и указанного визита: рентгенологического исследования, записи теста плотности кости, записи других анализов крови, связанных с резорбцией кости и остеогенезом.
В этом показателе исхода представлены данные только тех участников, у которых лечение Duavive было эффективным в профилактике постменопаузального остеопороза.
|
Месяц 3
|
|
Количество участников с профилактикой постменопаузального остеопороза через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
|
Исследователь оценил превентивный эффект лечения Duavive на основе сравнения результатов исходного и указанного визита: рентгенологического исследования, записи теста плотности кости, записи других анализов крови, связанных с резорбцией кости и остеогенезом.
В этом показателе исхода представлены данные только тех участников, у которых лечение Duavive было эффективным в профилактике постменопаузального остеопороза.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников с профилактикой постменопаузального остеопороза на последнем визите
Временное ограничение: Последнее посещение (последнее посещение было в любое время максимум до 21 месяца)
|
Исследователь оценил превентивный эффект лечения Duavive на основе сравнения результатов исходного и указанного визита: рентгенологического исследования, записи теста плотности кости, записи других анализов крови, связанных с резорбцией кости и остеогенезом.
В этом показателе исхода представлены данные только тех участников, у которых лечение Duavive было эффективным в профилактике постменопаузального остеопороза.
|
Последнее посещение (последнее посещение было в любое время максимум до 21 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B2311067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .